Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke SPECT/CT-bilder for å kartlegge lymfedrenasjemønstre hos prostatakreftpasienter

29. desember 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco

Praksisprosedyre for kartlegging av 99mTc-Svovel nanokolloid lymfedrenasje i prostatakreft ved bruk av SPECT-CT (single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)

Hensikten med denne studien er å utvikle en praksisprosedyre for kartlegging av lymfedrenasje med den hensikt å tilby et nytt verktøy som potensielt kan brukes til planlegging av strålebehandling. Høyrisiko-prostatakreftpasienter som er planlagt å bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan være kvalifisert til å delta i denne studien. 99mTc-svovel nanokolloid, et radiofarmasøytisk middel ("sporstoff") vil bli injisert av en urolog ved bruk av transrektal ultralydveiledning (TRUS) ved UCSF Urology Clinic. Deltakerne vil deretter gjennomgå SPECT/CT-avbildning ved UCSF Nuclear Medicine Clinic. Denne studien vil evaluere muligheten for å transportere pasienter til Nukleærmedisinsk klinikk for avbildning innen 1-3 timer etter administrering av 99mTc-svovel nanokolloid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hele studieprosedyren involverer 1) forberedelse av 99mTc-svovel nanokolloid, 2) administrering av 99mTc-svovel nanokolloid med transrektal ultralydveiledning, 3) overføring av pasienten til nukleærmedisinsk klinikk for SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) avbildning , og 4) tomografisk fange fordelinger av 99mTc-svovel nanokolloidopptak i pasientens lymfedrenasjesteder innenfor en praktisk bildeoppsamlingstid (1-3 timer etter injeksjon) med tanke på pasientens transittid mellom injeksjon og bildebehandling.

Administrering av 99mTc-svovel nanokolloid vil bli utført ved UCSF Urologiklinikk. Injeksjonen vil bli utført etter den klinisk aksepterte metoden som er beskrevet av europeiske etterforskere. 99mTc-svovel nanokolloidavbildning bruker spormengder av radioaktivitet. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) av 99mTc-svovel nanokolloid vil bli administrert inn i to lober av prostatakjertelen under transrektal ultralydveiledning med tre fraksjoner hver inn i den perifere og sentrale sonen av prostatas apex, midtre del og base. 1 % lidokain kan administreres for lokalbedøvelse i henhold til rutinemessig klinisk protokoll som anses hensiktsmessig av den utførende urologen.

Prosedyren vil bli ansett som gjennomførbar dersom praksisprosedyren (fra injeksjon til fullføring av bildebehandling) er vellykket implementert innen 3 timer etter injeksjon (inkludert pasienttransporttid). Bildediagnostikk vil bli ansett som vellykket hvis radiotracer er kvalitativt påvist i prostata og det lokale lymfesystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av definitiv høyrisiko prostatakreft
  • Klinisk kvalifisert og planlagt for definitiv IMRT-behandling med bekkenlymfeknutestråling (ikke en studieprosedyre)

  • Minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Patologisk bekreftet bekkennodal involvering;
    2. Forstørrede bekkenlymfeknuter (større enn 1 cm i den korte aksen) synlig på CT- eller MR-bilder, eller
    3. Større enn 15 % risiko for lymfeknuteinvolvering beregnet ved hjelp av ligningen: Risiko for positive knuter (%) = (2/3) prostataspesifikt antigen (PSA) + [(Gleason-score - 6)] × 10]. Denne formelen brukes til å estimere det patologiske stadiet av prostatakreft med preoperativ prostataspesifikt antigen (PSA) og Gleason-score, og tatt i bruk av mange strålingsonkologiske klinikker, inkludert våre egne strålingsonkologiske leger.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som kompromitterer overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen, som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullførte 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT innen 3 timer etter injeksjon
Tidsramme: 1 dag
Vellykket fullføring av 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT betyr at bildene ble tatt innen 3 timer, og bildene viste pasientenes lymfedrenasje.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av bilder med påvisbare vaktpostlymfeknuter (LNs) fra 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT-skanninger
Tidsramme: 1 dag
Det var bare én arm for denne studien. Alle deltakerne som hadde prostatakreft fikk 99mTc-svovel nanokolloid injeksjon og avbildet med SPECT/CT innen 3 timer etter injeksjon. Bildestudiene påviste kvalitativt radiosporingsfordeling i prostata og det lokale lymfesystemet. Påvisningen av radiosporingsfordelingen ble utført av erfarne behandlende nukleærmedisinske leger ved UCSF. Den kvalitative deteksjonen inkluderer visuell lymfeknuteopptak sett av SPECT-skanninger overlagt på koregistrerte CT-skanninger.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC085513, H46038-33934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger