このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPECT/CTイメージングを使用して前立腺がん患者のリンパ排液パターンをマッピングする実現可能性

2011年12月29日 更新者：University of California, San Francisco

SPECT-CT（単一光子放射コンピュータ断層撮影法／コンピュータ断層撮影法）を用いた前立腺がんにおける99mTc-硫黄ナノコロイドリンパ排水マッピングの実践手順

この研究の目的は、放射線治療計画に使用できる可能性のある新しいツールを提供することを目的として、リンパドレナージマッピングの実践手順を開発することです。 強度変調放射線療法（IMRT）による治療が予定されている高リスク前立腺がん患者は、この研究に参加できる可能性があります。 放射性医薬品 (「トレーサー」) である 99mTc 硫黄ナノコロイドは、UCSF 泌尿器科クリニックで経直腸的超音波誘導 (TRUS) を使用して泌尿器科医によって注入されます。 その後、参加者は UCSF 核医学クリニックで SPECT/CT 画像検査を受けます。 この研究では、99mTc硫黄ナノコロイドの投与後1～3時間以内に画像診断のために患者を核医学診療所に搬送する実現可能性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順全体には、1) 99mTc 硫黄ナノコロイドの調製、2) 経直腸的超音波ガイド下での 99mTc 硫黄ナノコロイドの投与、3) SPECT/CT (Infinia Hawkeye、GE Healthcare) イメージングのために患者を核医学クリニックに搬送することが含まれます。 、および４）注射と画像化の間の患者の通過時間を考慮した実際の画像取得時間（注射後１〜３時間）内で患者のリンパ排液部位における９９ｍＴｃ硫黄ナノコロイド取り込みの分布を断層撮影により捕捉する。

99mTc-硫黄ナノコロイドの投与は、UCSF 泌尿器科クリニックで行われます。 注射は、ヨーロッパの研究者によって記載されている臨床的に認められた方法に従って行われます。 99mTc-硫黄ナノコロイドイメージングでは、微量の放射能を利用します。 100～200 MBq (2.7～5.4 mCi) の 99mTc 硫黄ナノコロイドが、経直腸的超音波ガイド下で前立腺の 2 つの葉に、それぞれ 3 回に分けて前立腺の頂点、中央部分、および基部の末梢および中央ゾーンに投与されます。 担当する泌尿器科医が適切と判断した場合、ルーチンの臨床プロトコルに従って、局所麻酔のために 1% リドカインが投与される場合があります。

注射後 3 時間以内（患者の搬送時間を含む）に実践手順（注射から撮影完了まで）が正常に実施できれば、この手技は実行可能であるとみなされます。 前立腺および局所リンパ系内で放射性トレーサーが定性的に検出された場合、イメージングは​​成功したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 年齢 18 歳以上
  • 高リスク前立腺がんの確定診断
  • 臨床的に適格であり、骨盤リンパ節放射線照射による根治的IMRT治療が予定されている（研究手順ではない）

  • 次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:

    1. 病理学的に骨盤結節の関与が確認された。
    2. CTまたはMRI画像で見える骨盤リンパ節の肥大（短軸が1cmを超える）、または
    3. リンパ節転移のリスクが 15% を超える場合は、次の式を使用して計算されます: リンパ節陽性のリスク (%) = (2/3) 前立腺特異抗原 (PSA) + [(グリーソン スコア - 6)] × 10]。 この式は、術前の前立腺特異抗原 (PSA) とグリーソンスコアを使用して前立腺がんの病期を推定するために使用され、当院の放射線腫瘍医を含む多くの放射線腫瘍クリニックで採用されています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力とプロトコルの要件に従う意欲

除外基準:

• 主任研究者によって判断された、このプロトコルの目的と手順の遵守を損なうあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 3 時間以内に 99mTc 硫黄ナノコロイド SPECT/CT を正常に完了した参加者の割合
時間枠：1日
99mTc-硫黄ナノコロイド SPECT/CT が正常に完了したということは、画像が 3 時間以内に取得されたことを意味し、画像には患者のリンパドレナージが示されていました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc硫黄ナノコロイドSPECT/CTスキャンで検出可能なセンチネルリンパ節（LN）を含む画像の割合
時間枠：1日
この研究にはアームが 1 つだけありました。 前立腺がんを患う参加者全員に 99mTc 硫黄ナノコロイド注射を受け、注射後 3 時間以内に SPECT/CT による画像撮影を行いました。 画像検査により、前立腺および局所リンパ系内の放射性トレーサーの分布が定性的に検出されました。 放射性トレーサーの分布の検出は、UCSF の経験豊富な核医学担当医師によって行われました。 定性的検出には、同時登録された CT スキャンに重ねられた SPECT スキャンによって見られる視覚的なリンパ節の取り込みが含まれます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月29日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC085513, H46038-33934

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

SPECT-CTイメージングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する