Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CellCeptu (mykofenolát mofetil) versus mykofenolát sodný u pacientů po transplantaci ledvin

19. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Srovnání farmakokinetiky mykofenolátmofetilu a enterosolventního mykofenolátu sodného u pacientů léčených bez kalcineurininhibitoru po transplantaci ledvin

Tato otevřená studie se 2 rameny bude porovnávat farmakokinetiku přípravku CellCept a mykofenolátu sodného u pacientů s transplantovanou ledvinou na terapii na bázi kyseliny mykofenolové bez kalcineurininhibitoru. V den studie budou pacienti užívat předepsanou medikaci (buď CellCept nebo mykofenolát sodný). Vzorky krve budou odebírány přímo před a v intervalech do 12 hodin po příjmu studovaného léku. Předpokládaná doba léčby ve studii je 12 hodin a cílová velikost vzorku je 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • transplantaci ledviny před >/= 6 měsíci
  • na terapii na bázi kyseliny mykofenolové, bez kalcineurininhibitorů po dobu >/=3 měsíců, >/=1 měsíc při stabilní dávce
  • souběžná léčba 5 mg prednisonu po dobu >/=1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • aktivní gastrointestinální vřed
  • těžký průjem při onemocnění trávicího traktu
  • závažné poškození funkce ledvin
  • aktuální malignita
  • Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MMF, Prednison
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) perorálně (PO) v dávce 1 gram denně (g/den) dvakrát denně (BID) a prednison, PO, až 5 miligramů denně (mg/den) po dobu alespoň 1 Měsíc.
Lék: MMF
1 g denně b.i.d. p.o. po dobu minimálně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • CellCept
  • mykofenolát mofetil
Lék: Prednison
5 mg denně p.o.
Aktivní komparátor: EC-MPS
Účastníci dostávali mykofenolát sodný (EC-MPS), PO v dávce 720 mg/den BID, a prednison PO až 5 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce.
Lék: Prednison
5 mg denně p.o.
Lék: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. po dobu minimálně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace před dávkou (C0)
Časové okno: Den 1 před dávkou
Střední koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě byla stanovena (v miligramech na litr [mg/l]) ze vzorků krve odebraných před podáním dávky (bezprostředně před podáním studijní léčby).
Den 1 před dávkou
Dávkově normalizovaná C0
Časové okno: Den 1 před dávkou

Normalizovaná CO byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před podáním dávky. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: Normalizovaná dávka C0 se rovná (=) C0 děleno (/) (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: Normalizovaná dávka C0 = C0 / (skutečně přijatá dávka/720)
Den 1 před dávkou
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná minimální koncentrace MPA v plazmě byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Cmin normalizovaná na dávku
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Cmin normalizovaná na dávku byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před dávkou a po dávce. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: normalizovaná dávka Cmin = Cmin/ (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: normalizovaná dávka Cmin = Cmin / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná maximální koncentrace MPA v plazmě byla stanovena (v mg/l) ve vzorcích krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Cmax normalizovaná na dávku (mg/l)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Cmax normalizovaná na dávku v plazmě byla stanovena (v mg/l) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: normalizovaná dávka Cmax = Cmax / (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: normalizovaná dávka Cmax = Cmax / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Oblast MPA pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná hodnota AUC0-12 MPA v plazmě byla stanovena (v mg vynásobená hodinami, na litr [mg*h/l]) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Dávkově normalizovaná MPA AUC0-12
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Dávkově normalizovaná MPA AUC0-12 v plazmě byla stanovena (mg*h/l) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce v den 1. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: Dávkově normalizovaná MPA AUC = MPA AUC / (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: Dávkově normalizovaná MPA AUC = MPA AUC / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Procento účastníků podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní koeficienty pro účastníky přijímající fondy peněžního trhu
Časové okno: 1. den 30 minut a 1 a 2 hodiny po dávce
Odhadované regresní koeficienty pro účastníky, kteří dostávali MMF, uváděné v miligramech na litr (mg/l).
1. den 30 minut a 1 a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22641
  • 2009-012355-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení