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A influência da furosemida no equilíbrio hídrico e na pressão intra-abdominal em pacientes críticos

19 de fevereiro de 2010 atualizado por: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

A influência da furosemida no balanço hídrico e na pressão intra-abdominal em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente com hipertensão intra-abdominal secundária

A hipertensão intra-abdominal (HAI) é uma causa frequente de disfunção orgânica em pacientes críticos. A HIA secundária é causada principalmente por ressuscitação hídrica excessiva. A Sociedade Mundial para a Síndrome do Compartimento Abdominal (WSACS) recomenda o uso de diuréticos para remover o excesso de líquidos e diminuir a pressão intra-abdominal (IAP). No entanto, pacientes gravemente enfermos podem não tolerar o balanço hídrico negativo na fase aguda da doença e o rim lesado pode não responder aos diuréticos. O objetivo deste estudo é avaliar a influência da furosemida no balanço hídrico, PIA e função renal em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão intra-abdominal (IAH) e a síndrome do compartimento abdominal (SCA) demonstraram causar disfunção orgânica e mortalidade em diferentes populações de pacientes gravemente enfermos. De acordo com as definições consensuais publicadas pela World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), a HIA secundária é decorrente de um processo patológico fora da cavidade abdominal. É causada principalmente por ressuscitação maciça com fluidos, levando a edema do intestino e da parede abdominal ou aumento do volume intra-abdominal e diminuição da complacência da parede abdominal. Grandes estudos observacionais mostraram que o balanço hídrico positivo é um fator de risco independente para mortalidade. O desenvolvimento de HIA secundária pode ser um dos mecanismos envolvidos nesse fenômeno. Isso levou à hipótese de que o prognóstico pode ser melhorado gerenciando a sobrecarga hídrica e buscando um balanço hídrico negativo o mais rápido possível após a fase de ressuscitação da doença.

Vários autores demonstraram em relatos de casos e pequenas séries que a terapia de substituição renal com ultrafiltração pode ser usada com sucesso para remover o excesso de líquido e diminuir a pressão intra-abdominal (PIA), mas a terapia de substituição renal é invasiva e os médicos podem relutar em considerar esta terapia em pacientes com diurese e função renal preservadas. Em um esforço para alcançar o mesmo objetivo usando uma técnica menos invasiva, o novo algoritmo de gerenciamento médico para HIA publicado pela WSACS recomenda o uso de diurese criteriosa para obter um balanço hídrico negativo e uma diminuição da PIA.

No entanto, o rim é especialmente sensível aos efeitos deletérios da HIA e pode não responder aos diuréticos na presença de IAH. Além disso, inflamação contínua e vazamento capilar podem levar a hipovolemia relativa e resposta prejudicada aos diuréticos.

Planejamos um estudo multicêntrico para avaliar a influência da furosemida no equilíbrio hídrico e na PIA em pacientes gravemente enfermos com hipertensão intra-abdominal secundária e documentar o efeito na função de outros sistemas de órgãos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança do protocolo de administração da furosemida e fornecer dados preliminares que permitam um cálculo de potência adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos)
  • Sedação (Pontuação de Agitação e Sedação de Richmond RASS ≤ -3) e ventilação mecânica prevista para durar pelo menos 72h adicionais
  • Indicação para monitoramento de IAP de acordo com as recomendações publicadas pela WSACS
  • PIA ≥ 12mmHg (medição de PIA intravesical de acordo com as diretrizes da WSACS)
  • Ausência de lesões abdominais tratáveis ​​cirurgicamente
  • Presença de sobrecarga hídrica

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Modo ventilatório de respiração espontânea assistida
  • Terapia diurética crônica ou diuréticos durante a inclusão
  • Contra-indicação para cateterismo vesical, como cirurgia da bexiga ou trauma geniturinário
  • Hipersensibilidade conhecida à furosemida
  • Insuficiência renal Rede de lesão renal aguda (AKIN) classe 3
  • Pacientes que necessitam de altas doses de vasopressores (norepinefrina >0,5µg/kg/min, dobutamina >10µg/kg/min ou dopamina >10µg/kg/min, epinefrina >0,5µg/kg/min)
  • Pressão intra-abdominal (IAP) > 25 mmHg na entrada do estudo
  • Ordens DNR em vigor (exceto ordem DNR 1 'sem CPR')
  • Paciente não deve sobreviver por 7 dias
  • Cirrose hepática avançada (ver informação farmacêutica sobre furosemida)
  • Relação paO2/FiO2 <100
  • oligúria <500mL/24h antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão tratamento padrão de UTI para suas doenças subjacentes, de acordo com as diretrizes e recomendações internacionalmente aceitas.
Experimental: Grupo furosemida
os pacientes receberão tratamento padrão de UTI para sua condição subjacente de acordo com as diretrizes e recomendações internacionais. Além disso, a furosemida será administrada em infusão contínua de acordo com o protocolo para atingir uma meta de diurese predefinida que é ajustada de acordo com a tolerância hemodinâmica.

Dose de ataque: 0,5mg/kg Iniciar infusão contínua na dose de 0,1mg/kg/h e titular de acordo com a resposta diurética.

Valor alvo para diurese = (quantidade de fluidos administrados na inclusão/kg/h) + 0,5mL/kg/h Se a verificação de segurança for satisfatória: aumentar a diurese alvo com 1mL/kg/h por 4h até um máximo de (quantidade de fluidos administrados na inclusão/kg/h) + 2,5mL/kg/h Dose máxima de furosemida: 0,3mg/kg/h Verificação de segurança a cada 4h. A furosemida é administrada por 24h. Se as verificações de segurança forem satisfatórias, podem ser adicionados períodos adicionais de 24h até um máximo de 72h.

Outros nomes:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão intra-abdominal
Prazo: a cada 4 horas durante a administração de furosemida e diariamente por 7 dias
a cada 4 horas durante a administração de furosemida e diariamente por 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
creatinina sérica
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias
necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 3 meses
3 meses
estado ácido-base
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias
mortalidade hospitalar e 28d
Prazo: após 28 dias e após 6 meses
após 28 dias e após 6 meses
duração da ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
3 meses
dose de vasopressor
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias
Balanço de fluídos
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias
Pontuação SOFA
Prazo: diariamente por 7 dias
diariamente por 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDL2009/003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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