Furosemidin vaikutus nestetasapainoon ja vatsansisäiseen paineeseen kriittisesti sairailla potilailla
Furosemidin vaikutus nestetasapainoon ja vatsansisäiseen paineeseen mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on toissijainen vatsansisäinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäisen hypertension (IAH) ja vatsatilan oireyhtymän (ACS) on osoitettu aiheuttavan elinten toimintahäiriöitä ja kuolleisuutta kriittisesti sairaiden potilaiden eri populaatioissa. WSACS:n (World Society for the Abdominal Compartment Syndrome) julkaisemien konsensusmääritelmien mukaan sekundaarinen IAH johtuu sairausprosessista vatsaontelon ulkopuolella. Se johtuu pääasiassa massiivisesta nesteen elvytyksestä, joka johtaa suolen ja vatsan seinämän turvotukseen tai lisääntyneeseen vatsansisäiseen tilavuuteen ja heikentyneeseen vatsan seinämän mukautumiseen. Suuret havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että positiivinen nestetasapaino on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Toissijaisen IAH:n kehittyminen voi olla yksi tähän ilmiöön liittyvistä mekanismeista. Tämä on johtanut hypoteesiin, että ennustetta voidaan parantaa hallitsemalla nesteylikuormitusta ja pyrkimällä negatiiviseen nestetasapainoon mahdollisimman pian taudin elvytysvaiheen jälkeen.
Useat kirjoittajat ovat osoittaneet tapausraporteissa ja pienissä sarjoissa, että munuaiskorvaushoitoa ultrasuodatuksella voidaan käyttää menestyksekkäästi ylimääräisen nesteen poistamiseen ja vatsansisäisen paineen alentamiseksi, mutta munuaiskorvaushoito on invasiivista ja lääkärit voivat olla haluttomia harkitsemaan tätä hoitoa potilailla, joilla on säilynyt diureesi ja munuaisten toiminta. Yritetään saavuttaa sama tavoite käyttämällä vähemmän invasiivista tekniikkaa, WSACS:n julkaisema uusi IAH:n lääketieteellinen hallintaalgoritmi suosittelee järkevän diureesin käyttöä negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseksi ja IAP:n pienenemiseksi.
Munuaiset ovat kuitenkin erityisen herkkiä IAH:n haitallisille vaikutuksille, eivätkä ne välttämättä reagoi diureetteihin IAH:n läsnä ollessa. Myös jatkuva tulehdus ja kapillaarivuoto voivat johtaa suhteelliseen hypovolemiaan ja heikentyneeseen vasteeseen diureetteille.
Suunnittelemme monikeskustutkimuksen arvioidaksemme furosemidin vaikutusta nestetasapainoon ja IAP:hen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sekundaarinen vatsansisäinen hypertensio, ja dokumentoida vaikutusta muiden elinjärjestelmien toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida furosemidin antoprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä antaa alustavia tietoja riittävän teholaskennan mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inneke E De laet, MD
- Puhelinnumero: +32476216120
- Sähköposti: inneke.delaet@zna.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manu Malbrain, MD PhD
- Puhelinnumero: +3232177399
- Sähköposti: manu.malbrain@zna.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Rekrytointi
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Inneke E De laet, MD
- Puhelinnumero: +32476216120
- Sähköposti: inneke.delaet@zna.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Puhelinnumero: +3232177399
- Sähköposti: manu.malbrain@zna.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18v)
- Sedaation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) ja mekaanisen ventilaation odotetaan kestävän vielä vähintään 72 tuntia
- Indikaatio IAP-seurantaan WSACS:n julkaisemien suositusten mukaisesti
- IAP ≥ 12mmHg (intravesikaalinen IAP-mittaus WSACS-ohjeiden mukaan)
- Kirurgisesti hoidettavien vatsan leesioiden puuttuminen
- Nesteen ylikuormituksen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Avustettu spontaani hengityshengitystila
- Krooninen diureettihoito tai diureettihoito sisällyttämisen aikana
- Vasta-aihe virtsarakon katetroinnille, kuten virtsarakon leikkaus tai urogenitaalivamma
- Tunnettu yliherkkyys furosemidille
- Munuaisten vajaatoiminta Acute Kidney Injury Network (AKIN) luokka 3
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuria vasopressoreita (norepinefriini > 0,5 µg/kg/min, dobutamiini > 10 µg/kg/min tai dopamiini > 10 µg/kg/min, epinefriini > 0,5 µg/kg/min)
- Vatsansisäinen paine (IAP) >25 mmHg tutkimukseen tullessa
- DNR-määräykset voimassa (muut kuin DNR 1 "ei CPR" -tilaus)
- Potilaan ei odoteta selviävän 7 päivää
- Pitkälle edennyt maksakirroosi (katso farmaseuttiset tiedot furosemidista)
- paO2/FiO2-suhde <100
- oliguria <500 ml/24 h ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat perussairauteensa normaalia tehohoitoa kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja suositusten mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Furosemidiryhmä
potilaat saavat perussairautensa normaalia tehohoitoa kansainvälisten ohjeiden ja suositusten mukaisesti.
Lisäksi furosemidia annetaan jatkuvana infuusiona protokollan mukaisesti, jotta saavutetaan ennalta asetettu tavoitediureesi, jota säädetään hemodynaamisen toleranssin mukaan.
|
Latausannos: 0,5mg/kg Aloita jatkuva infuusio annoksella 0,1mg/kg/h ja titraa diureettisen vasteen mukaan. Diureesin tavoitearvo = (annostettujen nesteiden määrä inkluusiossa/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Jos turvallisuustarkastus on tyydyttävä: lisää tavoitediureesia 1 ml/kg/h per 4 tuntia korkeintaan (annostettujen nesteiden määrä) inkluusio/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Furosemidin enimmäisannos: 0,3 mg/kg/h Turvatarkastus 4 tunnin välein. Furosemidia annetaan 24 tuntia. Jos turvallisuustarkastukset ovat tyydyttäviä, voidaan lisätä 24 tunnin lisäjaksoja enintään 72 tuntiin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vatsansisäinen paine
Aikaikkuna: 4 tunnin välein furosemidin annon aikana ja päivittäin 7 päivän ajan
|
4 tunnin välein furosemidin annon aikana ja päivittäin 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
happo-emästila
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vasopressorin annos
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
nestetasapainoa
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Osasto-oireyhtymät
- Hypertensio
- Vatsan sisäinen hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDL2009/003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .