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アルツハイマー病に対するリポ酸とオメガ-3脂肪酸

2017年3月1日 更新者:Lynne Shinto、Oregon Health and Science University

アルツハイマー病におけるリポ酸とオメガ-3脂肪酸

この研究の目的は、リポ酸とオメガ 3 脂肪酸 (オメガ 3) を摂取することで、アルツハイマー病 (AD) の進行を遅らせることができるかどうかを確認することでした. 治療がアルツハイマー病の進行を遅らせることができるかどうかを確認するために、研究者は 18 か月にわたって記憶の変化と日常生活の変化を観察しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AD の現在の薬理学的薬剤は、疾患の有病率に影響を与えておらず、AD の臨床経過の改善に対する効果は限定的でした。 アルツハイマー病の有病率、発生率、および治療費の指数関数的な上昇により、アルツハイマー病を予防したり疾患の進行を遅らせたりできる治療薬を見つけることが緊急の医療ニーズとなっています。 炎症、脂質調節不全、およびインスリン抵抗性はそれぞれADの病状に関連しているため、リポ酸と魚油の組み合わせは、疾患の病状に関連する3つのメカニズムすべてに作用することにより、治療効果を最大化する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上
  2. 国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会によるADの可能性 - NINCDS/ADRDA基準
  3. MMSE 15~26
  4. すべての研究訪問に参加者に同行できる介護者/研究パートナー
  5. -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンの安定した使用が許可されている-用量は、研究登録前の4か月間安定している必要があります
  6. 市販の抗酸化物質(例: -ビタミンE、イチョウ葉)が許可されています-用量は、研究登録前の4か月間安定している必要があります
  7. -脂質低下薬の安定した用量-用量は、研究登録前の4か月間安定している必要があります
  8. Geriatric Depression Scale (GDS) - スコア < 5
  9. -参加者の研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態。
  10. 正常範囲内の検査値のスクリーニング、または異常な場合は研究者によって臨床的に重要でないと見なされる
  11. すべてのテストを完了するのに十分な英語力

除外基準:

  1. 非AD認知症
  2. -スクリーニング訪問時の老人ホーム施設への居住(参加者がまだ日常生活の基本的な活動の大部分を行っている地域支援生活および長期介護施設への居住は除外されません)
  3. -臨床的に重要な脳卒中の病歴(診断後6か月以上の神経学的欠損を伴う脳卒中)
  4. -登録の5年未満前に診断されたがんなどの健康状態(前立腺がんグリーソングレード3未満および非転移性皮膚がんは許容されます)、肝疾患、心室細動または心室頻拍の病歴、主要な精神障害、中枢神経系疾患(例: 脳腫瘍、発作性疾患)
  5. インスリン依存性糖尿病または制御されていない糖尿病(インスリン以外の薬で制御されている糖尿病は許容されます)
  6. 高脂血症 (トリグリセリド > 500 mg/dl、LDL > 160 mg/dl、総コレステロール > 240 mg/dl)。 160 mg/dl から 165 mg/dl の LDL レベルは、PI によって審査され、安全であると判断された場合に含まれます。 -病歴または高脂血症を持っているが、潜在的な記憶障害の副作用のために脂質低下薬を服用していない患者は、PIによってケースバイケースでレビューされ、PIによって安全であると見なされた場合、研究に登録されますおよび患者のプライマリケアプロバイダー。
  7. 6 オンスのサービング 1 杯の魚の摂取量 > 週に 1 回、登録前の 4 か月未満
  8. オメガ3脂肪酸サプリメントの摂取(例 魚油カプセル、タラ肝油、または亜麻仁油)を登録前4か月未満
  9. -登録前1か月以内のリポ酸補給
  10. コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、麻薬性鎮痛薬の全身投与。 特定の低用量の抗精神病薬の使用は、主治医によってケースバイケースで審査され、用量が認知評価のパフォーマンスに影響を与えるほど強くないと判断された場合は許可される場合があります。 むずむず脚症候群のために 1 日 1 回服用する低用量シネメットおよびドーパミン アゴニストも例外ではありません。
  11. -MRIの禁忌(MRIを受けないことを決定したベンド、メドフォード、およびクラマスの施設に登録された被験者の場合、これは除外されません)。
  12. 別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポ酸とオメガ3脂肪酸
1日あたり1グラムの魚油カプセル3個(朝2カプセル、夕方1カプセル)と、朝1日あたり2リポ酸(LA)カプセル. 治験薬の 1 日総投与量: 675 mg DHA、975 mg EPA、600 mg LA。
リポ酸 (1 日あたり 600 ミリグラム) と魚油濃縮物 (1 日あたり 3 グラム) を 18 か月間
他の名前:
  • 魚油
  • オメガ3脂肪酸
  • チオチン酸
  • アルファリポ酸
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1 日あたり 3 つのプラセボ オイル カプセル (朝に 2 カプセル、夕方に 1 カプセル) と、朝に 1 日あたり 2 つのプラセボ LA カプセル。
プラセボ LA とプラセボ オイル カプセルを 18 か月間
他の名前:
  • リポ酸と魚油濃縮物のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月時の日常生活動作 (ADL) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) は、構造化面接を使用して AD 患者の日常生活活動を評価するために使用され、AD 参加者の介護者/研究パートナーに幅広いパフォーマンスにわたる機能的能力を評価するよう依頼します。対策。 ADL スコアが高いほど、機能的能力の障害が大きいことを示します。スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
ベースラインと 18 か月
アルツハイマー病評価尺度のベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-cog) 18 か月
時間枠:ベースラインと 18 か月
ADAS-cog は、複数のドメインにわたって一般的な認知機能を評価し、記憶、注意、推論、言語、方向性、および実践を評価します。 スコアが高いほど、0 から 70 までのスコア範囲で障害が大きいことを示します。 合計スコア 70 は、最大の重大度を示します。
ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG033613-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。