このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症患者の体液バランスと腹腔内圧に対するフロセミドの影響

2010年2月19日 更新者：Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

二次性腹腔内高血圧症の人工呼吸器を装着した重症患者における体液バランスと腹腔内圧に対するフロセミドの影響

腹腔内高血圧症 (IAH) は、重篤な患者の臓器機能不全の頻繁な原因です。 二次 IAH は、主に過剰な輸液蘇生によって引き起こされます。世界腹腔内症候群学会 (WSACS) は、利尿剤を使用して余分な水分を除去し、腹腔内圧 (IAP) を下げることを推奨しています。 しかし、重症患者は、疾患の急性期に負の体液バランスに耐えられない可能性があり、損傷した腎臓が利尿剤に反応しない可能性があります. この研究の目的は、重症患者の体液バランス、IAP、および腎機能に対するフロセミドの影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔内高血圧症 (IAH) と腹部コンパートメント症候群 (ACS) は、重症患者のさまざまな集団で臓器不全と死亡率を引き起こすことが示されています。 腹部コンパートメント症候群 (WSACS) の世界協会によって公開されたコンセンサス定義によると、二次 IAH は腹腔外の疾患プロセスによるものです。 これは主に、腸および腹壁の浮腫または腹腔内容積の増加および腹壁コンプライアンスの低下につながる大量の輸液蘇生によって引き起こされます。 大規模な観察研究は、正の体液バランスが死亡の独立した危険因子であることを示しています。 二次 IAH の発症は、この現象に関与するメカニズムの 1 つかもしれません。 このことから、病気の蘇生段階後できるだけ早く水分過剰を管理し、負の水分バランスを目指すことによって、予後が改善される可能性があるという仮説が導かれました。

何人かの著者は、限外濾過による腎代替療法を使用して過剰な水分を除去し、腹腔内圧（IAP）を下げることができることを症例報告と小規模シリーズで示していますが、腎代替療法は侵襲的であり、臨床医はこの治療法を検討することに消極的かもしれません利尿と腎機能が保たれている患者。 より侵襲性の低い技術を使用して同じ目標を達成するために、WSACS によって公開された IAH の新しい医療管理アルゴリズムは、負の体液バランスと IAP の減少を達成するために賢明な利尿の使用を推奨しています。

しかし、腎臓は IAH の有害な影響に特に敏感であり、IAH の存在下では利尿薬に反応しない場合があります。 また、進行中の炎症と毛細血管の漏出は、相対的な循環血液量減少と利尿薬への反応障害につながる可能性があります。

二次性腹腔内高血圧症の重症患者の体液バランスと IAP に対するフロセミドの影響を評価し、他の臓器系の機能への影響を文書化するための多施設研究を計画しています。 この研究の目的は、フロセミド投与プロトコルの実現可能性と安全性を評価し、十分な電力計算を可能にする予備データを提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • 募集
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 (>18 歳)
  • -鎮静（Richmond AgitationおよびSedation Score RASS ≤ -3）および機械的換気は、少なくともさらに72時間続くと予想される
  • WSACS によって公開された推奨事項に基づく IAP モニタリングの適応
  • IAP ≥ 12mmHg (WSACS ガイドラインに基づく膀胱内 IAP 測定)
  • 外科的に治療可能な腹部病変の欠如
  • 体液過負荷の存在

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 補助自発呼吸人工呼吸器モード
  • 長期利尿薬療法または包含中の利尿薬
  • 膀胱手術や泌尿生殖器外傷などの膀胱カテーテル法の禁忌
  • -フロセミドに対する既知の過敏症
  • 腎不全 Acute Kidney Injury Network (AKIN) クラス 3
  • 高用量の昇圧剤を必要とする患者（ノルエピネフリン>0.5μg/kg/分、ドブタミン>10μg/kg/分またはドーパミン>10μg/kg/分、エピネフリン>0.5μg/kg/分）
  • -研究開始時の腹腔内圧（IAP）> 25mmHg
  • 有効な DNR 命令 (DNR 1「CPR なし」命令以外)
  • 患者は 7 日間の生存が見込めない
  • 進行した肝硬変（フロセミドに関する医薬品情報を参照）
  • paO2/FiO2 比 <100
  • 乏尿 <500mL/24h 封入前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
患者は、国際的に受け入れられているガイドラインと推奨事項に従って、基礎疾患の標準治療 ICU 治療を受けます。
実験的：フロセミド群
患者は、国際的なガイドラインと推奨事項に従って、基礎疾患の標準治療 ICU 治療を受けます。 さらに、フロセミドは、血行力学的耐性に従って調整される事前設定された目標利尿を達成するために、プロトコルに従って持続注入で投与されます。
薬：フロセミド

負荷量: 0.5mg/kg 0.1mg/kg/h の用量で持続注入を開始し、利尿反応に従って滴定します。

利尿の目標値 = (封入時に投与される液体の量/kg/h) + 0.5mL/kg/h 安全性チェックが満足できる場合: 目標利尿を 4 時間あたり 1mL/kg/h で最大 (投与される液体の量) まで増加させる封入時/kg/h) + 2.5mL/kg/h フロセミドの最大投与量: 0.3mg/kg/h 4 時間ごとに安全性チェック。 フロセミドは24時間投与されます。 安全チェックに問題がなければ、24 時間の追加期間を最大 72 時間まで追加できます。

他の名前：
  • ラシックス（サノフィ・アベンティス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腹圧
時間枠：フロセミド投与中は 4 時間ごと、7 日間は毎日
フロセミド投与中は 4 時間ごと、7 日間は毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：7日間毎日
7日間毎日
腎代替療法の必要性
時間枠：7日間毎日
7日間毎日
ICU死亡率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
酸塩基状態
時間枠：7日間毎日
7日間毎日
入院と28日死亡率
時間枠：28日後と6ヶ月後
28日後と6ヶ月後
人工呼吸器の持続時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
昇圧剤の投与量
時間枠：7日間毎日
7日間毎日
体液バランス
時間枠：7日間毎日
7日間毎日
SOFAスコア
時間枠：7日間毎日
7日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDL2009/003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理