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Um estudo do Tamiflu (Oseltamivir) para o tratamento da gripe com foco na cepa de gripe (H1N1) 2009

18 de setembro de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e multicêntrico de doses de oseltamivir [Tamiflu] de 75 mg por 5 ou 10 dias versus 150 mg por 5 ou 10 dias para avaliar o efeito na duração da eliminação viral em pacientes com influenza com pandemia (H1N1) 2009

Este estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Tamiflu (Oseltamivir) avaliará a eficácia contra a atividade viral, a eficácia na resolução dos sintomas da doença e a segurança e tolerabilidade em pacientes com influenza. Pacientes com (H1N1) cepa de influenza 2009 ou influenza A são elegíveis para este estudo. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro regimes de tratamento. Os pacientes receberão doses orais de 75 mg (adultos) ou 150 mg (adultos) da droga do estudo duas vezes ao dia por 5 ou 10 dias consecutivos. A dose será ajustada ao peso corporal para pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Freemont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13780
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos, 84045
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos, adolescentes e adultos >/= 1 ano de idade
  • Febre >/=37,8 graus C ou pelo menos um sintoma respiratório (tosse, coriza, dor de garganta ou rinite)
  • Teste de diagnóstico rápido positivo para vírus pandêmico (H1N1) 2009 ou influenza A nas 24 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo qualquer forma de terapia de substituição renal, incluindo hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração
  • História de insuficiência renal crônica ou suspeita clínica de insuficiência renal no início do estudo
  • Evidência clínica de compensação hepática no momento da randomização
  • Infecção por HIV conhecida
  • Vacinação com vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) nas duas semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose padrão de oseltamivir 5 dias
Adultos e crianças com 13 anos ou mais receberam 75 mg de oseltamivir e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia por 5 dias. Crianças de 1 a 12 anos receberam uma dose baseada no peso (de 30 a 75 mg) suspensão de oseltamivir e suspensão de placebo por via oral duas vezes ao dia por 5 dias. Os participantes receberam placebo correspondente nos segundos 5 dias de tratamento.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Oseltamivir
Suspensão pediátrica para participantes com idade ≤ 12 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido na forma de cápsulas e suspensão.
Experimental: Dose padrão de oseltamivir 10 dias
Adultos e crianças com 13 anos ou mais receberam 75 mg de oseltamivir e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia por 10 dias. Crianças de 1 a 12 anos receberam uma dose baseada no peso (de 30 a 75 mg) suspensão de oseltamivir e suspensão de placebo por via oral duas vezes ao dia por 10 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Oseltamivir
Suspensão pediátrica para participantes com idade ≤ 12 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido na forma de cápsulas e suspensão.
Experimental: Oseltamivir alta dose 5 dias
Adultos e crianças com 13 anos ou mais receberam cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) duas vezes ao dia durante 5 dias. Crianças de 1 a 12 anos receberam uma dose baseada no peso (de 60 a 150 mg) suspensão de oseltamivir por via oral duas vezes ao dia por 5 dias. Os participantes receberam placebo correspondente nos segundos 5 dias de tratamento.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Oseltamivir
Suspensão pediátrica para participantes com idade ≤ 12 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido na forma de cápsulas e suspensão.
Experimental: Oseltamivir alta dose 10 dias
Adultos e crianças com 13 anos ou mais receberam cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) duas vezes ao dia por 10 dias. Crianças de 1 a 12 anos receberam uma dose baseada no peso (de 60 a 150 mg) suspensão de oseltamivir por via oral duas vezes ao dia por 10 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Oseltamivir
Suspensão pediátrica para participantes com idade ≤ 12 anos.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido na forma de cápsulas e suspensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a cessação do derramamento viral
Prazo: Dia 1 ao Dia 40
O tempo até a cessação do derramamento viral foi medido por cultura viral e definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da primeira cultura negativa sem culturas positivas subsequentes. Qualquer paciente com uma cultura positiva no último tempo de amostragem foi censurado nesse ponto de tempo. O tempo mediano até a cessação foi estimado a partir da curva de Kaplan-Meier.
Dia 1 ao Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com excreção viral por visita clínica conforme medido pela cultura viral
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 8, 11, 15 e 40
O derramamento viral foi medido por cultura viral de amostras obtidas de swabs nasais e da garganta e realizadas pelo laboratório central.
Linha de base e dias 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Porcentagem de participantes com excreção viral por consulta clínica conforme medido pela reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 8, 11, 15 e 40
O derramamento viral foi medido pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) a partir de amostras obtidas de swabs nasais e da garganta e realizadas pelo laboratório central.
Linha de base e dias 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Alteração da linha de base no título da influenza medido por cultura viral
Prazo: Linha de base, dias 2 a 15
Título do vírus influenza medido por cultura viral e expresso em uma escala Log10 de 50% da Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50; quantidade de vírus necessária para matar 50% das células de cultura de tecidos inoculadas).
Linha de base, dias 2 a 15
Número de participantes com desenvolvimento de vírus da gripe resistente ao oseltamivir
Prazo: 40 dias
O último isolado viral positivo de cada paciente foi testado quanto à sensibilidade reduzida ao oseltamivir. Ensaio fenotípico foi realizado para determinar a suscetibilidade do último isolado viral positivo de cada paciente. Se necessário, também foi realizado um ensaio genotípico para determinar a contribuição dos genes da neuraminidase (NA) e da hemaglutinina (HA) para a diminuição da suscetibilidade.
40 dias
Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Dia 1 até o dia 40
A temperatura foi registrada pelo paciente em um diário duas vezes ao dia durante 10 dias e uma vez ao dia a partir de então. A febre foi definida como uma temperatura corporal maior ou igual a 37,8 graus Celsius (ou ≥ 100,04 Fahrenheit). O tempo até a resolução da febre foi definido como o número total de horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira vez em que a temperatura é ≤ 37,2 graus Celsius e dura pelo menos 21,5 horas. Os pacientes que ainda estavam febris no final do período do estudo foram censurados nesse momento.
Dia 1 até o dia 40
Tempo para alívio de todos os sintomas clínicos - Crianças
Prazo: Dia 1 ao Dia 40
Sintomas diários semelhantes aos da gripe (como falta de apetite, irritabilidade, baixa energia, congestão nasal, corrimento nasal, etc.) foram registrados em um diário em uma escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave). Um paciente é considerado livre de todos os sintomas clínicos de influenza se todos os sintomas forem marcados como 'nenhum problema' ou 'problema menor' (ou seja, pontuação de sintomas ≤1). O tempo até o alívio de todos os sintomas clínicos foi definido como o número de horas desde a primeira dose até a primeira vez que o paciente apresentou alívio de todos os sintomas. Os pacientes sem alívio dos sintomas foram censurados na última avaliação disponível.
Dia 1 ao Dia 40
Tempo para alívio de todos os sintomas clínicos - Adultos
Prazo: Dia 1 ao Dia 40
Sintomas diários semelhantes aos da gripe (como congestão nasal, dor de garganta, tosse, dores e dores, fadiga, dor de cabeça, calafrios) foram registrados em um diário em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave). Um paciente é considerado livre de todos os sintomas clínicos de influenza se todos os sintomas forem marcados como 'ausente' ou 'leve' (isto é, pontuação de sintomas ≤1). O tempo até o alívio de todos os sintomas clínicos foi definido como o número de horas desde a primeira dose até a primeira vez que o paciente apresentou alívio de todos os sintomas. Os pacientes sem alívio dos sintomas foram censurados na última avaliação disponível.
Dia 1 ao Dia 40
Número de participantes que desenvolveram doenças secundárias durante o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 40
O número de participantes que desenvolveram doenças secundárias devido à influenza, incluindo quatro eventos adversos predefinidos: otite média, bronquite, pneumonia ou sinusite em qualquer momento durante o estudo.
Dia 1 até o dia 40
Número de participantes que desenvolveram doenças secundárias que foram tratadas com antibióticos
Prazo: Dia 1 até o dia 40
O número de participantes que desenvolveram doenças secundárias devido à gripe, incluindo otite média, bronquite, pneumonia ou sinusite em qualquer momento durante o estudo que foram tratados com antibióticos.
Dia 1 até o dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV22155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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