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Un estudio de Tamiflu (Oseltamivir) para el tratamiento de la influenza con un enfoque en la cepa de influenza (H1N1) 2009

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de dosis de oseltamivir [Tamiflu] de 75 mg durante 5 o 10 días versus 150 mg durante 5 o 10 días para evaluar el efecto sobre la duración de la diseminación viral en pacientes con influenza con pandemia (H1N1) 2009

Este estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de Tamiflu (Oseltamivir) evaluará la eficacia contra la actividad viral, la efectividad para resolver los síntomas de la enfermedad y la seguridad y tolerabilidad en pacientes con influenza. Los pacientes con la cepa de influenza (H1N1) 2009 o influenza A son elegibles para este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro regímenes de tratamiento. Los pacientes recibirán dosis orales de 75 mg (adultos) o 150 mg (adultos) del fármaco del estudio dos veces al día durante 5 o 10 días consecutivos. La dosis se ajustará al peso corporal para pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Freemont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13780
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos, 84045
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos, adolescentes y adultos >/=1 año de edad
  • Fiebre >/=37,8 grados C o al menos un síntoma respiratorio (tos, coriza, dolor de garganta o rinitis)
  • Prueba de diagnóstico rápido positiva para virus pandémico (H1N1) 2009 o influenza A en las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente cualquier forma de terapia de reemplazo renal, incluida hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica o sospecha clínica de insuficiencia renal al inicio
  • Evidencia clínica de compensación hepática en el momento de la aleatorización
  • Infección por VIH conocida
  • Vacunación con vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) en las dos semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oseltamivir dosis estándar 5 días
Los adultos y niños mayores de 13 años recibieron 75 mg de oseltamivir y una cápsula de placebo dos veces al día durante 5 días. Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 30 a 75 mg) de suspensión de oseltamivir y una suspensión de placebo por vía oral dos veces al día durante 5 días. Los participantes recibieron el mismo placebo durante los segundos 5 días de tratamiento.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
Experimental: Oseltamivir dosis estándar 10 días
Los adultos y niños mayores de 13 años recibieron 75 mg de oseltamivir y una cápsula de placebo dos veces al día durante 10 días. Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 30 a 75 mg) de suspensión de oseltamivir y una suspensión de placebo por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
Experimental: Oseltamivir dosis alta 5 dias
Los adultos y los niños a partir de los 13 años recibieron cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) dos veces al día durante 5 días. Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 60 a 150 mg) de suspensión de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días. Los participantes recibieron el mismo placebo durante los segundos 5 días de tratamiento.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
Experimental: Oseltamivir dosis alta 10 días
Los adultos y los niños a partir de los 13 años recibieron cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) dos veces al día durante 10 días. Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 60 a 150 mg) de suspensión de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
El tiempo hasta el cese de la excreción viral se midió mediante cultivo viral y se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primer cultivo negativo sin cultivos positivos subsiguientes. Cualquier paciente con un cultivo positivo en el momento de la última muestra fue censurado en ese momento. La mediana del tiempo hasta el cese se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
Día 1 a Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con excreción viral por visita a la clínica medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
La excreción viral se midió mediante cultivos virales a partir de muestras obtenidas de frotis nasales y faríngeos y realizados por el laboratorio central.
Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
Porcentaje de participantes con excreción viral por visita a la clínica según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
La excreción viral se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) a partir de muestras obtenidas de frotis nasales y faríngeos y realizadas por el laboratorio central.
Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
Cambio desde el inicio en el título de influenza medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 a 15
Título del virus de la influenza medido por cultivo viral y expresado en una escala Log10 de la dosis infectiva del cultivo tisular al 50 % (TCID50; cantidad de virus requerida para matar el 50 % de las células del cultivo tisular inoculadas).
Línea de base, Días 2 a 15
Número de participantes con desarrollo del virus de la influenza resistente al oseltamivir
Periodo de tiempo: 40 días
El último aislamiento viral positivo de cada paciente se analizó para determinar la sensibilidad reducida al oseltamivir. Se realizó un ensayo fenotípico para determinar la susceptibilidad del último aislado viral positivo de cada paciente. De ser necesario, también se realizó un ensayo genotípico para determinar la contribución de los genes de la neuraminidasa (NA) y la hemaglutinina (HA) a la disminución de la susceptibilidad.
40 días
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
El paciente registró la temperatura en un diario dos veces al día durante 10 días y una vez al día a partir de entonces. La fiebre se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37,8 grados Celsius (o ≥ 100,04 Fahrenheit). El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como el número total de horas desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera vez que la temperatura es ≤ 37,2 grados Celsius y dura al menos 21,5 horas. Los pacientes que todavía tenían fiebre al final del período de estudio fueron censurados en ese momento.
Del día 1 al día 40
Tiempo para el Alivio de Todos los Síntomas Clínicos - Niños
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
Los síntomas diarios similares a los de la influenza (como falta de apetito, irritabilidad, poca energía, congestión nasal, secreción nasal, etc.) se registraron en un diario en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (problema importante). Se considera que un paciente está libre de todos los síntomas clínicos de influenza si todos los síntomas se marcaron como 'sin problema' o 'problema menor' (es decir, puntuación de síntoma ≤1). El tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos se definió como el número de horas desde la primera dosis hasta la primera vez que el paciente tuvo alivio de todos los síntomas. Los pacientes sin alivio de los síntomas fueron censurados en la última evaluación disponible.
Día 1 a Día 40
Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos - Adultos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
Los síntomas diarios similares a los de la influenza (como congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos) se registraron en un diario en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). Se considera que un paciente está libre de todos los síntomas clínicos de influenza si todos los síntomas se marcaron como 'ausentes' o 'leves' (es decir, puntuación de síntomas ≤1). El tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos se definió como el número de horas desde la primera dosis hasta la primera vez que el paciente tuvo alivio de todos los síntomas. Los pacientes sin alivio de los síntomas fueron censurados en la última evaluación disponible.
Día 1 a Día 40
Número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
El número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias debido a la influenza, incluidos cuatro eventos adversos predefinidos: otitis media, bronquitis, neumonía o sinusitis en cualquier momento durante el estudio.
Del día 1 al día 40
Número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias que fueron tratadas con antibióticos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
El número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias debido a la influenza, incluidas otitis media, bronquitis, neumonía o sinusitis en cualquier momento durante el estudio que fueron tratados con antibióticos.
Del día 1 al día 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NV22155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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