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Fattibilità dell'uso dell'imaging SPECT/CT per mappare i modelli di drenaggio linfatico nei pazienti affetti da cancro alla prostata

29 dicembre 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Procedura pratica per la mappatura del drenaggio linfatico nanocolloidale con 99mTc-zolfo nel cancro alla prostata mediante SPECT-CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata)

Lo scopo di questo studio è sviluppare una procedura pratica per la mappatura del drenaggio linfatico con l'intento di fornire un nuovo strumento che potrebbe essere potenzialmente utilizzato per la pianificazione del trattamento con radiazioni. I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che devono essere trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) possono essere ammessi a partecipare a questo studio. Il nanocolloide 99mTc-zolfo, un radiofarmaco ("tracciante") verrà iniettato da un urologo utilizzando la guida ecografica transrettale (TRUS) presso la Clinica urologica dell'UCSF. I partecipanti saranno quindi sottoposti a imaging SPECT / TC presso la Clinica di medicina nucleare dell'UCSF. Questo studio valuterà la fattibilità del trasporto dei pazienti alla Clinica di Medicina Nucleare per l'imaging entro 1-3 ore dopo la somministrazione del nanocolloide 99mTc-zolfo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intera procedura dello studio prevede 1) preparazione del nanocolloide di 99mTc-zolfo, 2) somministrazione di nanocolloide di 99mTc-zolfo con guida ecografica transrettale, 3) trasferimento del paziente alla clinica di Medicina Nucleare per l'imaging SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) e 4) catturare tomograficamente le distribuzioni dell'assorbimento di nanocolloidi di 99mTc-zolfo nei siti di drenaggio linfatico del paziente entro un tempo di acquisizione dell'immagine pratico (1-3 ore dopo l'iniezione) considerando il tempo di transito del paziente tra l'iniezione e l'imaging.

La somministrazione del nanocolloide di 99mTc-zolfo sarà eseguita presso la clinica urologica dell'UCSF. L'iniezione verrà eseguita seguendo il metodo clinicamente accettato che è stato descritto dai ricercatori europei. L'imaging di nanocolloidi 99mTc-zolfo utilizza tracce di radioattività. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) di nanocolloide di 99mTc-zolfo saranno somministrati in due lobi della ghiandola prostatica sotto guida ecografica transrettale con tre frazioni ciascuna nella zona periferica e centrale dell'apice prostatico, porzione mediana e base. La lidocaina all'1% può essere somministrata per l'anestesia locale secondo il protocollo clinico di routine, come ritenuto appropriato dall'urologo operante.

La procedura sarà considerata fattibile se la procedura pratica (dall'iniezione al completamento dell'imaging) viene implementata con successo entro 3 ore dall'iniezione (incluso il tempo di trasporto del paziente). L'imaging sarà considerato di successo se il radiotracciante viene rilevato qualitativamente all'interno della prostata e del sistema linfatico locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma prostatico definitivo ad alto rischio
  • Clinicamente idoneo e programmato per il trattamento IMRT definitivo con radioterapia linfonodale pelvica (non una procedura di studio)

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Coinvolgimento linfonodale pelvico patologicamente confermato;
    2. Linfonodi pelvici ingrossati (maggiori di 1 cm sull'asse corto) visibili su immagini TC o MRI, o
    3. Rischio di coinvolgimento linfonodale superiore al 15% calcolato utilizzando l'equazione: rischio di linfonodi positivi (%) = (2/3) antigene prostatico specifico (PSA) + [(punteggio di Gleason - 6)] × 10]. Questa formula viene utilizzata per stimare lo stadio patologico del cancro alla prostata con l'antigene prostatico specifico preoperatorio (PSA) e il punteggio di Gleason e adottata da molte cliniche di radioterapia oncologica, inclusi i nostri medici di radioterapia oncologica.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la SPECT/CT del nanocolloide di 99mTc-zolfo entro 3 ore dall'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il completamento con successo della SPECT/CT del nanocolloide di zolfo 99mTc significa che le immagini sono state ottenute entro 3 ore e le immagini hanno mostrato il drenaggio linfatico dei pazienti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini con linfonodi sentinella (LN) rilevabili da scansioni SPECT/TC di nanocolloidi di zolfo 99mTc
Lasso di tempo: 1 giorno
C'era solo un braccio per questo studio. Tutti i partecipanti che avevano il cancro alla prostata hanno ricevuto l'iniezione di nanocolloidi di 99mTc-zolfo e sono stati ripresi mediante SPECT/CT entro 3 ore dall'iniezione. Gli studi di imaging hanno rilevato qualitativamente la distribuzione del radiotracciante all'interno della prostata e del sistema linfatico locale. Il rilevamento della distribuzione del radiotracciante è stato eseguito da medici esperti di medicina nucleare presso l'UCSF. Il rilevamento qualitativo include la captazione linfonodale visiva vista dalle scansioni SPECT sovrapposte alle scansioni TC coregistrate.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC085513, H46038-33934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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