Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidin vaikutus nestetasapainoon ja vatsansisäiseen paineeseen kriittisesti sairailla potilailla

perjantai 19. helmikuuta 2010 päivittänyt: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Furosemidin vaikutus nestetasapainoon ja vatsansisäiseen paineeseen mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on toissijainen vatsansisäinen hypertensio

Vatsansisäinen hypertensio (IAH) on yleinen elinten toimintahäiriöiden syy kriittisesti sairailla potilailla. Toissijainen IAH johtuu pääasiassa liiallisesta nesteen elvytyksestä. World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) suosittelee diureettien käyttöä ylimääräisen nesteen poistamiseksi ja vatsansisäisen paineen (IAP) alentamiseksi. Kriittisesti sairaat potilaat eivät kuitenkaan välttämättä siedä negatiivista nestetasapainoa sairautensa akuutissa vaiheessa ja vaurioitunut munuainen ei välttämättä reagoi diureetteihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida furosemidin vaikutusta nestetasapainoon, IAP:hen ja munuaisten toimintaan kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsansisäisen hypertension (IAH) ja vatsatilan oireyhtymän (ACS) on osoitettu aiheuttavan elinten toimintahäiriöitä ja kuolleisuutta kriittisesti sairaiden potilaiden eri populaatioissa. WSACS:n (World Society for the Abdominal Compartment Syndrome) julkaisemien konsensusmääritelmien mukaan sekundaarinen IAH johtuu sairausprosessista vatsaontelon ulkopuolella. Se johtuu pääasiassa massiivisesta nesteen elvytyksestä, joka johtaa suolen ja vatsan seinämän turvotukseen tai lisääntyneeseen vatsansisäiseen tilavuuteen ja heikentyneeseen vatsan seinämän mukautumiseen. Suuret havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että positiivinen nestetasapaino on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Toissijaisen IAH:n kehittyminen voi olla yksi tähän ilmiöön liittyvistä mekanismeista. Tämä on johtanut hypoteesiin, että ennustetta voidaan parantaa hallitsemalla nesteylikuormitusta ja pyrkimällä negatiiviseen nestetasapainoon mahdollisimman pian taudin elvytysvaiheen jälkeen.

Useat kirjoittajat ovat osoittaneet tapausraporteissa ja pienissä sarjoissa, että munuaiskorvaushoitoa ultrasuodatuksella voidaan käyttää menestyksekkäästi ylimääräisen nesteen poistamiseen ja vatsansisäisen paineen alentamiseksi, mutta munuaiskorvaushoito on invasiivista ja lääkärit voivat olla haluttomia harkitsemaan tätä hoitoa potilailla, joilla on säilynyt diureesi ja munuaisten toiminta. Yritetään saavuttaa sama tavoite käyttämällä vähemmän invasiivista tekniikkaa, WSACS:n julkaisema uusi IAH:n lääketieteellinen hallintaalgoritmi suosittelee järkevän diureesin käyttöä negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseksi ja IAP:n pienenemiseksi.

Munuaiset ovat kuitenkin erityisen herkkiä IAH:n haitallisille vaikutuksille, eivätkä ne välttämättä reagoi diureetteihin IAH:n läsnä ollessa. Myös jatkuva tulehdus ja kapillaarivuoto voivat johtaa suhteelliseen hypovolemiaan ja heikentyneeseen vasteeseen diureetteille.

Suunnittelemme monikeskustutkimuksen arvioidaksemme furosemidin vaikutusta nestetasapainoon ja IAP:hen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sekundaarinen vatsansisäinen hypertensio, ja dokumentoida vaikutusta muiden elinjärjestelmien toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida furosemidin antoprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä antaa alustavia tietoja riittävän teholaskennan mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrytointi
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18v)
  • Sedaation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) ja mekaanisen ventilaation odotetaan kestävän vielä vähintään 72 tuntia
  • Indikaatio IAP-seurantaan WSACS:n julkaisemien suositusten mukaisesti
  • IAP ≥ 12mmHg (intravesikaalinen IAP-mittaus WSACS-ohjeiden mukaan)
  • Kirurgisesti hoidettavien vatsan leesioiden puuttuminen
  • Nesteen ylikuormituksen esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Avustettu spontaani hengityshengitystila
  • Krooninen diureettihoito tai diureettihoito sisällyttämisen aikana
  • Vasta-aihe virtsarakon katetroinnille, kuten virtsarakon leikkaus tai urogenitaalivamma
  • Tunnettu yliherkkyys furosemidille
  • Munuaisten vajaatoiminta Acute Kidney Injury Network (AKIN) luokka 3
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuria vasopressoreita (norepinefriini > 0,5 µg/kg/min, dobutamiini > 10 µg/kg/min tai dopamiini > 10 µg/kg/min, epinefriini > 0,5 µg/kg/min)
  • Vatsansisäinen paine (IAP) >25 mmHg tutkimukseen tullessa
  • DNR-määräykset voimassa (muut kuin DNR 1 "ei CPR" -tilaus)
  • Potilaan ei odoteta selviävän 7 päivää
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi (katso farmaseuttiset tiedot furosemidista)
  • paO2/FiO2-suhde <100
  • oliguria <500 ml/24 h ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat perussairauteensa normaalia tehohoitoa kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Furosemidiryhmä
potilaat saavat perussairautensa normaalia tehohoitoa kansainvälisten ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Lisäksi furosemidia annetaan jatkuvana infuusiona protokollan mukaisesti, jotta saavutetaan ennalta asetettu tavoitediureesi, jota säädetään hemodynaamisen toleranssin mukaan.

Latausannos: 0,5mg/kg Aloita jatkuva infuusio annoksella 0,1mg/kg/h ja titraa diureettisen vasteen mukaan.

Diureesin tavoitearvo = (annostettujen nesteiden määrä inkluusiossa/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Jos turvallisuustarkastus on tyydyttävä: lisää tavoitediureesia 1 ml/kg/h per 4 tuntia korkeintaan (annostettujen nesteiden määrä) inkluusio/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Furosemidin enimmäisannos: 0,3 mg/kg/h Turvatarkastus 4 tunnin välein. Furosemidia annetaan 24 tuntia. Jos turvallisuustarkastukset ovat tyydyttäviä, voidaan lisätä 24 tunnin lisäjaksoja enintään 72 tuntiin asti.

Muut nimet:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vatsansisäinen paine
Aikaikkuna: 4 tunnin välein furosemidin annon aikana ja päivittäin 7 päivän ajan
4 tunnin välein furosemidin annon aikana ja päivittäin 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan
munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
happo-emästila
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan
sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
vasopressorin annos
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan
nestetasapainoa
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan
SOFA pisteet
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
päivittäin 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDL2009/003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .