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Um estudo farmacocinético de CellCept (micofenolato de mofetil) versus micofenolato de sódio em pacientes com transplante renal

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Comparação da farmacocinética de micofenolato de mofetil e micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes tratados sem inibidor de calcineurina após transplante renal

Este estudo aberto de 2 braços irá comparar a farmacocinética de CellCept e micofenolato de sódio em pacientes transplantados renais em uma terapia baseada em ácido micofenólico livre de inibidores de calcineurina. No dia do estudo, os pacientes tomarão a medicação prescrita (CellCept ou micofenolato de sódio). Amostras de sangue serão coletadas diretamente antes e em intervalos de até 12 horas após a ingestão da medicação do estudo. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 horas e o tamanho da amostra alvo é de 24.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • transplante renal >/=6 meses atrás
  • em terapia à base de ácido micofenólico, livre de inibidores de calcineurina por >/= 3 meses, >/= 1 mês em dose estável
  • co-terapia com 5mg de prednisona por >/= 1 mês

Critério de exclusão:

  • úlcera gastrointestinal ativa
  • diarreia grave de doença gastrointestinal
  • comprometimento grave da função renal
  • malignidade atual
  • Síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MMF, Prednisona
Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF) por via oral (PO) na dose de 1 grama por dia (g/dia) duas vezes ao dia (BID) e prednisona, PO, até 5 miligramas por dia (mg/dia) por pelo menos 1 mês.
Medicamento: FMM
1 g por dia b.i.d. p.o. por pelo menos 1 mês
Outros nomes:
  • CellCept
  • micofenolato mofetil
Medicamento: Prednisona
5 mg por dia p.o.
Comparador Ativo: EC-MPS
Os participantes receberam micofenolato de sódio (EC-MPS), VO, na dose de 720 mg/dia BID, e prednisona PO até 5 mg/dia por pelo menos 1 mês.
Medicamento: Prednisona
5 mg por dia p.o.
Medicamento: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. por pelo menos 1 mês
Outros nomes:
  • micofenolato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima pré-dose (C0)
Prazo: Dia 1 pré-dose
A concentração média de ácido micofenólico (MPA) no plasma foi determinada (em miligramas por litro [mg/L]) a partir de amostras de sangue coletadas antes da dose (imediatamente antes de receber o tratamento do estudo).
Dia 1 pré-dose
C0 normalizado por dose
Prazo: Dia 1 pré-dose

A dose normalizada de C0 foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes da dose. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma:

Para o grupo MMF: Dose normalizada C0 é igual a (=) C0 dividido por (/) (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada C0 = C0 / (dose real tomada/720)
Dia 1 pré-dose
Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
A concentração média mínima de MPA no plasma foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Cmin normalizada por dose
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas

A Cmin normalizada por dose foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma:

Para o grupo MMF: Dose normalizada Cmin = Cmin/ (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada Cmin = Cmin / (dose real tomada/720)
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
A concentração média máxima de MPA no plasma foi determinada (em mg/L) em amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Cmax de dose normalizada (mg/L)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas

A Cmax normalizada por dose no plasma foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma:

Para o grupo MMF: Dose normalizada Cmax = Cmax / (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada Cmax = Cmax / (dose real tomada/720)
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Área MPA sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
A média de MPA AUC0-12 no plasma foi determinada (em mg multiplicado por horas, por litro [mg*h/L]) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
MPA de dose normalizada AUC0-12
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas

A AUC0-12 de MPA com dose normalizada no plasma foi determinada (mg*h/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma:

Para o grupo MMF: Dose normalizada MPA AUC = MPA AUC / (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada MPA AUC = MPA AUC / (dose real tomada/720)
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Porcentagem de participantes por tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de regressão para participantes que recebem MMF
Prazo: Dia 1 aos 30 minutos e 1 e 2 horas após a dose
Os coeficientes de regressão estimados para participantes que receberam MMF foram apresentados em miligramas por litro (mg/L).
Dia 1 aos 30 minutos e 1 e 2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22641
  • 2009-012355-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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