Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isokaloriske diætinterventioner for insulinresistens og det metaboliske syndrom

9. april 2013 opdateret af: Rockefeller University
I de seneste årtier er forekomsten af ​​fedme steget dramatisk i USA. Fedme er blevet forbundet med en øget risiko for det metaboliske syndrom, som er karakteriseret ved en klynge af metaboliske forstyrrelser, herunder insulinresistens, højt blodsukker, høje triglycerider, lavt højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer, højt blodtryk og inflammation . Livsstilsinterventioner, herunder kostændringer, fysisk aktivitet og vægttab, danner grundlaget for behandlingen af ​​personer med det metaboliske syndrom. Den optimale sammensætning af kosten kendes dog ikke på nuværende tidspunkt. På grund af hormonelle og stofskifteændringer, der følger med vægttab, har de fleste desuden meget svært ved at opretholde væsentlige vægttab over tid. Som følge heraf er vægtgenvinding meget almindelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kostmønstre, herunder diæten til undersøgelse af kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH-diæten) og diæten med lavt glykæmisk indeks (diæt med lavt GI), kan være nyttige i behandlingen af ​​personer med det metaboliske syndrom, selvom kropsvægten forbliver den samme . Nye resultater fra vores eget pilotstudie tyder på, at disse kostmønstre kan forbedre insulinresistens og nogle andre træk ved det metaboliske syndrom, selv efter blot to uger og i fravær af vægttab. I denne vigtige opfølgende undersøgelse vil de metaboliske effekter af DASH-diæten og diæten med lavt GI blive sammenlignet med virkningerne af en kontroldiæt i vestlig stil. Mindst 39 overvægtige, insulinresistente frivillige med det metaboliske syndrom vil blive undersøgt under en 32-dages indlæggelse. Al mad vil blive leveret, og kropsvægten vil blive holdt stabil under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil først gennemgå test efter at have indtaget en vestlig kost i to uger. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesdiæter: DASH-diæten, diæten med lavt GI eller diæten i vestlig stil. Testning vil igen blive udført efter 2 ugers vægtstabilitet på undersøgelsens diæt. Testning vil omfatte vurdering af insulinfølsomhed og andre metaboliske parametre, såsom blodsukker og kolesterolniveauer, blodtryk og betændelse. Denne undersøgelse vil give vigtig information om virkningerne af disse lovende kostmønstre på træk ved det metaboliske syndrom, i fravær af vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygende mænd og postmenopausale kvinder i alderen 18-65. Præmenopausale kvinder, som ikke forventes at have signifikante udsving i østrogen- og progesteronniveauer under undersøgelsen (f.eks. dem på kontinuerlig monofasisk hormonprævention) kan inkluderes i undersøgelsen efter PI'ers skøn eller udpeget undersøgelsespersonale.
  2. Body mass index (BMI) på mindst 27 kg/m2
  3. Kropsvægt < 200 kg (vægtgrænsen for Bod Pod®-vægten)

  4. Bevis på insulinresistens, som foreslået af et af følgende:

    • Fastende glukose på 100 mg/dL eller højere
    • Nedsat glukosetolerance, med en glukosekoncentration på 140 mg/dL eller højere, 2 timer efter en 75-grams oral glukosepåvirkning.
    • En fastende insulinkoncentration på 9 mIU/L eller højere
  5. Villighed til kun at indtage studiemad og drikke i hele studiets varighed
  6. Vilje til at blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesdiæter
  7. Hvis det er relevant, villighed til at opretholde konsekvent indtag af kaffe og/eller te i de indlagte perioder (på grund af de potentielle virkninger af disse drikke på inflammatoriske markører)
  8. Vilje til at undgå brugen af ​​alle håndkøbs- eller receptpligtige vitaminer, kosttilskud og urteprodukter under undersøgelsen. Efter PI's skøn kan andre kosttilskud, såsom jern, også fortsættes under undersøgelsen, hvis de anses for medicinsk nødvendige og sandsynligvis ikke vil påvirke undersøgelsesresultaterne.
  9. Hvis det er relevant, villighed til at fortsætte med nuværende antihypertensive medicin (især angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere, som kan påvirke niveauet af inflammatoriske markører) ved samme dosis og tidsplan gennem hele undersøgelsen, medmindre en ændring anbefales af forsøgspersonens primære behandler eller undersøgelsens efterforskere
  10. Vilje til at undgå brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), herunder lavdosis daglig aspirin, under hele indlæggelsen (på grund af disse midlers potentielle virkninger på inflammatoriske markører).

