Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 w chorobie Alzheimera

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Celem tego badania było sprawdzenie, czy przyjmowanie kwasu liponowego i kwasów tłuszczowych omega-3 (omega-3) może spowolnić proces choroby Alzheimera (AD). Aby sprawdzić, czy leczenie może spowolnić proces AD, badacze przyjrzeli się zmianom w pamięci i codziennym czynnościom danej osoby w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne środki farmakologiczne stosowane w AD nie mają wpływu na częstość występowania choroby i mają ograniczony wpływ na poprawę przebiegu klinicznego AD. Gwałtowny wzrost rozpowszechnienia, częstości występowania i kosztów opieki nad AD sprawia, że ​​znalezienie środków terapeutycznych, które mogą albo zapobiegać AD, albo opóźniać postęp choroby, jest pilną potrzebą opieki zdrowotnej. Ponieważ zapalenie, dysregulacja lipidów i insulinooporność były związane z patologią AD, połączenie kwasu liponowego z olejem rybim może potencjalnie maksymalizować korzyści terapeutyczne, działając na wszystkie trzy mechanizmy związane z patologią choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 55 lat lub więcej
  2. Prawdopodobna AD według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych — kryteria NINCDS/ADRDA
  3. MMSE między 15-26
  4. Opiekun/partner naukowy, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych
  5. Dozwolone stabilne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i memantyny – dawki muszą być stabilne przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  6. Stabilne dawki przeciwutleniaczy dostępnych bez recepty (np. witamina E, miłorząb japoński) są dozwolone – dawka musi być stabilna przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  7. Stabilna dawka leku obniżającego stężenie lipidów – dawka musi być stabilna przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  8. Geriatryczna Skala Depresji (GDS) - Wynik < 5
  9. Ogólny stan zdrowia, który nie wpłynie na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  10. Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  11. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie inne niż AD
  2. Pobyt w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej podczas wizyty przesiewowej (pobyt w środowiskowych zakładach opieki społecznej i domach opieki długoterminowej, w których uczestnik nadal wykonuje większość podstawowych czynności życia codziennego, nie będzie wykluczony)
  3. Historia klinicznie istotnego udaru (udar z deficytami neurologicznymi > 6 miesięcy po rozpoznaniu)
  4. Warunki zdrowotne, takie jak rak zdiagnozowany < 5 lat przed rekrutacją (dopuszczalny jest rak prostaty w skali Gleasona < 3 i raki skóry bez przerzutów), choroba wątroby, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne, choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, zaburzenia napadowe)
  5. Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca niekontrolowana (dopuszczalna jest cukrzyca kontrolowana lekami innymi niż insulina)
  6. Hiperlipidemia (trójglicerydy >500 mg/dl, LDL >160 mg/dl, cholesterol całkowity >240 mg/dl). Poziomy LDL między 160 mg/dl a 165 mg/dl zostaną zweryfikowane przez PI i uwzględnione, jeśli zostaną uznane za bezpieczne. Pacjenci, u których występowała hiperlipidemia w wywiadzie, ale nie przyjmują leków obniżających poziom lipidów z powodu potencjalnych skutków ubocznych upośledzenia pamięci, będą rozpatrywani indywidualnie przez PI i włączani do badania, jeśli zostaną uznani za bezpiecznych przez PI i pacjenta główny dostawca opieki.
  7. Spożycie ryb w jednej porcji 6 uncji > raz w tygodniu mniej niż 4 miesiące przed rejestracją
  8. Spożywanie suplementów kwasów omega-3 (np. kapsułki z olejem rybim, olej z wątroby dorsza lub olej lniany) mniej niż 4 miesiące przed rejestracją
  9. Suplementacja kwasem liponowym mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją
  10. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków, leków przeciw chorobie Parkinsona i narkotycznych leków przeciwbólowych. Niektóre małe dawki leków przeciwpsychotycznych będą indywidualnie oceniane przez głównego badacza i mogą być dozwolone, jeśli zostanie stwierdzone, że dawka nie jest wystarczająco silna, aby wpłynąć na wyniki oceny funkcji poznawczych. Niskie dawki sinemeta i agonisty dopaminy przyjmowane raz dziennie w przypadku zespołu niespokojnych nóg nie są wykluczone.
  11. Przeciwwskazania do MRI (w przypadku pacjentów zapisanych do ośrodków Bend, Medford i Klamath, którzy zdecydują się nie poddawać MRI, nie będzie to wykluczeniem).
  12. Rejestracja w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3
Trzy 1-gramowe kapsułki oleju z ryb dziennie (2 kapsułki rano i 1 kapsułka wieczorem) plus dwie kapsułki kwasu liponowego (LA) dziennie rano. Całkowita dzienna dawka badanego leku: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Lek: Koncentrat kwasu liponowego i oleju rybiego
Kwas liponowy (600 miligramów dziennie) i koncentrat oleju rybnego (3 gramy dziennie) przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • kwas tiotowy
  • kwas alfa liponowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trzy kapsułki oleju placebo dziennie (2 kapsułki rano i 1 kapsułka wieczorem) plus dwie kapsułki placebo LA dziennie rano.
Lek: Placebo
Placebo LA i kapsułki z olejem placebo przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo dla kwasu liponowego i koncentratu oleju rybiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w czynnościach życia codziennego (ADL) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Skala codziennych czynności związanych z badaniem choroby Alzheimera (ADCS-ADL) służy do oceny czynności życia codziennego osób z AD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, w którym prosi się opiekuna/partnera uczestnika badania o ocenę zdolności funkcjonalnych w szerokim zakresie wydajności środki. Wyższy wynik ADL wskazuje na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-cog) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
ADAS-cog ocenia ogólne funkcje poznawcze w wielu domenach i ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie w zakresie wyników od 0 do 70. Łączny wynik 70 wskazuje na maksymalną dotkliwość.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG033613-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami