Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tamiflu (Oseltamivir) pro léčbu chřipky se zaměřením na (H1N1) chřipkový kmen 2009

18. září 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická studie s dávkami oseltamiviru [Tamiflu] 75 mg po dobu 5 nebo 10 dnů versus 150 mg po dobu 5 nebo 10 dnů k vyhodnocení účinku na dobu trvání šíření viru u pacientů s chřipkou s pandemií (H1N1) 2009

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie Tamiflu (Oseltamivir) vyhodnotí účinnost proti virové aktivitě, účinnost při řešení symptomů onemocnění a bezpečnost a snášenlivost u pacientů s chřipkou. Pacienti s chřipkovým kmenem (H1N1) 2009 nebo chřipkou A jsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných režimů. Pacienti budou dostávat perorální dávky buď 75 mg (dospělí) nebo 150 mg (dospělí) studovaného léčiva dvakrát denně po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů. U pediatrických pacientů bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
      • Freemont, Nebraska, Spojené státy, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13780
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Spojené státy, 84045
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí, dospívající a dospělí pacienti ve věku >/=1 rok
  • Horečka >/=37,8 stupně C nebo alespoň jeden respirační symptom (kašel, nevolnost, bolest v krku nebo rýma)
  • Pozitivní rychlý diagnostický test na pandemický (H1N1) virus 2009 nebo chřipku A během 24 hodin před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jakoukoli formu renální substituční terapie včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo hemofiltrace
  • Anamnéza chronického selhání ledvin nebo klinické podezření na selhání ledvin na začátku studie
  • Klinický průkaz jaterní kompenzace v době randomizace
  • Známá infekce HIV
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní dávka oseltamiviru 5 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 75 mg oseltamiviru a tobolku placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku založenou na hmotnosti (od 30 do 75 mg) suspenzi oseltamiviru a suspenzi placeba perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu druhých 5 dnů léčby.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Standardní dávka oseltamiviru 10 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 75 mg oseltamiviru a tobolku s placebem dvakrát denně po dobu 10 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku založenou na hmotnosti (od 30 do 75 mg) suspenzi oseltamiviru a suspenzi placeba perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Oseltamivir vysoká dávka 5 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 150 mg (2 x 75 mg) tobolky oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku oseltamiviru v závislosti na hmotnosti (od 60 do 150 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu druhých 5 dnů léčby.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Oseltamivir vysoká dávka 10 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 150 mg (2 x 75 mg) tobolky oseltamiviru dvakrát denně po dobu 10 dnů. Děti ve věku 1-12 let dostávaly dávku oseltamiviru v závislosti na hmotnosti (od 60 do 150 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zastavení šíření viru
Časové okno: Den 1 až den 40
Doba do zastavení vylučování viru byla měřena virovou kulturou a definována jako doba od zahájení léčby do doby první negativní kultury bez následných pozitivních kultur. Každý pacient s pozitivní kulturou v době posledního odběru byl v tomto časovém bodě cenzurován. Medián doby do zastavení byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky.
Den 1 až den 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vylučováním viru podle návštěvy kliniky měřeno virovou kulturou
Časové okno: Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Vylučování viru bylo měřeno virovou kulturou ze vzorků získaných z výtěrů z nosu a krku a prováděných centrální laboratoří.
Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Procento účastníků s vylučováním viru podle návštěvy kliniky měřeno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Uvolňování viru bylo měřeno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ze vzorků získaných z výtěrů z nosu a krku a prováděných centrální laboratoří.
Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Změna titru chřipky od výchozí hodnoty měřená virovou kulturou
Časové okno: Základní stav, dny 2 až 15
Titr viru chřipky měřený virovou kulturou a vyjádřený na stupnici Log10 50% infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50; množství viru potřebné k usmrcení 50 % naočkovaných buněk tkáňové kultury).
Základní stav, dny 2 až 15
Počet účastníků s vývojem viru chřipky rezistentního na oseltamivir
Časové okno: 40 dní
Poslední pozitivní virový izolát od každého pacienta byl testován na sníženou citlivost na oseltamivir. Pro stanovení citlivosti posledního pozitivního virového izolátu od každého pacienta byl proveden fenotypový test. V případě potřeby byl také proveden genotypový test ke stanovení příspěvku obou genů neuraminidázy (NA) a hemaglutininu (HA) ke snížené citlivosti.
40 dní
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: Den 1 až den 40
Teplota byla zaznamenávána pacientem do deníku dvakrát denně po dobu 10 dnů a poté jednou denně. Horečka byla definována jako tělesná teplota vyšší nebo včetně 37,8 stupňů Celsia (nebo ≥ 100,04 Fahrenheita). Doba do ústupu horečky byla definována jako celkový počet hodin od první dávky studovaného léku do první doby, kdy je teplota ≤ 37,2 stupňů Celsia a trvá alespoň 21,5 hodiny. Pacienti, kteří byli na konci období studie stále febrilní, byli v té době cenzurováni.
Den 1 až den 40
Čas ke zmírnění všech klinických příznaků – děti
Časové okno: Den 1 až den 40
Denní příznaky podobné chřipce (jako je špatná chuť k jídlu, podrážděnost, nízká energie, ucpaný nos, rýma atd.) byly zaznamenány do deníku na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém). Pacient je považován za prostého všech klinických příznaků chřipky, pokud byly všechny příznaky zkontrolovány jako „žádný problém“ nebo „menší problém“ (tj. skóre příznaků ≤1). Doba do zmírnění všech klinických symptomů byla definována jako počet hodin od první dávky do prvního okamžiku, kdy u pacienta došlo ke zmírnění všech symptomů. Pacienti bez zmírnění symptomů byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.
Den 1 až den 40
Čas do zmírnění všech klinických příznaků – dospělí
Časové okno: Den 1 až den 40
Denní příznaky podobné chřipce (jako je ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolest hlavy, zimnice) byly zaznamenány do deníku na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (těžká). Pacient je považován za prostého všech klinických příznaků chřipky, pokud byly všechny příznaky zkontrolovány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ (tj. skóre příznaků ≤1). Doba do zmírnění všech klinických symptomů byla definována jako počet hodin od první dávky do prvního okamžiku, kdy u pacienta došlo ke zmírnění všech symptomů. Pacienti bez zmírnění symptomů byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.
Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula sekundární onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se vyvinula sekundární onemocnění v důsledku chřipky, včetně čtyř předem definovaných nežádoucích příhod: zánět středního ucha, bronchitida, zápal plic nebo sinusitida kdykoli během studie.
Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se rozvinuly sekundární nemoci, které byly léčeny antibiotiky
Časové okno: Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se kdykoli během studie vyvinula sekundární onemocnění způsobená chřipkou, včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, zápalu plic nebo sinusitidy, kteří byli léčeni antibiotiky.
Den 1 až den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV22155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení