Izokalorické dietní intervence pro inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřáci a ženy po menopauze, ve věku 18 - 65 let. Premenopauzální ženy, u kterých by se neočekávaly významné výkyvy hladin estrogenu a progesteronu během studie (např. ti, kteří užívají kontinuální monofázickou hormonální antikoncepci) mohou být zařazeni do studie podle uvážení PI nebo určeného studijního personálu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 27 kg/m2
3. Tělesná hmotnost < 200 kg (hmotnostní limit stupnice Bod Pod®)

4. Důkazy inzulinové rezistence, jak naznačuje některý z následujících:

   • Glukóza nalačno 100 mg/dl nebo vyšší
   • Zhoršená glukózová tolerance, s koncentrací glukózy 140 mg/dl nebo vyšší, 2 hodiny po 75g orálním glukózovém testu.
   • Koncentrace inzulínu nalačno 9 mIU/l nebo vyšší
5. Ochota po dobu studie konzumovat pouze studované jídlo a pití
6. Ochota být randomizován do kterékoli ze tří studijních diet
7. V případě potřeby ochota udržovat konzistentní příjem kávy a/nebo čaje během hospitalizace (kvůli potenciálním účinkům těchto nápojů na zánětlivé markery)
8. Ochota vyhnout se užívání všech volně prodejných vitamínů nebo vitamínů na předpis, doplňků stravy a rostlinných produktů během studie. Podle uvážení výzkumného pracovníka lze v průběhu studie pokračovat i v jiných výživových doplňcích, jako je železo, pokud jsou považovány za lékařsky nezbytné a je nepravděpodobné, že by ovlivnily výsledky studie.
9. Je-li to relevantní, ochota pokračovat v současné antihypertenzní medikaci (zejména inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory angiotenzinových receptorů, které mohou ovlivnit hladiny zánětlivých markerů) ve stejné dávce a rozvrhu po celou dobu studie, pokud poskytovatel primární péče subjektu nedoporučí změnu nebo vyšetřovatelé studie
10. Ochota vyvarovat se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně nízkých denních dávek aspirinu, po celou dobu hospitalizace (kvůli potenciálním účinkům těchto látek na zánětlivé markery).

11. alespoň dva z následujících:

    • obvod pasu větší než 35" u žen nebo 40" u mužů
    • krevní tlak vyšší než 120/80 mmHg, ale nižší než 150/90 mmHg (u 2 léků na krevní tlak nebo méně)
    • hladina triglyceridů vyšší než 150, ale nižší než 500 mg/dl
    • HDL („dobrý“) cholesterol nižší než 40 mg/dl u mužů nebo 50 mg/dl u žen

Kritéria vyloučení:

1. Současné kouření tabáku
2. Poruchy krvácení v anamnéze
3. Známé nebo suspektní kardiovaskulární onemocnění, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, lékařské nebo chirurgické léčby aterosklerotického onemocnění, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
4. Krevní tlak vyšší než 145/90 po 10 minutách klidu, potvrzený dvěma nebo více návštěvami, nebo léčba třemi nebo více antihypertenzivy při jakémkoli krevním tlaku. Subjekty užívající až dvě antihypertenziva mohou být zařazeny do studie, pokud 1) TK je alespoň 115/75 mmHg, ale < 145/90 mmHg na těchto látkách a 2) souhlasí s tím, že budou během léčby užívat stejné léky (a stejné dávky). studie, pokud poskytovatel primární péče nebo zkoušející nedoporučí jinak (např. může být snížena dávka nebo může být léčba zastavena, pokud se během studie rozvinou známky nebo příznaky hypotenze)
5. Glukóza nalačno > 165 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin > 8 % nebo jakákoli léčba perorálními hypoglykemickými látkami, látkami zvyšujícími citlivost na inzulín (např. metformin nebo thiazolidindiony), inzulín, inkretinová mimetika (např. exenatid), analogy amylinu (např. pramlintid) nebo antagonisté endokanabinoidního receptoru (např. rimonabant). Dobrovolníci s diabetem 2. typu a hladinou glykosylovaného hemoglobinu 7,5 % nebo vyšší budou vyzváni, aby prodiskutovali možnosti léčby (např. farmakoterapie versus účast ve studii) se svými poskytovateli primární péče před zařazením do studie
6. Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze, perorální užívání glukokortikoidů po dobu delší než 5 dní v předchozím roce nebo předpokládaná léčba perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy během období studie. V některých případech mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího přijatelné denní, nízké dávky, inhalační nebo nazální glukokortikoidy.
7. Současná léčba volně prodejnými léky na hubnutí nebo léky na předpis, jako je orlistat nebo sibutramin
8. Historie bariatrické chirurgie
9. Současná léčba jakýmikoli léky snižujícími hladinu cholesterolu, jako jsou statiny, niacin, fibráty nebo ezetimib
10. Hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza. Subjekty s chronickou, léčenou, stabilní hypotyreózou mohou být zařazeny do studie podle uvážení hlavního zkoušejícího
11. Obstrukční spánková apnoe nebo významné příznaky naznačující tento stav
12. Aktivní onemocnění žlučových kamenů
13. Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo jaterních enzymů (AST nebo ALT) více než 2,5násobku horní hranice normálu
14. Známá infekce HIV nebo potvrzený pozitivní test na protilátky HIV
15. Zánětlivé onemocnění střev, aktivní rakovina nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může způsobit významný akutní úbytek nebo nárůst hmotnosti
16. Trvalý úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti v předchozích dvou měsících nebo trvalý úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících
17. Historie ledvinových kamenů
18. Chronické nebo akutní onemocnění ledvin
19. Hladina vápníku, draslíku nebo hořčíku v séru nad normální hranicí, potvrzená dvěma screeningovými testy
20. Záchvatová porucha
21. Anamnéza jakéhokoli hospitalizace na psychiatrii během posledních dvou let
22. Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo bipolární poruchy
23. Anamnéza mentální anorexie nebo mentální bulimie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), nebo historie lékařské nebo psychologické léčby poruchy příjmu potravy
24. Závažná porucha přejídání, definovaná jako skóre na stupnici přejídání 27 nebo více. Jedinci se skóre 18-26, které mohou naznačovat středně těžké poruchy příjmu potravy, budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda skutečně existuje střední až těžká patologie příjmu potravy. Tento proces hodnocení bude založen na kritériích výzkumu DSMIV pro poruchy přejídání. Jedinci se skóre 18-26, kteří splňují kritéria výzkumu DSM-IV pro poruchu přejídání, budou vyloučeni, zatímco ti, kteří nemají významnou patologii příjmu potravy, mohou být do studie zahrnuti.
25. Neléčená středně těžká až těžká deprese, o čemž svědčí skóre Beck Depression Inventory 20 nebo vyšší při screeningu. Subjekty se vzdálenou anamnézou deprese nebo stabilní, léčené deprese mohou být zařazeny do studie podle uvážení hlavního zkoušejícího
26. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
27. Anamnéza, fyzikální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii.
28. Jakýkoli sociální nebo behaviorální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval dodržování požadavků studie