Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tamiflusta (oseltamiviiri) influenssan hoitoon keskittyen (H1N1) 2009-influenssakantaan

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskustutkimus oseltamiviirin [Tamiflu] 75 mg:n annoksilla 5 tai 10 päivän ajan verrattuna 150 mg:n 5 tai 10 päivän annokseen, jotta voidaan arvioida vaikutusta viruksen leviämisen kestoon influenssapotilailla, joilla on pandemia (H1N1) 2009

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Tamiflusta (oseltamiviiri) arvioi tehoa virusaktiivisuutta vastaan, tehokkuutta taudin oireiden ratkaisemisessa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssapotilailla. Potilaat, joilla on (H1N1) 2009 influenssakantaa tai influenssa A, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä hoito-ohjelmasta. Potilaat saavat oraalisia annoksia joko 75 mg (aikuiset) tai 150 mg (aikuiset) tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä. Lapsipotilaiden annos sovitetaan kehon painon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
      • Freemont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13780
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
      • Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Yhdysvallat, 84045
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, nuoret ja aikuiset potilaat >/= 1 vuoden ikäiset
  • Kuume >/=37,8 C-aste tai vähintään yksi hengitystieoire (yskä, nuha, kurkkukipu tai nuha)
  • Positiivinen nopea diagnostinen testi pandemian (H1N1) 2009 viruksen tai influenssa A:n varalta 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä kaikenlaista munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai hemofiltraatio
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kliininen epäily munuaisten vajaatoiminnasta lähtötilanteessa
  • Kliiniset todisteet maksan kompensaatiosta satunnaistamisen aikana
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Rokotus elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oseltamiviirin standardiannos 5 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 75 mg oseltamiviiria ja lumekapselia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan. 1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (30–75 mg) oseltamiviirisuspensiota ja lumelääkesuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä toisen 5 hoitopäivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Oseltamiviiri
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
Kokeellinen: Oseltamiviirin standardiannos 10 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 75 mg oseltamiviiria ja lumekapselia kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan. 1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (30–75 mg) oseltamiviirisuspensiota ja lumelääkesuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Oseltamiviiri
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
Kokeellinen: Oseltamiviirin suuri annos 5 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 150 mg (2 x 75 mg) oseltamiviirikapselia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan. 1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (60–150 mg) oseltamiviirisuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä toisen 5 hoitopäivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Oseltamiviiri
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
Kokeellinen: Oseltamiviirin suuri annos 10 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 150 mg (2 x 75 mg) oseltamiviirikapselia kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan. 1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (60–150 mg) oseltamiviirisuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Oseltamiviiri
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen mitattiin virusviljelmällä ja määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen viljelmään ilman myöhempiä positiivisia viljelmiä. Kaikki potilaat, joilla oli positiivinen viljelmä viimeisellä näytteenottohetkellä, sensuroitiin tuolloin. Keskimääräinen aika lopettamiseen arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
Päivä 1 - Päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen klinikkakäynnin perusteella viruskulttuurilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
Viruksen leviäminen mitattiin virusviljelmällä näytteistä, jotka oli otettu nenän ja kurkun vanupuikoista ja suoritettiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen klinikkakäynnin perusteella mitattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
Viruksen leviäminen mitattiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) näytteistä, jotka oli otettu nenän ja kurkun vanupuikoista ja jotka keskuslaboratorio suoritti.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
Virusviljelmällä mitattu influenssatiitterin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–15
Influenssavirustiitteri mitattuna virusviljelmällä ja ilmaistu log10-asteikolla 50 % kudosviljelmän tarttuvasta annoksesta (TCID50; virusmäärä, joka vaaditaan tappamaan 50 % siirrostetuista kudosviljelysoluista).
Perustaso, päivät 2–15
Oseltamiviiriresistentin influenssaviruksen kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
Jokaisen potilaan viimeinen positiivinen virusisolaatti testattiin heikentyneen herkkyyden suhteen oseltamivirille. Fenotyyppimääritys suoritettiin kunkin potilaan viimeisen positiivisen virusisolaatin herkkyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa suoritettiin myös genotyyppimääritys, jolla määritettiin sekä neuraminidaasi- (NA-) että hemagglutiniini- (HA-)-geenien vaikutus herkkyyteen.
40 päivää
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1–40
Potilas kirjasi lämpötilan päiväkirjaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja kerran päivässä sen jälkeen. Kuume määriteltiin kehon lämpötilaksi, joka oli yli tai mukaan lukien 37,8 celsiusastetta (tai ≥ 100,04 Fahrenheit). Aika kuumeen häviämiseen määriteltiin tuntien kokonaismääränä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen kerta, jolloin lämpötila on ≤ 37,2 celsiusastetta ja kestää vähintään 21,5 tuntia. Potilaat, jotka olivat vielä tutkimusjakson lopussa kuumeisia, sensuroitiin tuolloin.
Päivä 1–40
Aika lievittää kaikki kliiniset oireet – Lapset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
Päivittäiset influenssan kaltaiset oireet (kuten huono ruokahalu, ärtyneisyys, alhainen energia, nenän tukkoisuus, vuotava nenä jne.) kirjattiin päiväkirjaan asteikolla 0 (ei ongelmaa) 3:een (suuri ongelma). Potilaan katsotaan olevan vapaa kaikista kliinisistä influenssan oireista, jos kaikki oireet on tarkistettu "ei ongelmaa" tai "pieni ongelma" (eli oirepisteet ≤1). Aika kaikkien kliinisten oireiden lievittymiseen määriteltiin tuntien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta siihen, kun potilaalla kaikki oireet lievittyivät. Potilaat, joilla ei ollut oireiden lievitystä, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
Päivä 1 - Päivä 40
Aika lievittää kaikki kliiniset oireet – aikuiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
Päivittäiset influenssan kaltaiset oireet (kuten nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, kivut ja kivut, väsymys, päänsärky, vilunväristykset) kirjattiin päiväkirjaan asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vaikea). Potilaan katsotaan olevan vapaa kaikista kliinisistä influenssan oireista, jos kaikki oireet on tarkistettu "ei ole" tai "lievä" (eli oirepisteet ≤1). Aika kaikkien kliinisten oireiden lievittymiseen määriteltiin tuntien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta siihen, kun potilaalla kaikki oireet lievittyivät. Potilaat, joilla ei ollut oireiden lievitystä, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
Päivä 1 - Päivä 40
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat toissijaisia ​​sairauksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–40
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toissijaisia ​​sairauksia influenssasta, mukaan lukien neljä ennalta määritettyä haittatapahtumaa: välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai sinuiitti milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Päivä 1–40
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi antibiooteilla hoidetut toissijaiset sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 1–40
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toissijaisia ​​sairauksia influenssasta, mukaan lukien välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai poskiontelotulehdus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joita hoidettiin antibiooteilla.
Päivä 1–40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NV22155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia