Intervenciones dietéticas isocalóricas para la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

1. Hombres no fumadores y mujeres posmenopáusicas, de 18 a 65 años. Mujeres premenopáusicas de las que no se esperaría que tuvieran fluctuaciones significativas en los niveles de estrógeno y progesterona durante el estudio (p. aquellas que toman anticonceptivos hormonales monofásicos continuos) pueden incluirse en el estudio a discreción del IP o del personal designado del estudio.
2. Índice de masa corporal (IMC) de al menos 27 kg/m2
3. Peso corporal < 200 kg (el límite de peso de la báscula Bod Pod®)

4. Evidencia de resistencia a la insulina, como lo sugiere cualquiera de los siguientes:

   • Glucosa en ayunas de 100 mg/dl o superior
   • Alteración de la tolerancia a la glucosa, con una concentración de glucosa de 140 mg/dL o superior, 2 horas después de una prueba de provocación con glucosa oral de 75 gramos.
   • Una concentración de insulina en ayunas de 9 mIU/L o superior
5. Disposición a consumir solo los alimentos y bebidas del estudio durante la duración del estudio.
6. Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las tres dietas del estudio
7. Si corresponde, voluntad de mantener una ingesta constante de café y/o té durante los períodos de hospitalización (debido a los efectos potenciales de estas bebidas en los marcadores inflamatorios)
8. Voluntad de evitar el uso de todas las vitaminas, suplementos dietéticos y productos herbales de venta libre o recetados durante el estudio. A discreción del PI, otros suplementos nutricionales, como el hierro, también pueden continuarse durante el estudio si se consideran médicamente necesarios y es poco probable que influyan en los resultados del estudio.
9. Si corresponde, la voluntad de continuar con los medicamentos antihipertensivos actuales (especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los bloqueadores de los receptores de angiotensina, que pueden afectar los niveles de los marcadores inflamatorios) en la misma dosis y horario durante todo el estudio, a menos que el proveedor de atención primaria del sujeto aconseje un cambio o los investigadores del estudio
10. Voluntad de evitar el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina diaria en dosis bajas, durante la hospitalización (debido a los efectos potenciales de estos agentes sobre los marcadores inflamatorios).

11. al menos dos de los siguientes:

    • circunferencia de cintura superior a 35" en mujeres o 40" en hombres
    • presión arterial superior a 120/80 mmHg pero inferior a 150/90 mmHg (con 2 medicamentos para la presión arterial o menos)
    • nivel de triglicéridos superior a 150 pero inferior a 500 mg/dL
    • Colesterol HDL ("bueno") inferior a 40 mg/dL en hombres o 50 mg/dL en mujeres

Criterio de exclusión:

1. Tabaquismo actual
2. Antecedentes de un trastorno hemorrágico
3. Enfermedad cardiovascular conocida o sospechada, que incluye angina, infarto de miocardio, tratamiento médico o quirúrgico por enfermedad aterosclerótica, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
4. Presión arterial superior a 145/90 después de 10 minutos de reposo, confirmada en dos o más visitas, o tratamiento con tres o más antihipertensivos a cualquier presión arterial. Los sujetos que toman hasta dos agentes antihipertensivos pueden ser incluidos en el estudio si 1) la presión arterial es de al menos 115/75 mmHg pero < 145/90 mmHg con estos agentes y 2) aceptan permanecer con los mismos medicamentos (y las mismas dosis) durante el estudio, a menos que un proveedor de atención primaria o los investigadores del estudio indiquen lo contrario (p. ej., la dosis puede reducirse o el medicamento puede suspenderse si se desarrollan signos o síntomas de hipotensión durante el estudio)
5. Glucosa en ayunas > 165 mg/dl, hemoglobina glicosilada > 8 % o cualquier tratamiento con hipoglucemiantes orales, sensibilizantes a la insulina (p. metformina o tiazolidinedionas), insulina, miméticos de incretina (p. exenatida), análogos de amilina (p. pramlintida) o antagonistas de los receptores endocannabinoides (p. rimonabant). Se alentará a los voluntarios con diabetes tipo 2 y un nivel de hemoglobina glicosilada de 7,5 % o más a analizar las opciones de tratamiento (p. farmacoterapia versus participación en el estudio) con sus proveedores de atención primaria antes de inscribirse en el estudio
6. Antecedentes de uso crónico de glucocorticoides, uso de glucocorticoides orales durante más de 5 días en el año anterior o tratamiento anticipado con glucocorticoides orales o intravenosos durante el período de estudio. Los glucocorticoides diarios, en dosis bajas, inhalados o nasales pueden ser aceptables en algunos casos, a discreción del investigador principal.
7. Tratamiento actual con medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso, como orlistat o sibutramina
8. Historia de la cirugía bariátrica
9. Tratamiento actual con cualquier medicamento para reducir el colesterol, como estatinas, niacina, fibratos o ezetimiba
10. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado. Los sujetos con hipotiroidismo crónico, tratado y estable pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador principal.
11. Apnea obstructiva del sueño o síntomas significativos que sugieran esta afección
12. Enfermedad de cálculos biliares activa
13. Antecedentes conocidos de hepatitis crónica o enzimas hepáticas (AST o ALT) más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
14. Infección conocida con VIH o prueba positiva confirmada para anticuerpos contra el VIH
15. Enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer activo o cualquier otra afección médica que pueda causar una pérdida o aumento de peso agudo significativo
16. Pérdida de peso sostenida > 5 % del peso corporal en los dos meses anteriores, o pérdida de peso sostenida > 10 % del peso corporal en los seis meses anteriores
17. Historia de los cálculos renales
18. Enfermedad renal crónica o aguda
19. Calcio, potasio o magnesio sérico por encima del límite normal, confirmado en dos pruebas de detección
20. Trastorno convulsivo
21. Antecedentes de cualquier hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
22. Antecedentes de esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar
23. Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), o antecedentes de tratamiento médico o psicológico por un trastorno alimentario
24. Trastorno por atracón grave, definido como una puntuación de 27 o más en la escala de atracón. Las personas con puntuaciones de 18 a 26, que pueden ser indicativas de trastornos alimentarios moderados, serán evaluadas más a fondo para determinar si existe realmente una patología alimentaria de moderada a grave. Este proceso de evaluación se basará en los criterios de investigación del DSMIV para el trastorno por atracón compulsivo. Las personas con puntajes de 18 a 26 que cumplan con los criterios de investigación del DSM-IV para el trastorno por atracón serán excluidas, mientras que aquellas sin una patología alimentaria significativa pueden ser incluidas en el estudio.
25. Depresión moderada a severa no tratada, como lo demuestra un puntaje del Inventario de Depresión de Beck de 20 o más en la selección. Los sujetos con antecedentes remotos de depresión o depresión tratada estable pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador principal.
26. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores
27. Hallazgos de antecedentes, físicos o de laboratorio que sugieran cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador principal, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.
28. Cualquier condición social o conductual que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.