La influencia de la furosemida en el equilibrio de líquidos y la presión intraabdominal en pacientes en estado crítico
La influencia de la furosemida en el balance de líquidos y la presión intraabdominal en pacientes críticos ventilados mecánicamente con hipertensión intraabdominal secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hipertensión intraabdominal (HIA) y el síndrome compartimental abdominal (SCA) causan disfunción orgánica y mortalidad en diferentes poblaciones de pacientes en estado crítico. De acuerdo con las definiciones de consenso publicadas por la Sociedad Mundial para el Síndrome Compartimental Abdominal (WSACS), la HIA secundaria se debe a un proceso patológico fuera de la cavidad abdominal. Es causada principalmente por la reanimación masiva con líquidos que conduce a edema de la pared abdominal y del intestino o aumento del volumen intraabdominal y disminución de la distensibilidad de la pared abdominal. Grandes estudios observacionales han demostrado que el balance positivo de líquidos es un factor de riesgo independiente de mortalidad. El desarrollo de HIA secundaria puede ser uno de los mecanismos implicados en este fenómeno. Esto ha llevado a la hipótesis de que el pronóstico puede mejorarse manejando la sobrecarga de líquidos y apuntando a un balance de líquidos negativo tan pronto como sea posible después de la fase de reanimación de la enfermedad.
Varios autores han demostrado en informes de casos y series pequeñas que la terapia de reemplazo renal con ultrafiltración se puede usar con éxito para eliminar el exceso de líquido y reducir la presión intraabdominal (PIA), pero la terapia de reemplazo renal es invasiva y los médicos pueden ser reacios a considerar esta terapia en pacientes con diuresis y función renal conservadas. En un esfuerzo por lograr el mismo objetivo utilizando una técnica menos invasiva, el nuevo algoritmo de manejo médico para la HIA publicado por la WSACS recomienda el uso de una diuresis juiciosa para lograr un balance de líquidos negativo y una disminución de la PIA.
Sin embargo, el riñón es especialmente sensible a los efectos nocivos de la IAH y puede no responder a los diuréticos en presencia de IAH. Además, la inflamación continua y la fuga capilar pueden provocar una hipovolemia relativa y una respuesta alterada a los diuréticos.
Planeamos un estudio multicéntrico para evaluar la influencia de la furosemida en el balance de líquidos y la PIA en pacientes en estado crítico con hipertensión intraabdominal secundaria y para documentar el efecto sobre la función de otros sistemas de órganos. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad del protocolo de administración de furosemida y proporcionar datos preliminares que permitan un cálculo de potencia adecuado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Inneke E De laet, MD
- Número de teléfono: +32476216120
- Correo electrónico: inneke.delaet@zna.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manu Malbrain, MD PhD
- Número de teléfono: +3232177399
- Correo electrónico: manu.malbrain@zna.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
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Contacto:
- Inneke E De laet, MD
- Número de teléfono: +32476216120
- Correo electrónico: inneke.delaet@zna.be
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Contacto:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Número de teléfono: +3232177399
- Correo electrónico: manu.malbrain@zna.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Se prevé que la sedación (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) y la ventilación mecánica duren al menos 72 horas adicionales
- Indicación de monitorización de la PIA según las recomendaciones publicadas por el WSACS
- PIA ≥ 12 mmHg (medición de PIA intravesical según las guías WSACS)
- Ausencia de lesiones abdominales tratables quirúrgicamente
- Presencia de sobrecarga de líquidos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Modo ventilador de respiración espontánea asistida
- Terapia diurética crónica o con diuréticos durante la inclusión
- Contraindicación para el cateterismo vesical, como cirugía vesical o traumatismo genitourinario
- Hipersensibilidad conocida a la furosemida
- Insuficiencia renal Acute Kidney Injury Network (AKIN) clase 3
- Pacientes que requieren altas dosis de vasopresores (norepinefrina >0,5 µg/kg/min, dobutamina >10 µg/kg/min o dopamina >10 µg/kg/min, epinefrina >0,5 µg/kg/min)
- Presión intraabdominal (PIA) >25 mmHg al ingreso al estudio
- Órdenes DNR vigentes (diferentes a la orden DNR 1 'no CPR')
- No se espera que el paciente sobreviva durante 7 días
- Cirrosis hepática avanzada (ver información farmacéutica sobre furosemida)
- relación paO2/FiO2 <100
- oliguria <500mL/24h antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán tratamiento estándar en la UCI para su enfermedad subyacente de acuerdo con las pautas y recomendaciones aceptadas internacionalmente.
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Experimental: Grupo furosemida
los pacientes recibirán tratamiento estándar en la UCI para su afección subyacente de acuerdo con las pautas y recomendaciones internacionales.
Además, se administrará furosemida en infusión continua según protocolo para conseguir un objetivo de diuresis preestablecido que se ajuste en función de la tolerancia hemodinámica.
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Dosis de carga: 0,5 mg/kg Iniciar infusión continua a una dosis de 0,1 mg/kg/h y titular según la respuesta diurética. Valor objetivo para la diuresis = (cantidad de líquidos administrados al momento de la inclusión/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Si la verificación de seguridad es satisfactoria: aumentar la diuresis objetivo con 1 ml/kg/h por 4 horas hasta un máximo de (cantidad de líquidos administrados a la inclusión/kg/h) + 2,5mL/kg/h Dosis máxima de furosemida: 0,3mg/kg/h Control de seguridad cada 4h. Se administra furosemida durante 24h. Si las comprobaciones de seguridad son satisfactorias, se pueden añadir períodos adicionales de 24 horas hasta un máximo de 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión intraabdominal
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante la administración de furosemida y diariamente durante 7 días
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cada 4 horas durante la administración de furosemida y diariamente durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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estado ácido-base
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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mortalidad hospitalaria y 28d
Periodo de tiempo: después de 28 días y después de 6 meses
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después de 28 días y después de 6 meses
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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diario durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión
- Hipertensión intraabdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDL2009/003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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