(H1N1) 2009 インフルエンザ株に焦点を当てたインフルエンザ治療のためのタミフル (オセルタミビル) の研究
2012年9月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
オセルタミビル [タミフル] 75 mg を 5 日または 10 日間投与した場合と 150 mg を 5 日間または 10 日間投与した場合の多施設無作為化試験による、パンデミック (H1N1) 2009 のインフルエンザ患者におけるウイルス放出の持続時間に対する効果を評価する
このタミフル（オセルタミビル）の無作為化二重盲検多施設試験では、インフルエンザ患者におけるウイルス活性に対する有効性、疾患症状の解決における有効性、および安全性と忍容性が評価されます。
(H1N1) 2009 インフルエンザ株またはインフルエンザ A の患者は、この研究の対象となります。
患者は、4 つの治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、75 mg (成人) または 150 mg (成人) のいずれかの治験薬を 1 日 2 回、5 日または 10 日間連続して経口投与されます。
用量は、小児患者のために体重調整される。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
102
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85248
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-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
-
Downey、California、アメリカ、90241
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
-
Lomita、California、アメリカ、90717
-
National City、California、アメリカ、91950
-
Paramount、California、アメリカ、90723
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
-
San Diego、California、アメリカ、92120
-
San Diego、California、アメリカ、92103-6204
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
-
Florida
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
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Miami、Florida、アメリカ、33126
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
-
St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
-
Meltairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
Shreveprt、Louisiana、アメリカ、71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
-
-
Michigan
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
-
Freemont、Nebraska、アメリカ、68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
-
Sicklerville、New Jersey、アメリカ、08081
-
-
New York
-
Camillus、New York、アメリカ、13031
-
Endwell、New York、アメリカ、13780
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
-
Scotland、Pennsylvania、アメリカ、17254
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
-
Dallas、Texas、アメリカ、75220
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
-
Magna、Utah、アメリカ、84044
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
-
Saratoga Springs、Utah、アメリカ、84045
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児、思春期、および成人の患者 >/= 1 歳
- 発熱>/=37.8 摂氏度または少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、鼻風邪、喉の痛み、または鼻炎)
- -治験薬の初回投与の24時間前のパンデミック（H1N1）2009ウイルスまたはインフルエンザAの迅速診断検査陽性
除外基準:
- -現在、血液透析、腹膜透析、または血液濾過を含む任意の形態の腎代替療法を受けている
- -ベースラインでの慢性腎不全の病歴または腎不全の臨床的疑い
- 無作為化時の肝代償の臨床的証拠
- 既知のHIV感染
- -治験薬の初回投与の2週間前の弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）によるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル 標準用量 5日間
成人と 13 歳以上の子供は、オセルタミビル 75 mg とプラセボ カプセルを 1 日 2 回、5 日間投与されました。
1 ～ 12 歳の子供は、体重ベースの用量 (30 ～ 75 mg) のオセルタミビル懸濁液とプラセボ懸濁液を 1 日 2 回、5 日間経口投与されました。
参加者は、治療の 2 番目の 5 日間、対応するプラセボを受け取りました。
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13歳以上の参加者にはオセルタミビルカプセル。
他の名前：
年齢が12歳以下の参加者の小児科の中断。
他の名前：
カプセルおよび懸濁液として提供される対応するプラセボ。
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実験的：オセルタミビル 標準用量 10日間
成人と 13 歳以上の子供は、オセルタミビル 75 mg とプラセボ カプセルを 1 日 2 回、10 日間投与されました。
1 ～ 12 歳の子供は、体重に基づく用量 (30 ～ 75 mg) のオセルタミビル懸濁液とプラセボ懸濁液を 1 日 2 回、10 日間経口投与されました。
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13歳以上の参加者にはオセルタミビルカプセル。
他の名前：
年齢が12歳以下の参加者の小児科の中断。
他の名前：
カプセルおよび懸濁液として提供される対応するプラセボ。
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実験的：オセルタミビル高用量5日間
大人と 13 歳以上の子供は、150 mg (2 x 75 mg) のオセルタミビル カプセルを 1 日 2 回、5 日間投与されました。
1 ～ 12 歳の子供は、体重に基づく用量 (60 ～ 150 mg) のオセルタミビル懸濁液を 1 日 2 回、5 日間経口投与されました。
参加者は、治療の 2 番目の 5 日間、対応するプラセボを受け取りました。
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13歳以上の参加者にはオセルタミビルカプセル。
他の名前：
年齢が12歳以下の参加者の小児科の中断。
他の名前：
カプセルおよび懸濁液として提供される対応するプラセボ。
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実験的：オセルタミビル高用量10日間
大人と 13 歳以上の子供は、150 mg (2 x 75 mg) のオセルタミビル カプセルを 1 日 2 回、10 日間投与されました。
1 歳から 12 歳の子供は、体重に基づく用量 (60 から 150 mg) のオセルタミビル懸濁液を 1 日 2 回、10 日間経口投与されました。
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13歳以上の参加者にはオセルタミビルカプセル。
他の名前：
年齢が12歳以下の参加者の小児科の中断。
他の名前：
カプセルおよび懸濁液として提供される対応するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス排出停止までの時間
時間枠：1日目～40日目
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ウイルス放出の停止までの時間は、ウイルス培養によって測定され、治療開始から最初の陰性培養までの時間として定義され、その後の陽性培養はありません。
最後のサンプル時間に培養が陽性だった患者は、その時点で打ち切られました。
禁煙までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー曲線から推定されました。
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1日目～40日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス培養によって測定された、クリニック訪問によるウイルス排出のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3、6、8、11、15、40 日目
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ウイルス排出は、鼻と喉のスワブから得られたサンプルからのウイルス培養によって測定され、中央研究所によって実行されました。
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ベースラインと 3、6、8、11、15、40 日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によって測定された、クリニック訪問によるウイルス排出のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3、6、8、11、15、40 日目
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ウイルス排出は、鼻と喉のスワブから得られたサンプルから逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定され、中央研究所によって実行されました。
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ベースラインと 3、6、8、11、15、40 日目
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ウイルス培養によって測定されたインフルエンザ力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目から 15 日目
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ウイルス培養によって測定され、50% 組織培養感染量 (TCID50; 接種された組織培養細胞の 50% を殺すのに必要なウイルスの量) の Log10 スケールで表されるインフルエンザウイルス力価。
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ベースライン、2 日目から 15 日目
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オセルタミビル耐性インフルエンザウイルスを発症した参加者数
時間枠：40日
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各患者からの最後の陽性ウイルス分離株は、オセルタミビルに対する感受性の低下についてテストされました。
各患者からの最後の陽性ウイルス分離株の感受性を決定するために、表現型アッセイを行った。
必要に応じて、感受性の低下に対するノイラミニダーゼ (NA) 遺伝子とヘマグルチニン (HA) 遺伝子の両方の寄与を決定する遺伝子型アッセイも実施しました。
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40日
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解熱までの時間
時間枠：1日目から40日目
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患者は、10 日間 1 日 2 回、その後 1 日 1 回、体温を日記に記録した。
発熱は、摂氏37.8度（または華氏100.04度以上）以上の体温と定義されました。
解熱までの時間は、治験薬の初回投与から体温が摂氏 37.2 度以下で 21.5 時間以上続くまでの合計時間と定義されました。
研究期間の終わりにまだ熱がある患者は、その時点で検閲されました。
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1日目から40日目
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すべての臨床症状の緩和までの時間 - 小児
時間枠：1日目～40日目
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毎日のインフルエンザのような症状 (食欲不振、過敏症、低エネルギー、鼻づまり、鼻水など) を 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までのスケールで日記に記録しました。
すべての症状が「問題なし」または「軽微な問題」とチェックされた場合 (すなわち、症状スコア ≤ 1)、患者はすべての臨床的インフルエンザ症状がないと見なされます。
すべての臨床症状の緩和までの時間は、最初の投与から患者が最初にすべての症状を緩和するまでの時間数として定義されました。
症状の緩和がない患者は、利用可能な最後の評価で打ち切られました。
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1日目～40日目
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すべての臨床症状の緩和までの時間 - 成人
時間枠：1日目～40日目
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毎日のインフルエンザのような症状 (鼻づまり、喉の痛み、咳、痛み、疲労、頭痛、悪寒など) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで日記に記録しました。
すべての症状が「無」または「軽度」(すなわち、症状スコア ≤1) とチェックされた場合、患者はすべての臨床的インフルエンザ症状がないと見なされます。
すべての臨床症状の緩和までの時間は、最初の投与から患者が最初にすべての症状を緩和するまでの時間数として定義されました。
症状の緩和がない患者は、利用可能な最後の評価で打ち切られました。
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1日目～40日目
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研究中に二次疾患を発症した参加者の数
時間枠：1日目から40日目
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研究中いつでも中耳炎、気管支炎、肺炎、または副鼻腔炎の 4 つの事前定義された有害事象を含む、インフルエンザによる二次疾患を発症した参加者の数。
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1日目から40日目
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抗生物質で治療された二次疾患を発症した参加者の数
時間枠：1日目から40日目
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中耳炎、気管支炎、肺炎、または副鼻腔炎を含むインフルエンザによる二次疾患を研究中いつでも発症し、抗生物質で治療された参加者の数。
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1日目から40日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NV22155
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