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前立腺がんの有無にかかわらず、患者の遺伝子、環境、および前立腺がんリスクの研究

2021年11月9日 更新者：Jackilen Shannon、Portland VA Medical Center

遺伝的感受性、環境、および前立腺がんのリスク

理論的根拠: 遺伝的および環境的要因に関する情報を収集することは、医師が前立腺がんを発症するリスクについてより多くを知るのに役立つ可能性があります。

目的: この研究プロジェクトは、前立腺癌の有無にかかわらず患者の遺伝子、環境、および前立腺癌リスクを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ROS 解毒、酸化ストレス応答、および前立腺がんリスクに関与する遺伝子の変異の間の関連性を特定すること。
  • 脂肪酸レベルと前立腺がんリスクとの関連性を判断すること。

概要: 発端者は、脂肪酸、DNA、および多型分析のために血液と唾液のサンプル収集を受けます。 シャノン博士のダイエットと前立腺がんリスク研究に以前に参加した発端者からのアーカイブされた血液と組織サンプルも分析されます。 発端者の医療記録は、人口統計、疾患の病歴と経過、および臨床検査結果についてレビューされます。

すべての発端者は、ベースラインで「遺伝的リスク簡易評価ツール がんの家族歴」および「食事歴と環境リスク要因」のアンケートに回答しました。 発端者が以前に私たちの食事と前立腺がんのリスク研究に参加した場合、彼は「遺伝的リスクの簡単な評価ツールがんの家族歴」質問票に加えて、「食事、処方箋、サプリメント、薬草療法の変更」質問票に記入するよう求められました。この研究のベースライン。

予想される増加: この研究では、合計 750 人の参加者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
748

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 以前に募集したダイエットおよび前立腺がんリスク研究の参加者に再連絡する。症例および生検陰性対照
  2. ポートランド VA 泌尿器科クリニックに前立腺生検を依頼された男性の将来の募集
  3. 私たちの研究について学び、参加を希望する公共部門の男性

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • -前立腺がんまたは前立腺生検陰性の以前の診断および以前にシャノン博士の食事と前立腺がんリスク研究に参加し、将来の研究に同意した（発端者）

    • 前立腺生検のためにポートランド VA メディカル センターの泌尿器科クリニックに紹介された (発端者)

      • -発端者によってこの研究に紹介された OR 癌分析の家族歴の完了後に同種の高リスクサブグループの一部である発端者に関連していることが判明した

患者の特徴:

  • 病気の特徴を見る

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
発端者
遺伝的：DNA分析
唾液サンプルは、研究に参加する男性（発端者）から収集されます。
遺伝的：多型分析
すべての発端者から DNA サンプル (口腔) の遺伝子型を決定し、従来の症例対照分析を実施します。
他の：実験用バイオマーカー分析
10mlの血液検体が採取され、処理されます（発端者が現地で同意した場合、および/またはオレゴン州ポートランドのVAで予約された場合）、赤血球脂肪酸の分析と将来の栄養およびDNA分析を可能にします
他の：カルテレビュー
PSA の結果、前立腺生検の病理レポート、および生検に関連する臨床医のメモは、最終的なデータ分析のためにレビューされます。
他の：アンケート管理
発端者は、1) がんの家族歴、2) 過去 1 年間の食事歴、3) 雇用環境と危険因子、および/または 4) 元の症例対照研究への登録以降の食事、投薬の変化についてアンケートに記入するよう求められます。
手順：がん危険因子の評価
病理学レポートは、前立腺生検で癌が明らかになった発端者についてレビューされます。これらの要因は、がんの危険因子について評価されます
手順：高危険因子の研究
前立腺生検病理レポートは、高リスク因子についてレビューされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性酸素種の解毒、酸化ストレス応答に関与する遺伝子の変異と前立腺がんリスクとの関連
時間枠：研究完了まで; 1日
唾液サンプルを使用して、発端者の酸化ストレス経路遺伝子と、これらが前立腺がんリスクに関連しているかどうかの分析を実施しました。
研究完了まで; 1日
血中脂肪酸と前立腺がんリスクとの関連
時間枠：研究完了まで; 1日
血液サンプルを使用して、発端者の脂肪酸レベルと、これらが前立腺がんのリスクと関連しているかどうかについて分析を行いました。
研究完了まで; 1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Portland VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jackilen Shannon, PhD、Portland VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000648179
  • VAMC-OR-M1736
  • CPC-07129-L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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