  11. mindst to af følgende:

    • taljeomkreds større end 35" hos kvinder eller 40" hos mænd
    • blodtryk større end 120/80 mmHg, men mindre end 150/90 mmHg (på 2 blodtryksmedicin eller mindre)
    • triglyceridniveau større end 150, men mindre end 500 mg/dL
    • HDL ("gode") kolesterol mindre end 40 mg/dL hos mænd eller 50 mg/dL hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tobaksrygning
  2. Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  3. Kendt eller mistænkt kardiovaskulær sygdom, herunder angina, myokardieinfarkt, medicinsk eller kirurgisk behandling for aterosklerotisk sygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
  4. Blodtryk højere end 145/90 efter 10 minutters hvile, bekræftet ved to eller flere besøg eller behandling med tre eller flere antihypertensiva ved et hvilket som helst blodtryk. Forsøgspersoner, der tager op til to antihypertensiva, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis 1) BP er mindst 115/75 mmHg, men < 145/90 mmHg på disse midler, og 2) de accepterer at forblive på den samme medicin (og samme doser) under undersøgelsen, medmindre andet er anbefalet af en primær plejeudbyder eller undersøgelsesforskere (f.eks. kan dosis reduceres, eller medicinen kan stoppes, hvis tegn eller symptomer på hypotension udvikler sig under undersøgelsen)
  5. Fastende glukose > 165 mg/dL, glykosyleret hæmoglobin > 8 % eller enhver behandling med orale hypoglykæmiske midler, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin eller thiazolidindioner), insulin, inkretinmimetika (f.eks. exenatid), amylinanaloger (f.eks. pramlintid) eller endocannabinoidreceptorantagonister (f.eks. rimonabant). Frivillige med type 2-diabetes og et glykosyleret hæmoglobinniveau på 7,5 % eller højere vil blive opfordret til at diskutere behandlingsmuligheder (f. farmakoterapi versus undersøgelsesdeltagelse) med deres primære udbydere, før de tilmeldes undersøgelsen
  6. Anamnese med kronisk glukokortikoidbrug, oral glukokortikoidbrug i mere end 5 dage i det foregående år eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i undersøgelsesperioden. Daglige, lavdosis-, inhalerede eller nasale glukokortikoider kan i nogle tilfælde være acceptable efter hovedforskerens skøn.
  7. Nuværende behandling med håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin, såsom orlistat eller sibutramin
  8. Historie om fedmekirurgi
  9. Nuværende behandling med enhver kolesterolsænkende medicin, såsom statiner, niacin, fibrater eller ezetimibe
  10. Hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme. Forsøgspersoner med kronisk, behandlet, stabil hypothyroidisme kan inkluderes i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn
  11. Obstruktiv søvnapnø eller væsentlige symptomer, der tyder på denne tilstand
  12. Aktiv galdestenssygdom
  13. Kendt historie med kronisk hepatitis eller leverenzymer (AST eller ALAT) mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse
  14. Kendt infektion med HIV eller bekræftet positiv test for HIV-antistof
  15. Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv cancer eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forårsage betydeligt akut vægttab eller -øgning
  16. Vedvarende vægttab > 5 % af kropsvægten i de foregående to måneder, eller vedvarende vægttab > 10 % af kropsvægten i de foregående seks måneder
  17. Historien om nyresten
  18. Kronisk eller akut nyresygdom
  19. Serum calcium, kalium eller magnesium over den normale grænse, bekræftet på to screeningstest
  20. Anfaldsforstyrrelse
  21. Anamnese med enhver indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste to år
  22. Anamnese med skizofreni, psykose eller bipolar lidelse
  23. Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), eller en historie med medicinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
  24. Alvorlig overspisningsforstyrrelse, som defineret som en Binge Eating Scale-score på 27 eller mere. Personer med score på 18-26, hvilket kan være tegn på moderate spiseforstyrrelser, vil blive evalueret yderligere for at afgøre, om der faktisk eksisterer moderat til svær spisepatologi. Denne evalueringsproces vil være baseret på DSMIV-forskningskriterierne for binge eating disorder. Personer med en score på 18-26, der opfylder DSM-IV-forskningskriterierne for overspisningsforstyrrelse, vil blive udelukket, hvorimod personer uden signifikant spisepatologi kan inkluderes i undersøgelsen.
  25. Ubehandlet moderat til svær depression, som vist ved en Beck Depression Inventory-score på 20 eller højere ved screening. Forsøgspersoner med en fjern historie med depression eller stabil, behandlet depression kan inkluderes i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn
  26. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år
  27. Anamnese, fysiske eller laboratoriefund, der tyder på enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen.
  28. Enhver social eller adfærdsmæssig tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dash diæt
Forsøgspersoner får DASH-diæt i 4 uger
Andet: Diætintervention
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 3 diæter i 4 uger.
Andet: Lav GI diæt
Forsøgspersoner vil modtage lav GI diæt i 4 uger
Andet: Diætintervention
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 3 diæter i 4 uger.
Andet: Western stil kost
Forsøgspersonerne vil modtage vestlig kost i 4 uger
Andet: Diætintervention
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 3 diæter i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hepatisk insulinfølsomhed fra det første testbatteri (på vestlig kost) til det andet testbatteri (på undersøgelsesdiæt). Hepatisk insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af den homøostatiske modelvurderingsplasma
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Perifer (muskel) insulinfølsomhed, Glykæmisk kontrol, Glykæmiske reaktioner på en repræsentativ morgenmad, Systemisk inflammation, blodendotoksinniveauer, lipider, systolisk og diastolisk blodtryk, kropssammensætning og diættilfredshed.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Neff, MD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNE-0673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger