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Eine pharmakokinetische Studie zu CellCept (Mycophenolat-Mofetil) im Vergleich zu Mycophenolat-Natrium bei Nierentransplantationspatienten

19. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Vergleich der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium bei mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten nach Nierentransplantation

Diese offene, zweiarmige Studie wird die Pharmakokinetik von CellCept und Mycophenolat-Natrium bei nierentransplantierten Patienten mit einer Calcineurininhibitor-freien Mycophenolsäure-basierten Therapie vergleichen. Am Studientag nehmen die Patienten ihre verschriebenen Medikamente ein (entweder CellCept oder Mycophenolat-Natrium). Blutproben werden direkt vor und in Abständen bis zu 12 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation entnommen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Stunden und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 24.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Nierentransplantation vor >/= 6 Monaten
  • unter Mycophenolsäure-basierter, Calcineurininhibitor-freier Therapie für >/=3 Monate, >/=1 Monat bei stabiler Dosis
  • Co-Therapie mit 5 mg Prednison für >/= 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • aktives Magen-Darm-Ulkus
  • schwerer Durchfall oder Magen-Darm-Erkrankung
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • aktuelle Malignität
  • Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MMF, Prednison
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) oral (PO) in einer Dosis von 1 Gramm pro Tag (g/Tag) zweimal täglich (BID) und Prednison, PO, bis zu 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für mindestens 1 Monat.
Arzneimittel: MMF
1 g pro Tag b.i.d. p.o. für mindestens 1 Monat
Andere Namen:
  • CellCept
  • Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Prednison
5 mg pro Tag p.o.
Aktiver Komparator: EC-MPS
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolat-Natrium (EC-MPS), PO, in einer Dosis von 720 mg/Tag BID und Prednison PO bis zu 5 mg/Tag für mindestens 1 Monat.
Arzneimittel: Prednison
5 mg pro Tag p.o.
Arzneimittel: EC-MPS
720 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 1 Monat
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration vor der Dosis (C0)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis
Die mittlere Mycophenolsäure (MPA)-Konzentration im Plasma wurde (in Milligramm pro Liter [mg/l]) aus Blutproben bestimmt, die vor der Verabreichung (unmittelbar vor Erhalt der Studienbehandlung) entnommen wurden.
Tag 1 Vordosis
Dosis-normalisiertes C0
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis

Dosisnormalisiertes C0 wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor der Dosis entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisiertes C0 ist gleich (=) C0 dividiert durch (/) (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisiertes C0 = C0 / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Vordosis
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere minimale MPA-Konzentration im Plasma wurde (in mg/l) anhand von Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte Cmin
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte Cmin wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Dosis entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmin = Cmin/ (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmin = Cmin / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere maximale MPA-Konzentration im Plasma wurde (in mg/l) in Blutproben bestimmt, die vor und nach der Dosis am Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte Cmax (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte Cmax im Plasma wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmax = Cmax / (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmax = Cmax / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
MPA-Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere AUC0-12 von MPA im Plasma wurde (in mg multipliziert mit Stunden, pro Liter [mg*h/l]) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte MPA AUC0-12
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA im Plasma wurde aus Blutproben bestimmt (mg*h/l), die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte MPA-AUC = MPA-AUC / (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte MPA-AUC = MPA-AUC / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer nach Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionskoeffizienten für Teilnehmer, die MMF erhalten
Zeitfenster: Tag 1 30 Minuten und 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Die geschätzten Regressionskoeffizienten für Teilnehmer, die MMF erhielten, sind in Milligramm pro Liter (mg/l) angegeben.
Tag 1 30 Minuten und 1 und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22641
  • 2009-012355-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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