Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) versus mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter

19. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Sammenligning af farmokokinetik af mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium i calcineurininhibitor-fri behandlede patienter efter nyretransplantation

Dette åbne 2-armede studie vil sammenligne farmakokinetikken af ​​CellCept og mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter på en calcineurininhibitor-fri mycophenolsyre-baseret behandling. På undersøgelsesdagen vil patienterne tage deres ordinerede medicin (enten CellCept eller mycophenolatnatrium). Blodprøver vil blive udtaget direkte før og med intervaller op til 12 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 12 timer, og målprøvestørrelsen er 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • nyretransplantation >/=6 måneder siden
  • på mycophenolsyre-baseret, calcineurininhibitor-fri behandling i >/=3 måneder, >/=1 måned på stabil dosis
  • samtidig behandling med 5 mg prednison i >/= 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv gastrointestinal ulcus
  • svær diarré eller mave-tarmsygdom
  • alvorlig svækkelse af nyrefunktionen
  • nuværende malignitet
  • Lesch-Nyhan- eller Kelley-Seegmiller-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMF, Prednison
Deltagerne fik mycophenolatmofetil (MMF) oralt (PO) i en dosis på 1 gram pr. dag (g/dag) to gange dagligt (BID) og prednison, PO, op til 5 milligram pr. dag (mg/dag) i mindst 1 måned.
Medicin: MMF
1 g om dagen b.i.d. p.o. i mindst 1 måned
Andre navne:
  • CellCept
  • mycophenolatmofetil
Medicin: Prednison
5 mg om dagen p.o.
Aktiv komparator: EC-MPS
Deltagerne modtog mycophenolatnatrium (EC-MPS), PO, i en dosis på 720 mg/dag BID og prednison PO op til 5 mg/dag i mindst 1 måned.
Medicin: Prednison
5 mg om dagen p.o.
Medicin: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. i mindst 1 måned
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-dosis bundkoncentration (C0)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis
Den gennemsnitlige koncentration af mycophenolsyre (MPA) i plasma blev bestemt (i milligram pr. liter [mg/L]) fra blodprøver indsamlet før dosis (umiddelbart før modtagelse af undersøgelsesbehandling).
Dag 1 foruddosis
Dosis-normaliseret C0
Tidsramme: Dag 1 foruddosis

Dosisnormaliseret CO blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet forud for dosis. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret C0 er lig med (=) C0 divideret med (/) (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret C0 = C0 / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 foruddosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige minimum MPA-koncentration i plasma blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret Cmin
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret Cmin blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret Cmin = Cmin/ (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret Cmin = Cmin / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige maksimale MPA-koncentration i plasma blev bestemt (i mg/L) i blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret Cmax (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret Cmax i plasma blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret Cmax = Cmax / (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret Cmax = Cmax / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
MPA-område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige MPA AUC0-12 i plasma blev bestemt (i mg ganget med timer, pr. liter [mg*t/L]) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret MPA AUC0-12
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret MPA AUC0-12 i plasma blev bestemt (mg*t/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret MPA AUC = MPA AUC / (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret MPA AUC = MPA AUC / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Procentdel af deltagere efter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionskoefficienter for deltagere, der modtager MMF
Tidsramme: Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer efter dosis
De estimerede regressionskoefficienter for deltagere, der modtog MMF, angivet i milligram pr. liter (mg/L).
Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22641
  • 2009-012355-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger