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Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei kritisch kranken Patienten

19. Februar 2010 aktualisiert von: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdominaler Hypertonie

Die intraabdominale Hypertonie (IAH) ist eine häufige Ursache für Organfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten. Sekundäre IAH wird hauptsächlich durch übermäßige Flüssigkeitszufuhr verursacht. Die World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) empfiehlt die Verwendung von Diuretika, um überschüssige Flüssigkeiten zu entfernen und den intraabdominellen Druck (IAP) zu senken. Kritisch kranke Patienten tolerieren jedoch in der akuten Phase ihrer Erkrankung möglicherweise keine negative Flüssigkeitsbilanz, und die verletzte Niere spricht möglicherweise nicht auf Diuretika an. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt, den IAP und die Nierenfunktion bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass intraabdominale Hypertonie (IAH) und abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bei verschiedenen Populationen von kritisch kranken Patienten Organfunktionsstörungen und Mortalität verursachen. Gemäß den von der World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) veröffentlichten Konsensdefinitionen ist die sekundäre IAH auf einen Krankheitsprozess außerhalb der Bauchhöhle zurückzuführen. Sie wird hauptsächlich durch eine massive Flüssigkeitszufuhr verursacht, die zu Darm- und Bauchwandödemen oder einem erhöhten intraabdominalen Volumen und einer verringerten Compliance der Bauchwand führt. Große Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine positive Flüssigkeitsbilanz ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität ist. Die Entwicklung einer sekundären IAH kann einer der Mechanismen sein, die an diesem Phänomen beteiligt sind. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass die Prognose verbessert werden kann, indem eine Flüssigkeitsüberlastung verwaltet und so bald wie möglich nach der Reanimationsphase der Krankheit eine negative Flüssigkeitsbilanz angestrebt wird.

Mehrere Autoren haben in Fallberichten und kleinen Serien gezeigt, dass eine Nierenersatztherapie mit Ultrafiltration erfolgreich eingesetzt werden kann, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und den intraabdominellen Druck (IAP) zu senken, aber die Nierenersatztherapie ist invasiv und Ärzte zögern möglicherweise, diese Therapie in Erwägung zu ziehen Patienten mit erhaltener Diurese und Nierenfunktion. Um das gleiche Ziel mit einer weniger invasiven Technik zu erreichen, empfiehlt der neue medizinische Behandlungsalgorithmus für IAH, der von der WSACS veröffentlicht wurde, die Verwendung einer vernünftigen Diurese, um eine negative Flüssigkeitsbilanz und eine Verringerung des IAP zu erreichen.

Die Niere ist jedoch besonders empfindlich gegenüber den schädlichen Wirkungen von IAH und kann in Gegenwart von IAH nicht auf Diuretika ansprechen. Auch anhaltende Entzündungen und Kapillarlecks können zu einer relativen Hypovolämie und einer beeinträchtigten Reaktion auf Diuretika führen.

Wir planen eine multizentrische Studie, um den Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und IAP bei kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdomineller Hypertonie zu evaluieren und die Wirkung auf die Funktion anderer Organsysteme zu dokumentieren. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Furosemid-Verabreichungsprotokolls zu bewerten und vorläufige Daten bereitzustellen, um eine angemessene Leistungsberechnung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Sedierung (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) und mechanische Beatmung voraussichtlich für mindestens weitere 72 Stunden
  • Indikation zur IAP-Überwachung gemäß den Empfehlungen der WSACS
  • IAP ≥ 12 mmHg (intravesikale IAP-Messung nach WSACS-Richtlinien)
  • Fehlen chirurgisch behandelbarer abdominaler Läsionen
  • Vorhandensein von Flüssigkeitsüberladung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Beatmungsmodus mit unterstützter Spontanatmung
  • Chronische diuretische Therapie oder auf Diuretika während der Aufnahme
  • Kontraindikation für Blasenkatheterisierung wie Blasenchirurgie oder Urogenitaltrauma
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid
  • Nierenversagen Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klasse 3
  • Patienten, die hochdosierte Vasopressoren benötigen (Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min, Dobutamin > 10 µg/kg/min oder Dopamin > 10 µg/kg/min, Adrenalin > 0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominaler Druck (IAP) > 25 mmHg bei Studieneintritt
  • DNR-Anordnungen in Kraft (außer DNR 1 „keine CPR“-Anordnung)
  • Der Patient wird voraussichtlich 7 Tage nicht überleben
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (siehe pharmazeutische Informationen zu Furosemid)
  • paO2/FiO2-Verhältnis von <100
  • Oligurie < 500 ml/24 h vor dem Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gemäß den international anerkannten Richtlinien und Empfehlungen auf der Intensivstation einer Standardbehandlung ihrer zugrunde liegenden Erkrankung unterzogen.
Experimental: Furosemid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung auf der Intensivstation gemäß internationalen Richtlinien und Empfehlungen. Darüber hinaus wird Furosemid gemäß Protokoll als Dauerinfusion verabreicht, um eine voreingestellte Zieldiurese zu erreichen, die entsprechend der hämodynamischen Toleranz angepasst wird.
Arzneimittel: Furosemid

Aufsättigungsdosis: 0,5 mg/kg Beginnen Sie die kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/h und titrieren Sie entsprechend der diuretischen Reaktion.

Zielwert für die Diurese = (Menge an verabreichter Flüssigkeit bei Aufnahme/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Wenn die Sicherheitsprüfung zufriedenstellend ist: Erhöhen Sie die Zieldiurese mit 1 ml/kg/h alle 4 h auf maximal (Menge an verabreichten Flüssigkeiten bei Einschluss/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Maximale Furosemid-Dosis: 0,3 mg/kg/h Sicherheitskontrolle alle 4 h. Furosemid wird 24 Stunden lang verabreicht. Wenn die Sicherheitsüberprüfungen zufriedenstellend sind, können zusätzliche Zeiträume von 24 bis zu einem Maximum von 72 Stunden hinzugefügt werden.

Andere Namen:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraabdomineller Druck
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage
alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Krankenhaus und 28d Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDL2009/003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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