Izokaloryczne interwencje dietetyczne w przypadku insulinooporności i zespołu metabolicznego

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety przed menopauzą, u których nie należy spodziewać się znacznych wahań poziomu estrogenów i progesteronu podczas badania (np. stosujące ciągłą jednofazową antykoncepcję hormonalną) mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza prowadzącego lub wyznaczonego personelu badawczego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27 kg/m2
3. Masa ciała < 200 kg (limit wagowy wagi Bod Pod®)

4. Dowód insulinooporności, sugerowany przez jedno z poniższych:

   • Poziom glukozy na czczo 100 mg/dl lub wyższy
   • Upośledzona tolerancja glukozy ze stężeniem glukozy 140 mg/dl lub wyższym, 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy.
   • Stężenie insuliny na czczo 9 mIU/l lub wyższe
5. Gotowość do spożywania wyłącznie jedzenia i picia w czasie trwania badania
6. Gotowość do losowego przydzielenia do jednej z trzech badanych diet
7. Jeśli dotyczy, gotowość do utrzymania stałego spożycia kawy i/lub herbaty podczas okresów hospitalizacji (ze względu na potencjalny wpływ tych napojów na markery stanu zapalnego)
8. Gotowość do unikania stosowania wszystkich dostępnych bez recepty lub na receptę witamin, suplementów diety i produktów ziołowych podczas badania. Według uznania PI, inne suplementy diety, takie jak żelazo, mogą być również kontynuowane podczas badania, jeśli zostaną uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia i jest mało prawdopodobne, aby wpłynęły na wyniki badania.
9. Jeśli ma to zastosowanie, gotowość do kontynuacji obecnych leków przeciwnadciśnieniowych (zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny, które mogą wpływać na poziomy markerów stanu zapalnego) w tej samej dawce i schemacie podczas całego badania, chyba że zmiana jest zalecana przez lekarza pierwszego kontaktu lub badacze badania
10. Gotowość do unikania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym małej dawki codziennej aspiryny, podczas całego pobytu w szpitalu (ze względu na potencjalny wpływ tych leków na markery stanu zapalnego).

11. co najmniej dwa z poniższych:

    • obwód talii większy niż 35 cali u kobiet lub 40 cali u mężczyzn
    • ciśnienie krwi większe niż 120/80 mmHg, ale mniejsze niż 150/90 mmHg (przy 2 lekach obniżających ciśnienie krwi lub mniej)
    • poziom trójglicerydów większy niż 150, ale mniejszy niż 500 mg/dl
    • HDL („dobry”) cholesterol poniżej 40 mg/dl u mężczyzn lub 50 mg/dl u kobiet

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne palenie tytoniu
2. Historia skazy krwotocznej
3. Rozpoznana lub podejrzewana choroba układu krążenia, w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, medyczne lub chirurgiczne leczenie choroby miażdżycowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
4. Ciśnienie krwi wyższe niż 145/90 po 10 minutach odpoczynku, potwierdzone na dwóch lub więcej wizytach lub leczenie trzema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi przy jakimkolwiek ciśnieniu krwi. Pacjenci przyjmujący maksymalnie dwa leki przeciwnadciśnieniowe mogą zostać włączeni do badania, jeśli 1) BP wynosi co najmniej 115/75 mmHg, ale < 145/90 mmHg po tych lekach i 2) zgadzają się pozostać na tych samych lekach (i w tych samych dawkach) podczas badaniem, chyba że lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub badacze zalecili inaczej (np. można zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku, jeśli podczas badania wystąpią oznaki lub objawy niedociśnienia tętniczego)
5. Stężenie glukozy na czczo > 165 mg/dl, stężenie hemoglobiny glikozylowanej > 8% lub jakiekolwiek leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami uwrażliwiającymi na insulinę (np. metformina lub tiazolidynodiony), insulina, mimetyki inkretyn (np. eksenatyd), analogi amyliny (np. pramlintyd) lub antagoniści receptora endokannabinoidowego (np. rymonabant). Ochotnicy z cukrzycą typu 2 i poziomem hemoglobiny glikozylowanej 7,5% lub wyższym będą zachęcani do omówienia możliwości leczenia (np. farmakoterapia a udział w badaniu) ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej przed włączeniem do badania
6. Historia przewlekłego stosowania glukokortykoidów, doustne stosowanie glukokortykoidów przez ponad 5 dni w poprzednim roku lub przewidywane leczenie doustnymi lub dożylnymi glukokortykoidami w okresie badania. Codzienne, wziewne lub donosowe glikokortykosteroidy w małych dawkach mogą być dopuszczalne w niektórych przypadkach, według uznania głównego badacza.
7. Obecne leczenie lekami odchudzającymi dostępnymi bez recepty lub na receptę, takimi jak orlistat lub sibutramina
8. Historia chirurgii bariatrycznej
9. Obecne leczenie lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny, niacyna, fibraty lub ezetymib
10. Nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy. Pacjenci z przewlekłą, leczoną, stabilną niedoczynnością tarczycy mogą zostać włączeni do badania według uznania głównego badacza
11. Obturacyjny bezdech senny lub istotne objawy sugerujące ten stan
12. Aktywna choroba kamicy żółciowej
13. Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby lub enzymów wątrobowych (AST lub ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
14. Znane zakażenie wirusem HIV lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
15. Choroba zapalna jelit, aktywny rak lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może spowodować znaczną nagłą utratę lub zwiększenie masy ciała
16. Trwała utrata masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub trwała utrata masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
17. Historia kamieni nerkowych
18. Przewlekła lub ostra choroba nerek
19. Stężenie wapnia, potasu lub magnezu w surowicy powyżej normy, potwierdzone dwoma testami przesiewowymi
20. Zaburzenie napadowe
21. Historia jakichkolwiek hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch lat
22. Historia schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
23. Anorexia nervosa lub bulimia nervosa w wywiadzie, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), lub historia leczenia medycznego lub psychologicznego zaburzeń odżywiania
24. Ciężkie zaburzenie z napadami objadania się, zdefiniowane jako wynik 27 lub więcej w skali napadowego objadania się. Osoby z wynikami 18-26, które mogą wskazywać na umiarkowane zaburzenia odżywiania, zostaną poddane dalszej ocenie w celu ustalenia, czy rzeczywiście istnieje umiarkowana do ciężkiej patologia odżywiania. Ten proces oceny będzie oparty na kryteriach DSMIVresearch dotyczących zaburzeń z napadami objadania się. Osoby z wynikami 18-26, które spełniają kryteria badawcze DSM-IV dotyczące zespołu napadowego objadania się, zostaną wykluczone, podczas gdy osoby bez istotnych patologii odżywiania mogą zostać włączone do badania.
25. Nieleczona umiarkowana do ciężkiej depresja, o czym świadczy wynik 20 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka podczas badania przesiewowego. Osoby z odległą historią depresji lub stabilną, leczoną depresją mogą zostać włączone do badania według uznania głównego badacza
26. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
27. Wywiad, wyniki fizyczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby kandydatowi udział w badaniu.
28. Wszelkie warunki społeczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania