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腎移植患者における CellCept (ミコフェノール酸モフェチル) 対ミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態研究

2015年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

腎移植後のカルシニューリン阻害剤を含まない治療患者におけるミコフェノール酸モフェチルと腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態の比較

この非盲検 2 群試験では、カルシニューリン阻害剤を含まないミコフェノール酸ベースの治療を受けている腎臓移植患者における CellCept とミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態を比較します。 研究当日、患者は処方薬（CellCeptまたはミコフェノール酸ナトリウム）を服用します。 血液サンプルは、試験薬の摂取の直前および摂取後 12 時間までの間隔で採取されます。 試験治療の予想時間は 12 時間で、目標サンプルサイズは 24 です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60528

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 腎移植 >/=6 か月前
  • -ミコフェノール酸ベースのカルシニューリン阻害剤を含まない治療で>/= 3か月、安定した用量で>/= 1か月
  • プレドニゾン 5mg との併用療法が 1 か月以上

除外基準:

  • 活動性消化管潰瘍
  • 重度の下痢 od 胃腸疾患
  • 腎機能の重度の障害
  • 現在の悪性度
  • レッシュ・ナイハン症候群またはケリー・シーグミラー症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MMF、プレドニン
参加者は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) を経口 (PO) で 1 日 1 グラム (g/日) の用量で 1 日 2 回 (BID)、プレドニゾン (PO) を 1 日あたり最大 5 ミリグラム (mg/日) を少なくとも 1 日間摂取しました。月。
薬：MMF
1日1g p.o.少なくとも1か月間
他の名前：
  • セルセプト
  • ミコフェノール酸モフェチル
薬：プレドニゾン
1 日 5 mg 経口
アクティブコンパレータ：EC-MPS
参加者は、ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)、PO、720 mg/日 BID の用量、およびプレドニゾン PO を少なくとも 1 か月間 5 mg/日まで受けました。
薬：プレドニゾン
1 日 5 mg 経口
薬：EC-MPS
1日2回720mg p.o.少なくとも1か月間
他の名前：
  • ミコフェノール酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前トラフ濃度 (C0)
時間枠：1日目 投与前
血漿中の平均ミコフェノール酸 (MPA) 濃度は、投与前 (試験治療を受ける直前) に採取された血液サンプルから決定されました (ミリグラム/リットル [mg/L])。
1日目 投与前
用量正規化C0
時間枠：1日目 投与前

投与前に採取した血液サンプルから、投与量正規化Ｃ０を決定した（ｍｇ／Ｌ）。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。

MMF グループの場合: 正規化された用量 C0 は (=) C0 を (/) で割った値に等しい (実際に服用した用量/1000) EC-MPS 群の場合: 正規化された用量 C0 = C0 / (実際に服用した用量/720)
1日目 投与前
最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
血漿中の平均最小 MPA 濃度は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg/L 単位)。
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
用量正規化 Cmin
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後

投与前および投与後に採取した血液サンプルから、用量正規化Ｃｍｉｎ（ｍｇ／Ｌ）を決定した。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。

MMF グループの場合: 正規化された用量 Cmin = Cmin/(実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 正規化された用量 Cmin = Cmin/(実際に服用した用量/720)
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
血漿中の平均最大 MPA 濃度は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルで測定されました (mg/L 単位)。
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
用量正規化 Cmax (mg/L)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後

血漿中の用量正規化 Cmax は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg/L 単位)。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。

MMF グループの場合: 正規化された用量 Cmax = Cmax / (実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 正規化された用量 Cmax = Cmax / (実際に服用した用量/720)
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
0 時間から 12 時間までの曲線下の MPA エリア (AUC0-12)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
血漿中の平均 MPA AUC0-12 は、1 日目の投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (1 リットルあたりの mg に時間をかけた [mg*h/L])。
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
用量正規化 MPA AUC0-12
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後

血漿中の用量で正規化された MPA AUC0-12 は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg*h/L)。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。

MMF グループの場合: 用量正規化 MPA AUC = MPA AUC / (実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 用量正規化 MPA AUC = MPA AUC / (実際に服用した用量/720)
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間による参加者の割合
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMF を受ける参加者の回帰係数
時間枠：1日目、投与後30分および1および2時間
MMF を受け取った参加者の推定回帰係数は、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で表されます。
1日目、投与後30分および1および2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML22641
  • 2009-012355-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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