インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームに対する等カロリー食事療法

包含基準:

1. 18～65歳の非喫煙男性および閉経後の女性。研究中にエストロゲンおよびプロゲステロンレベルの大幅な変動が予想されない閉経前の女性（例、女性）。 継続的な単相ホルモン避妊薬を受けている患者）は、PI または指定された研究スタッフの裁量により研究に含めることができます。
2. 体格指数 (BMI) が 27 kg/m2 以上であること
3. 体重 < 200 kg (Bod Pod® スケールの重量制限)

4. 以下のいずれかによって示唆されるインスリン抵抗性の証拠:

   • 空腹時血糖値が100mg/dL以上
   • 75グラムの経口ブドウ糖負荷の2時間後に、ブドウ糖濃度が140 mg/dL以上となる耐糖能障害。
   • 空腹時インスリン濃度が9mIU/L以上
5. 研究期間中、研究用の食べ物と飲み物のみを摂取する意欲があること
6. 3つの研究食事療法のいずれかにランダムに割り当てられる意欲
7. 該当する場合、入院期間中にコーヒーおよび/または紅茶の一貫した摂取を維持する意欲があること（これらの飲み物が炎症マーカーに及ぼす潜在的な影響のため）
8. 研究期間中、すべての市販または処方ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品の使用を避ける意欲。 医学的に必要であり、研究結果に影響を与える可能性が低いと考えられる場合には、PI の裁量により、鉄などの他の栄養補助食品も研究期間中継続することができます。
9. 該当する場合、被験者のプライマリケア提供者または医師から変更を勧められない限り、研究期間中同じ用量およびスケジュールで現在の降圧薬（特に炎症マーカーのレベルに影響を与える可能性があるアンジオテンシン変換酵素阻害薬およびアンジオテンシン受容体拮抗薬）を継続する意思があること。研究者たち
10. 入院期間中、毎日の低用量アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の使用を避ける意欲があること（炎症マーカーに対するこれらの薬剤の潜在的な影響のため）。

11. 次のうち少なくとも 2 つ:

    • ウエスト周囲径が女性の場合は 35 インチ、男性の場合は 40 インチを超えている
    • 血圧が120/80 mmHg以上150/90 mmHg未満（降圧薬を2種類以下服用）
    • 中性脂肪レベルが150を超え500 mg/dL未満
    • HDL（「善玉」）コレステロールが男性で40 mg/dL未満、女性で50 mg/dL未満

除外基準:

1. 現在の喫煙状況
2. 出血性疾患の病歴
3. 狭心症、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、不整脈、うっ血性心不全などの内科的または外科的治療を含む、既知の心血管疾患またはその疑いのある心血管疾患
4. 10分間の安静後に血圧が145/90を超え、2回以上の来院で確認されたか、任意の血圧で3種類以上の降圧剤による治療が確認された。 最大 2 種類の降圧剤を服用している被験者は、1) これらの降圧剤の投与により血圧が 115/75 mmHg 以上、145/90 mmHg 未満であり、2) 降圧剤の投与期間中同じ薬剤 (および同じ用量) を継続することに同意する場合、研究に含めることができます。プライマリケア提供者または治験責任医師から別段の指示がない限り、治験を中止する（例えば、治験中に低血圧の兆候や症状が現れた場合には、投与量を減らすか、投薬を中止することができる）
5. 空腹時血糖値 > 165 mg/dL、グリコシル化ヘモグロビン > 8%、または経口血糖降下薬、インスリン抵抗性改善薬（例: 経口血糖降下薬）による治療。 メトホルミンまたはチアゾリジンジオン）、インスリン、インクレチン模倣薬（例、 エクセナチド）、アミリン類似体（例、 プラムリンチド）、またはエンドカンナビノイド受容体アンタゴニスト（例、 リモナバン）。 2 型糖尿病でグリコシル化ヘモグロビン値が 7.5% 以上のボランティアは、治療の選択肢について話し合うことが奨励されます（例: 薬物療法と研究参加の比較）を研究に登録する前にプライマリケア提供者と相談する
6. -慢性的なグルココルチコイドの使用歴、前年の5日を超える経口グルココルチコイド使用、または研究期間中に経口または静脈内グルココルチコイドによる治療が予想される。 研究主任の裁量により、場合によっては、毎日の低用量の吸入または経鼻投与のグルココルチコイドが許容される場合があります。
7. オルリスタットやシブトラミンなどの市販薬または処方箋による減量薬による現在の治療
8. 肥満手術の歴史
9. スタチン、ナイアシン、フィブラート系薬剤、エゼチミブなどのコレステロール低下薬による現在の治療を受けている
10. 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症。 治療を受け、安定した慢性甲状腺機能低下症の被験者は、研究主任の裁量により研究に含まれる場合があります。
11. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、またはこの状態を示唆する重大な症状
12. 活動性胆石症
13. 慢性肝炎の既知の病歴、または肝酵素（ASTまたはALT）が正常の上限の2.5倍を超えている
14. HIV感染が判明している、またはHIV抗体検査で陽性が確認されている
15. 炎症性腸疾患、活動性がん、または重大な急性体重減少または体重増加を引き起こす可能性のあるその他の病状
16. 過去2か月間で体重の5%を超える継続的な体重減少、または過去6か月間で体重の10%を超える継続的な体重減少
17. 腎臓結石の歴史
18. 慢性または急性腎疾患
19. 2 つのスクリーニング検査で確認された、血清カルシウム、カリウム、またはマグネシウムが正常限度を超えている
20. 発作性障害
21. 過去2年以内の精神科への入院歴
22. 統合失調症、精神病、または双極性障害の病歴
23. 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）に定義されている神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴、または摂食障害に対する医学的または心理的治療の病歴
24. 重度の過食症。過食スケールスコアが 27 以上と定義されます。 中等度の摂食障害を示す可能性があるスコアが 18 ～ 26 の個人は、中等度から重度の摂食障害が実際に存在するかどうかを判断するためにさらに評価されます。 この評価プロセスは、DSMIV の過食症に関する研究基準に基づいて行われます。 過食症に関するDSM-IV研究基準を満たすスコア18～26の人は除外されるが、重大な摂食障害のない人は研究に含まれる可能性がある。
25. スクリーニング時のベックうつ病インベントリスコアが20以上であることが証明される、未治療の中等度から重度のうつ病。 うつ病の遠隔歴のある被験者、または治療を受けて安定したうつ病を持つ被験者は、研究主任の裁量により研究に含められる場合があります。
26. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
27. 主任研究者の意見で、候補者を研究に不適格にする他の医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的または検査所見。
28. 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した社会的または行動的状態