Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til Alzheimers sygdom

1. marts 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse var at se, om indtagelse af liponsyre plus omega-3 fedtsyrer (omega-3) kan bremse Alzheimers sygdom (AD) processen. For at se, om behandlingen kan bremse AD-processen, så forskerne på ændringer i hukommelsen og ændringer i en persons daglige aktiviteter over 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende farmakologiske midler for AD har ikke haft nogen indvirkning på sygdomsprævalensen og har haft begrænset virkning på at forbedre det kliniske forløb af AD. Den eksponentielle stigning i prævalensen, forekomsten og omkostningerne ved behandling af AD gør det til et presserende behov for sundhedspleje at finde terapeutiske midler, der enten kan forhindre AD eller forsinke sygdomsprogression. Da inflammation, lipiddysregulering og insulinresistens hver især er blevet forbundet med AD-patologi, har kombinationen af ​​liponsyre plus fiskeolie potentialet til at maksimere den terapeutiske fordel ved at virke på alle tre mekanismer forbundet med sygdomspatologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 år eller ældre
  2. Sandsynlig AD af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
  3. MMSE mellem 15-26
  4. Pårørende/studiepartner, der kan ledsage deltager til alle studiebesøg
  5. Stabil brug af kolinesterasehæmmere og memantin tilladt - doser skal være stabile i 4 måneder før studieindskrivning
  6. Stabile doser af antioxidanter i håndkøb (f.eks. vitamin E, ginkgo biloba) er tilladt - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieoptagelse
  7. Stabil dosis af lipidsænkende medicin - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieindskrivning
  8. Geriatrisk depressionsskala (GDS) - score på < 5
  9. Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  10. Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  11. Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-AD demens
  2. Bopæl på plejehjem ved screeningsbesøg (ophold i plejehjem og langtidsplejefaciliteter, hvor deltageren stadig udfører størstedelen af ​​dagligdagens grundlæggende aktiviteter, er ikke en udelukkelse)
  3. Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde (apopleksi med neurologiske mangler > 6 måneder efter diagnosen)
  4. Helbredstilstande såsom cancer diagnosticeret < 5 år før indskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 og ikke-metastatiske hudkræftformer er acceptable), leversygdom, historie med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, anfaldsforstyrrelse)
  5. Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes (diabetes kontrolleret med andre lægemidler end insulin er acceptabelt)
  6. Hyperlipidæmisk (triglycerider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, total kolesterol >240 mg/dl). LDL-niveauer mellem 160 mg/dl og 165 mg/dl vil blive gennemgået af PI og inkluderet, hvis det vurderes at være sikkert. Patienter, der har en anamnese eller hyperlipidæmi, men som ikke tager lipidsænkende medicin på grund af potentielle hukommelsessvækkelsesbivirkninger, vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og indskrevet i undersøgelsen, hvis det anses for sikkert af PI og patientens primær plejer.
  7. Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 4 måneder før tilmelding
  8. Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, torskeleverolie eller hørfrøolie) mindre end 4 måneder før tilmelding
  9. Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
  10. Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og narkotiske analgetika. Visse lavdosis antipsykotiske midler vil blive gennemgået af den primære investigator fra sag til sag og kan tillades, hvis det fastslås, at dosis ikke er stærk nok til at påvirke ydeevnen på kognitive evalueringer. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
  11. Kontraindikationer til MR (for forsøgspersoner indskrevet på Bend, Medford og Klamath steder, der beslutter sig for ikke at gennemgå MR, vil dette ikke være en udelukkelse).
  12. Tilmelding til et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer
Tre 1-grams fiskeoliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to lipoinsyre (LA) kapsler om dagen om morgenen. Samlet daglig dosis af studielægemidlet: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Medicin: Liponsyre og fiskeolie koncentrat
Liponsyre (600 mg pr. dag) og fiskeoliekoncentrat (3 g pr. dag) i 18 måneder
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega-3 fedtsyrer
  • thiotsyre
  • alfa-liponsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to placebo LA-kapsler om dagen om morgenen.
Medicin: Placebo
Placebo LA og placebo oliekapsler i 18 måneder
Andre navne:
  • Placebo for lipoinsyre og fiskeoliekoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) bruges til at vurdere daglige aktiviteter hos mennesker med AD ved hjælp af et struktureret interview for at bede AD-deltagerens omsorgsperson/studiepartner om at vurdere funktionsevne over en bred vifte af ydeevne foranstaltninger. En højere ADL-score indikerer større svækkelse af funktionsevnen; scorer fra 0 til 27.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADAS-tandhjulet vurderer generel kognitiv funktion over flere domæner og evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis. En højere score indikerer større svækkelse på en række score fra 0 til 70. En samlet score på 70 angiver maksimal sværhedsgrad.
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG033613-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger