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Uno studio sul Tamiflu (oseltamivir) per il trattamento dell'influenza con particolare attenzione al ceppo influenzale (H1N1) del 2009

18 settembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato di dosi di oseltamivir [Tamiflu] di 75 mg per 5 o 10 giorni rispetto a 150 mg per 5 o 10 giorni per valutare l'effetto sulla durata della diffusione virale nei pazienti influenzali con pandemia (H1N1) 2009

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico su Tamiflu (oseltamivir) valuterà l'efficacia contro l'attività virale, l'efficacia nella risoluzione dei sintomi della malattia e la sicurezza e tollerabilità nei pazienti con influenza. I pazienti con ceppo influenzale (H1N1) 2009 o influenza A sono idonei per questo studio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro regimi di trattamento. I pazienti riceveranno dosi orali di 75 mg (adulti) o 150 mg (adulti) del farmaco in studio due volte al giorno per 5 o 10 giorni consecutivi. La dose sarà aggiustata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
      • Freemont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13780
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Stati Uniti, 84045
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici, adolescenti e adulti >/=1 anno di età
  • Febbre >/=37,8 gradi C o almeno un sintomo respiratorio (tosse, raffreddore, mal di gola o rinite)
  • Test diagnostico rapido positivo per virus pandemico (H1N1) 2009 o influenza A nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale inclusa emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione
  • Storia di insufficienza renale cronica o sospetto clinico di insufficienza renale al basale
  • Evidenza clinica di compenso epatico al momento della randomizzazione
  • Infezione da HIV nota
  • Vaccinazione con vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nelle due settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose standard di oseltamivir 5 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 75 mg di oseltamivir e una capsula di placebo due volte al giorno per 5 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una dose basata sul peso (da 30 a 75 mg) di sospensione di oseltamivir e una sospensione di placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per i secondi 5 giorni di trattamento.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Dose standard di oseltamivir 10 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 75 mg di oseltamivir e una capsula di placebo due volte al giorno per 10 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una dose basata sul peso (da 30 a 75 mg) di sospensione di oseltamivir e una sospensione di placebo per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Oseltamivir ad alto dosaggio 5 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 150 mg (2 x 75 mg) di oseltamivir capsule due volte al giorno per 5 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una sospensione di oseltamivir in base al peso (da 60 a 150 mg) per via orale due volte al giorno per 5 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per i secondi 5 giorni di trattamento.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Oseltamivir ad alto dosaggio 10 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 150 mg (2 x 75 mg) di oseltamivir capsule due volte al giorno per 10 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una sospensione di oseltamivir in base al peso (da 60 a 150 mg) per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione della diffusione virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il tempo alla cessazione della diffusione virale è stato misurato mediante coltura virale e definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della prima coltura negativa senza successive colture positive. Qualsiasi paziente con una coltura positiva all'ultimo momento del campionamento è stato censurato in quel momento. Il tempo mediano alla cessazione è stato stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per visita clinica misurata dalla coltura virale
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
La diffusione virale è stata misurata mediante coltura virale da campioni ottenuti da tamponi nasali e faringei ed eseguita dal laboratorio centrale.
Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per visita clinica misurata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
La diffusione virale è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) da campioni ottenuti da tamponi nasali e faringei ed eseguiti dal laboratorio centrale.
Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Variazione rispetto al basale del titolo influenzale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: Basale, giorni da 2 a 15
Titolo del virus dell'influenza misurato mediante coltura virale ed espresso su una scala Log10 della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50; quantità di virus necessaria per uccidere il 50% delle cellule di coltura tissutale inoculate).
Basale, giorni da 2 a 15
Numero di partecipanti con sviluppo di virus influenzale resistente all'oseltamivir
Lasso di tempo: 40 giorni
L'ultimo isolato virale positivo di ciascun paziente è stato testato per la ridotta sensibilità all'oseltamivir. Il test fenotipico è stato eseguito per determinare la suscettibilità dell'ultimo isolato virale positivo da ciascun paziente. Se necessario, è stato eseguito anche un test genotipico per determinare il contributo dei geni della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA) alla diminuzione della suscettibilità.
40 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
La temperatura è stata registrata dal paziente in un diario due volte al giorno per 10 giorni e successivamente una volta al giorno. La febbre è stata definita come una temperatura corporea superiore o inclusa a 37,8 gradi Celsius (o ≥ 100,04 Fahrenheit). Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il numero totale di ore dalla prima dose del farmaco in studio alla prima volta in cui la temperatura è ≤ 37,2 gradi Celsius e dura almeno 21,5 ore. I pazienti che erano ancora febbrili alla fine del periodo di studio sono stati censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 40
Tempo per alleviare tutti i sintomi clinici - Bambini
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
I sintomi giornalieri simil-influenzali (come scarso appetito, irritabilità, bassa energia, congestione nasale, naso che cola ecc.) sono stati registrati in un diario su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). Un paziente è considerato privo di tutti i sintomi clinici dell'influenza se tutti i sintomi sono stati contrassegnati come "nessun problema" o "problema minore" (ovvero, punteggio dei sintomi ≤1). Il tempo per l'attenuazione di tutti i sintomi clinici è stato definito come il numero di ore dalla prima dose alla prima volta che il paziente ha avuto un alleviamento di tutti i sintomi. I pazienti senza alleviamento dei sintomi sono stati censurati all'ultima valutazione disponibile.
Dal giorno 1 al giorno 40
Tempo per alleviare tutti i sintomi clinici - Adulti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
I sintomi giornalieri simil-influenzali (come congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa, brividi) sono stati registrati in un diario su una scala da 0 (assente) a 3 (grave). Un paziente è considerato privo di tutti i sintomi clinici dell'influenza se tutti i sintomi sono stati contrassegnati come "assenti" o "lievi" (ovvero, punteggio dei sintomi ≤1). Il tempo per l'attenuazione di tutti i sintomi clinici è stato definito come il numero di ore dalla prima dose alla prima volta che il paziente ha avuto un alleviamento di tutti i sintomi. I pazienti senza alleviamento dei sintomi sono stati censurati all'ultima valutazione disponibile.
Dal giorno 1 al giorno 40
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie dovute all'influenza, inclusi quattro eventi avversi predefiniti: otite media, bronchite, polmonite o sinusite in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 40
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie trattate con antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie dovute all'influenza, tra cui otite media, bronchite, polmonite o sinusite in qualsiasi momento durante lo studio che sono stati trattati con antibiotici.
Dal giorno 1 al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV22155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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