腎移植患者における CellCept (ミコフェノール酸モフェチル) 対ミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態研究
腎移植後のカルシニューリン阻害剤を含まない治療患者におけるミコフェノール酸モフェチルと腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60528
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳
- 腎移植 >/=6 か月前
- -ミコフェノール酸ベースのカルシニューリン阻害剤を含まない治療で>/= 3か月、安定した用量で>/= 1か月
- プレドニゾン 5mg との併用療法が 1 か月以上
除外基準:
- 活動性消化管潰瘍
- 重度の下痢 od 胃腸疾患
- 腎機能の重度の障害
- 現在の悪性度
- レッシュ・ナイハン症候群またはケリー・シーグミラー症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMF、プレドニン
参加者は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) を経口 (PO) で 1 日 1 グラム (g/日) の用量で 1 日 2 回 (BID)、プレドニゾン (PO) を 1 日あたり最大 5 ミリグラム (mg/日) を少なくとも 1 日間摂取しました。月。
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1日1g
p.o.少なくとも1か月間
他の名前：
1 日 5 mg 経口
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アクティブコンパレータ：EC-MPS
参加者は、ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)、PO、720 mg/日 BID の用量、およびプレドニゾン PO を少なくとも 1 か月間 5 mg/日まで受けました。
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1 日 5 mg 経口
1日2回720mg
p.o.少なくとも1か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前トラフ濃度 (C0)
時間枠：1日目 投与前
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血漿中の平均ミコフェノール酸 (MPA) 濃度は、投与前 (試験治療を受ける直前) に採取された血液サンプルから決定されました (ミリグラム/リットル [mg/L])。
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1日目 投与前
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用量正規化C0
時間枠：1日目 投与前
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投与前に採取した血液サンプルから、投与量正規化Ｃ０を決定した（ｍｇ／Ｌ）。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。 MMF グループの場合: 正規化された用量 C0 は (=) C0 を (/) で割った値に等しい (実際に服用した用量/1000) EC-MPS 群の場合: 正規化された用量 C0 = C0 / (実際に服用した用量/720) |
1日目 投与前
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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血漿中の平均最小 MPA 濃度は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg/L 単位)。
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1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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用量正規化 Cmin
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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投与前および投与後に採取した血液サンプルから、用量正規化Ｃｍｉｎ（ｍｇ／Ｌ）を決定した。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。 MMF グループの場合: 正規化された用量 Cmin = Cmin/(実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 正規化された用量 Cmin = Cmin/(実際に服用した用量/720) |
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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血漿中の平均最大 MPA 濃度は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルで測定されました (mg/L 単位)。
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1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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用量正規化 Cmax (mg/L)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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血漿中の用量正規化 Cmax は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg/L 単位)。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。 MMF グループの場合: 正規化された用量 Cmax = Cmax / (実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 正規化された用量 Cmax = Cmax / (実際に服用した用量/720) |
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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0 時間から 12 時間までの曲線下の MPA エリア (AUC0-12)
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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血漿中の平均 MPA AUC0-12 は、1 日目の投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (1 リットルあたりの mg に時間をかけた [mg*h/L])。
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1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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用量正規化 MPA AUC0-12
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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血漿中の用量で正規化された MPA AUC0-12 は、1 日目に投与前および投与後に採取された血液サンプルから決定されました (mg*h/L)。 MMF と EC-MPS の両方の用量は、それぞれ 1 g の MMF または 720 mg の EC-MPS の標準用量に正規化されました。 用量の正規化は次のように計算されました。 MMF グループの場合: 用量正規化 MPA AUC = MPA AUC / (実際に服用した用量/1000) EC-MPS グループの場合: 用量正規化 MPA AUC = MPA AUC / (実際に服用した用量/720) |
1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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最大血漿濃度 (Tmax) までの時間による参加者の割合
時間枠：1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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1日目、30および60分および2、3、4、5、6、8、10および12時間での投与前および投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMF を受ける参加者の回帰係数
時間枠：1日目、投与後30分および1および2時間
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MMF を受け取った参加者の推定回帰係数は、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で表されます。
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1日目、投与後30分および1および2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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