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La influencia de la furosemida en el equilibrio de líquidos y la presión intraabdominal en pacientes en estado crítico

19 de febrero de 2010 actualizado por: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

La influencia de la furosemida en el balance de líquidos y la presión intraabdominal en pacientes críticos ventilados mecánicamente con hipertensión intraabdominal secundaria

La hipertensión intraabdominal (HIA) es una causa frecuente de disfunción orgánica en pacientes críticos. La HIA secundaria es causada principalmente por una reanimación excesiva con líquidos. La Sociedad Mundial para el Síndrome del Compartimento Abdominal (WSACS) recomienda el uso de diuréticos para eliminar el exceso de líquidos y disminuir la presión intraabdominal (IAP). Sin embargo, los pacientes en estado crítico pueden no tolerar un balance de líquidos negativo en la fase aguda de su enfermedad y es posible que el riñón lesionado no responda a los diuréticos. El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la furosemida sobre el balance hídrico, la PIA y la función renal en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la hipertensión intraabdominal (HIA) y el síndrome compartimental abdominal (SCA) causan disfunción orgánica y mortalidad en diferentes poblaciones de pacientes en estado crítico. De acuerdo con las definiciones de consenso publicadas por la Sociedad Mundial para el Síndrome Compartimental Abdominal (WSACS), la HIA secundaria se debe a un proceso patológico fuera de la cavidad abdominal. Es causada principalmente por la reanimación masiva con líquidos que conduce a edema de la pared abdominal y del intestino o aumento del volumen intraabdominal y disminución de la distensibilidad de la pared abdominal. Grandes estudios observacionales han demostrado que el balance positivo de líquidos es un factor de riesgo independiente de mortalidad. El desarrollo de HIA secundaria puede ser uno de los mecanismos implicados en este fenómeno. Esto ha llevado a la hipótesis de que el pronóstico puede mejorarse manejando la sobrecarga de líquidos y apuntando a un balance de líquidos negativo tan pronto como sea posible después de la fase de reanimación de la enfermedad.

Varios autores han demostrado en informes de casos y series pequeñas que la terapia de reemplazo renal con ultrafiltración se puede usar con éxito para eliminar el exceso de líquido y reducir la presión intraabdominal (PIA), pero la terapia de reemplazo renal es invasiva y los médicos pueden ser reacios a considerar esta terapia en pacientes con diuresis y función renal conservadas. En un esfuerzo por lograr el mismo objetivo utilizando una técnica menos invasiva, el nuevo algoritmo de manejo médico para la HIA publicado por la WSACS recomienda el uso de una diuresis juiciosa para lograr un balance de líquidos negativo y una disminución de la PIA.

Sin embargo, el riñón es especialmente sensible a los efectos nocivos de la IAH y puede no responder a los diuréticos en presencia de IAH. Además, la inflamación continua y la fuga capilar pueden provocar una hipovolemia relativa y una respuesta alterada a los diuréticos.

Planeamos un estudio multicéntrico para evaluar la influencia de la furosemida en el balance de líquidos y la PIA en pacientes en estado crítico con hipertensión intraabdominal secundaria y para documentar el efecto sobre la función de otros sistemas de órganos. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad del protocolo de administración de furosemida y proporcionar datos preliminares que permitan un cálculo de potencia adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inneke E De laet, MD
  • Número de teléfono: +32476216120
  • Correo electrónico: inneke.delaet@zna.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manu Malbrain, MD PhD
  • Número de teléfono: +3232177399
  • Correo electrónico: manu.malbrain@zna.be

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Reclutamiento
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18 años)
  • Se prevé que la sedación (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) y la ventilación mecánica duren al menos 72 horas adicionales
  • Indicación de monitorización de la PIA según las recomendaciones publicadas por el WSACS
  • PIA ≥ 12 mmHg (medición de PIA intravesical según las guías WSACS)
  • Ausencia de lesiones abdominales tratables quirúrgicamente
  • Presencia de sobrecarga de líquidos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Modo ventilador de respiración espontánea asistida
  • Terapia diurética crónica o con diuréticos durante la inclusión
  • Contraindicación para el cateterismo vesical, como cirugía vesical o traumatismo genitourinario
  • Hipersensibilidad conocida a la furosemida
  • Insuficiencia renal Acute Kidney Injury Network (AKIN) clase 3
  • Pacientes que requieren altas dosis de vasopresores (norepinefrina >0,5 µg/kg/min, dobutamina >10 µg/kg/min o dopamina >10 µg/kg/min, epinefrina >0,5 µg/kg/min)
  • Presión intraabdominal (PIA) >25 mmHg al ingreso al estudio
  • Órdenes DNR vigentes (diferentes a la orden DNR 1 'no CPR')
  • No se espera que el paciente sobreviva durante 7 días
  • Cirrosis hepática avanzada (ver información farmacéutica sobre furosemida)
  • relación paO2/FiO2 <100
  • oliguria <500mL/24h antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán tratamiento estándar en la UCI para su enfermedad subyacente de acuerdo con las pautas y recomendaciones aceptadas internacionalmente.
Experimental: Grupo furosemida
los pacientes recibirán tratamiento estándar en la UCI para su afección subyacente de acuerdo con las pautas y recomendaciones internacionales. Además, se administrará furosemida en infusión continua según protocolo para conseguir un objetivo de diuresis preestablecido que se ajuste en función de la tolerancia hemodinámica.

Dosis de carga: 0,5 mg/kg Iniciar infusión continua a una dosis de 0,1 mg/kg/h y titular según la respuesta diurética.

Valor objetivo para la diuresis = (cantidad de líquidos administrados al momento de la inclusión/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Si la verificación de seguridad es satisfactoria: aumentar la diuresis objetivo con 1 ml/kg/h por 4 horas hasta un máximo de (cantidad de líquidos administrados a la inclusión/kg/h) + 2,5mL/kg/h Dosis máxima de furosemida: 0,3mg/kg/h Control de seguridad cada 4h. Se administra furosemida durante 24h. Si las comprobaciones de seguridad son satisfactorias, se pueden añadir períodos adicionales de 24 horas hasta un máximo de 72 horas.

Otros nombres:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión intraabdominal
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante la administración de furosemida y diariamente durante 7 días
cada 4 horas durante la administración de furosemida y diariamente durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
suero de creatinina
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días
necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
estado ácido-base
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días
mortalidad hospitalaria y 28d
Periodo de tiempo: después de 28 días y después de 6 meses
después de 28 días y después de 6 meses
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días
el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
diario durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDL2009/003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .