Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudin hoitoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko lipoiinihapon ja omega-3-rasvahappojen (omega-3) ottaminen hidastaa Alzheimerin taudin (AD) prosessia. Selvittääkseen, voiko hoito hidastaa AD-prosessia, tutkijat tarkastelivat muutoksia muistissa ja muutoksia ihmisen päivittäisessä toiminnassa 18 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisillä AD:n farmakologisilla aineilla ei ole ollut vaikutusta taudin esiintyvyyteen, ja niillä on ollut rajalliset vaikutukset AD:n kliinisen kulun parantamiseen. AD:n esiintyvyyden, ilmaantuvuuden ja hoidon kustannusten eksponentiaalinen kasvu tekee terapeuttisten aineiden löytämisestä, jotka voivat joko estää AD:n tai viivyttää taudin etenemistä, kiireellisen terveydenhuollon tarpeen. Koska tulehdus, lipidien säätelyhäiriö ja insuliiniresistenssi on yhdistetty AD-patologiaan, lipoiinihapon ja kalaöljyn yhdistelmällä on potentiaalia maksimoida terapeuttinen hyöty vaikuttamalla kaikkiin kolmeen sairauden patologiaan liittyviin mekanismiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55 vuotta tai vanhempi
  2. Todennäköinen AD: National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus/Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistys – NINCDS/ADRDA-kriteerit
  3. MMSE klo 15-26
  4. Omaishoitaja/opintokumppani, joka voi seurata osallistujaa kaikille opintokäynneille
  5. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja memantiinin vakaa käyttö sallittu – annosten on oltava vakaita 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Vakaat annokset käsikauppa-antioksidantteja (esim. E-vitamiini, ginkgo biloba) ovat sallittuja - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Vakaa annos lipidejä alentavaa lääkettä - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Geriatric Depression Scale (GDS) - pisteet < 5
  9. Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
  10. Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa tai, jos ne ovat poikkeavia, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
  11. Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-AD-dementia
  2. Asuminen hoitokodissa seulontakäynnillä (asuminen avustetuissa asumis- ja pitkäaikaishoitolaitoksissa, joissa osallistuja suorittaa edelleen suurimman osan jokapäiväisen elämän perustoiminnoista, ei ole poissulkeminen)
  3. Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus (halvaus, johon liittyy neurologisia puutteita > 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
  4. Terveystilat, kuten syöpä, joka on diagnosoitu < 5 vuotta ennen ilmoittautumista (eturauhassyövän gleason-aste < 3 ja ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä), maksasairaus, kammiovärinä tai kammiotakykardia, vakava psyykkinen häiriö, keskushermoston sairaudet (esim. aivokasvain, kohtaushäiriö)
  5. Insuliiniriippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes (muilla lääkkeillä kuin insuliinilla hallittu diabetes hyväksytään)
  6. Hyperlipideminen (triglyseridit > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl). PI tarkistaa LDL-tasot välillä 160 mg/dl - 165 mg/dl ja sisällyttää ne, jos ne katsotaan turvallisiksi. Potilaat, joilla on esiintynyt hyperlipidemia tai joilla on esiintynyt hyperlipidemia, mutta jotka eivät käytä lipidejä alentavia lääkkeitä mahdollisten muistin heikkenemisen sivuvaikutusten vuoksi, tutkitaan tapauskohtaisesti PI:n toimesta ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos PI ja potilaan todetaan olevan turvallisia. perusterveydenhuollon tarjoaja.
  7. Kalansyönti yksi 6 unssin annos > kerran viikossa alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  8. Omega-3-rasvahappojen lisäsaanti (esim. kalaöljykapselit, kalanmaksaöljy tai pellavansiemenöljy) alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  9. Lipoiinihappolisä alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  10. Systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, parkinsonismilääkkeiden ja huumausainekipulääkkeiden ottaminen. Päätutkija arvioi tietyn pieniannoksisen antipsykoottisen käytön tapauskohtaisesti, ja se voidaan sallia, jos todetaan, että annos ei ole riittävän voimakas vaikuttamaan suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa. Pieniannoksinen sinemet ja dopamiiniagonisti, joka otetaan kerran päivässä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, ei ole poissulkeminen.
  11. MRI:n vasta-aiheet (Bendin, Medfordin ja Klamathin laitosten tutkimushenkilöille, jotka päättävät olla tekemättä magneettikuvausta, tämä ei ole poissulkeminen).
  12. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot
Kolme 1 gramman kalaöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lipoiinihappokapselia (LA) päivässä aamulla. Tutkimuslääkkeen päivittäinen kokonaisannos: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Lääke: Lipoiinihappo- ja kalaöljytiiviste
Lipoiinihappo (600 milligrammaa päivässä) ja kalaöljytiiviste (3 grammaa päivässä) 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • omega-3-rasvahapot
  • tioottihappo
  • alfalipoiinihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme lumelääkeöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lumelääke-LA-kapselia päivässä aamulla.
Lääke: Plasebo
Placebo LA ja lumelääkeöljykapselit 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo lipoiinihapolle ja kalaöljytiivisteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä elämässä (ADL) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) -tutkimusta käytetään ADCS-ADL:n päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseen AD-potilailla käyttämällä strukturoitua haastattelua, jossa pyydetään AD-osallistujan hoitajaa/tutkimuskumppania arvioimaan toimintakykyä laajalla suorituskyvyllä. toimenpiteet. Korkeampi ADL-pistemäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä; pisteet vaihtelevat 0-27.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
ADAS-hammaspyörä arvioi yleistä kognitiivista toimintaa useilla aloilla ja arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä pisteillä 0–70. Kokonaispistemäärä 70 osoittaa maksimaalisen vakavuuden.
Perustaso ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01AG033613-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia