Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение генов, окружающей среды и риска рака предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы или без него

9 ноября 2021 г. обновлено: Jackilen Shannon, Portland VA Medical Center

Генетическая предрасположенность, окружающая среда и риск рака простаты

ОБОСНОВАНИЕ: сбор информации о генетических факторах и факторах окружающей среды может помочь врачам узнать больше о риске развития рака предстательной железы у человека.

ЦЕЛЬ: Этот исследовательский проект изучает гены, окружающую среду и риск рака предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Чтобы определить связь между вариациями генов, участвующих в детоксикации АФК, реакцией на окислительный стресс и риском рака предстательной железы.
  • Определить связь между уровнем жирных кислот и риском рака предстательной железы.

ПЛАН: У пробандов берут образцы крови и слюны для анализа жирных кислот, ДНК и полиморфизма. Также анализируются архивные образцы крови и тканей пробандов, которые ранее участвовали в исследовании диеты доктора Шеннона и риска рака простаты. Медицинские записи пробандов анализируются на предмет демографических данных, анамнеза и течения болезни, а также результатов клинических лабораторных исследований.

Все пробанды заполнили анкеты «Простой инструмент для оценки генетического риска, семейная история рака» и «История питания и фактор риска окружающей среды» на исходном уровне. Если пробанд ранее участвовал в нашем исследовании риска рака предстательной железы и диеты, его просили заполнить анкету «Изменения в диете, предписаниях, пищевых добавках и растительных лекарственных средствах» в дополнение к анкете «Инструмент для простой оценки генетического риска Семейный анамнез рака» на исходный уровень для этого исследования.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 750 участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
748

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Повторное установление контакта с ранее набранными участниками исследования диеты и риска рака простаты; случаи и отрицательный контроль биопсии
  2. Предполагаемый набор мужчин, направленных на биопсию простаты в урологическую клинику Портленда, штат Вирджиния.
  3. Мужчины из государственного сектора, которые узнают о нашем исследовании и хотели бы принять участие

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Предыдущий диагноз рака простаты или отрицательный результат биопсии простаты И ранее участие в исследовании диеты доктора Шеннона и риска рака простаты и согласие на будущие исследования (пробанд)

    • Направлен в урологическую клинику Медицинского центра Портленда, штат Вирджиния, для биопсии простаты (пробанд)

      • Введенный в это исследование пробандом ИЛИ, который оказался связанным с пробандом, который является частью гомогенной подгруппы высокого риска после завершения семейного анамнеза анализа рака.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пробанды
Генетический: Анализ ДНК
образцы слюны будут взяты у мужчин (пробандов), присоединившихся к исследованию.
Генетический: анализ полиморфизма
мы будем генотипировать образцы ДНК (буккальные) всех пробандов и проведем традиционный анализ случай-контроль
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Образец крови объемом 10 мл будет получен и обработан (у пробандов, получивших согласие на местном уровне, и/или у тех, у кого назначена встреча в VA в Портленде, штат Орегон), чтобы можно было провести анализ жирных кислот эритроцитов и будущие анализы питательных веществ и ДНК.
Другой: обзор медицинской карты
Результаты ПСА, отчеты о патологии биопсии простаты и заметки врача, связанные с биопсией, анализируются для окончательного анализа данных.
Другой: администрирование анкеты
Пробандов просят заполнить анкеты по 1) семейному анамнезу рака, 2) истории питания за последний год, 3) условиям работы и факторам риска и/или 4) изменениям в питании, лекарствах с момента включения в исходное исследование случай-контроль
Процедура: оценка факторов риска рака
отчеты о патологии будут рассмотрены для пробандов, биопсия простаты которых выявит рак; эти факторы будут оцениваться на предмет факторов риска рака
Процедура: изучение факторов высокого риска
отчеты о патологии биопсии предстательной железы будут рассмотрены на наличие факторов высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между вариациями генов, участвующих в детоксикации активных форм кислорода, реакцией на окислительный стресс и риском рака предстательной железы
Временное ограничение: через завершение учебы; 1 день
Используя образцы слюны, мы провели анализ генов окислительного стресса пробандов и их связи с риском развития рака предстательной железы.
через завершение учебы; 1 день
Связь между жирными кислотами крови и риском рака предстательной железы
Временное ограничение: через завершение учебы; 1 день
Используя образцы крови, мы провели анализ уровня жирных кислот пробандов и того, были ли они связаны с риском рака простаты.
через завершение учебы; 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Portland VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jackilen Shannon, PhD, Portland VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000648179
  • VAMC-OR-M1736
  • CPC-07129-L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками