Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny pro Alzheimerovu chorobu

1. března 2017 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny u Alzheimerovy choroby

Účelem této studie bylo zjistit, zda užívání kyseliny lipoové a omega-3 mastných kyselin (omega-3) může zpomalit proces Alzheimerovy choroby (AD). Aby se zjistilo, zda léčba může zpomalit proces AD, vyšetřovatelé se zabývali změnami paměti a změnami v každodenních aktivitách člověka během 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná farmakologická činidla pro AD neměla žádný vliv na prevalenci onemocnění a měla omezené účinky na zlepšení klinického průběhu AD. Exponenciální nárůst prevalence, incidence a nákladů na péči o AD činí z hledání terapeutických činidel, která mohou buď zabránit AD, nebo zpomalit progresi onemocnění, naléhavou potřebu zdravotní péče. Protože zánět, dysregulace lipidů a inzulínová rezistence byly oba spojeny s patologií AD, má kombinace kyseliny lipoové a rybího oleje potenciál maximalizovat terapeutický přínos působením na všechny tři mechanismy spojené s patologií onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 55 let nebo starší
  2. Pravděpodobná AD podle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association – kritéria NINCDS/ADRDA
  3. MMSE mezi 15-26
  4. Pečovatel/studijní partner, který může doprovázet účastníka na všech studijních návštěvách
  5. Stabilní užívání inhibitorů cholinesterázy a memantinu povoleno – dávky musí být stabilní po dobu 4 měsíců před zařazením do studie
  6. Stabilní dávky volně prodejných antioxidantů (např. vitamin E, ginkgo biloba) jsou povoleny - dávka musí být stabilní po dobu 4 měsíců před zařazením do studie
  7. Stabilní dávka léku snižujícího lipidy – dávka musí být stabilní po dobu 4 měsíců před zařazením do studie
  8. Škála geriatrické deprese (GDS) – skóre < 5
  9. Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost účastníka dokončit studii.
  10. Screening laboratorních hodnot v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
  11. Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech testů

Kritéria vyloučení:

  1. Demence bez AD
  2. Pobyt v zařízení pečovatelského domu při screeningové návštěvě (výjimkou nebude pobyt v zařízeních komunitního asistovaného bydlení a dlouhodobé péče, ve kterých účastník stále vykonává většinu základních činností každodenního života)
  3. Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody (mrtvice s neurologickým deficitem > 6 měsíců po diagnóze)
  4. Zdravotní stavy, jako je rakovina diagnostikovaná < 5 let před zařazením do studie (rakovina prostaty gleason stupeň < 3 a nemetastázující rakoviny kůže jsou přijatelné), onemocnění jater, anamnéza ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, záchvatová porucha)
  5. Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes (cukrovka kontrolovaná jinými léky než inzulínem je přijatelná)
  6. Hyperlipidemická (triglyceridy >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, celkový cholesterol >240 mg/dl). Hladiny LDL mezi 160 mg/dl a 165 mg/dl budou přezkoumány PI a zahrnuty, pokud budou považovány za bezpečné. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo mají hyperlipidémii, ale neužívají léky na snížení lipidů kvůli potenciálním vedlejším účinkům na zhoršení paměti, budou vyšetřováni případ od případu PI a budou zařazeni do studie, pokud je PI a pacient považuje za bezpečné. poskytovatel primární péče.
  7. Příjem ryb v dávce 6 uncí > jednou týdně méně než 4 měsíce před zápisem
  8. Příjem doplňků omega-3 mastných kyselin (např. kapsle s rybím olejem, olej z tresčích jater nebo lněný olej) méně než 4 měsíce před registrací
  9. Suplementace kyselinou lipoovou méně než 1 měsíc před registrací
  10. Užívání systémových kortikosteroidů, neuroleptik, antiparkinsonik a narkotických analgetik. Určité použití antipsychotik v nízkých dávkách bude přezkoumáno hlavním zkoušejícím případ od případu a může být povoleno, pokud se zjistí, že dávka není dostatečně silná, aby ovlivnila výkon při kognitivních hodnoceních. Nízká dávka sinemetu a agonisty dopaminu užívaná jednou denně u syndromu neklidných nohou není výjimkou.
  11. Kontraindikace MRI (pro subjekty zapsané na pracovištích Bend, Medford a Klamath, které se rozhodnou nepodstoupit MRI, to nebude vyloučení).
  12. Zápis do dalšího studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina lipoová a Omega-3 mastné kyseliny
Tři 1gramové kapsle rybího oleje denně (2 kapsle ráno a 1 kapsle večer) plus dvě kapsle kyseliny lipoové (LA) denně ráno. Celková denní dávka studovaného léčiva: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Lék: Koncentrát kyseliny lipoové a rybího tuku
Kyselina lipoová (600 miligramů denně) a koncentrát rybího oleje (3 gramy denně) po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega-3 mastné kyseliny
  • kyselina thiotová
  • kyselina lipoová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tři kapsle s placebo olejem denně (2 kapsle ráno a 1 kapsle večer) plus dvě kapsle placeba LA denně ráno.
Lék: Placebo
Placebo LA a placebo olejové kapsle po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo pro koncentrát kyseliny lipoové a rybího tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života (ADL) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) se používá k hodnocení aktivit každodenního života u lidí s AD pomocí strukturovaného rozhovoru s dotazem pečovatele/partnera ve studii účastníka AD, aby zhodnotil funkční schopnosti v širokém rozsahu výkonu. opatření. Vyšší skóre ADL ukazuje na větší poškození funkční schopnosti; skóre se pohybuje od 0 do 27.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
ADAS-cog hodnotí obecnou kognitivní funkci ve více doménách a hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi. Vyšší skóre znamená větší poškození v rozsahu skóre od 0 do 70. Celkové skóre 70 označuje maximální závažnost.
Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG033613-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení