補充療法におけるモルヒネ徐放性カプセル

この研究の目的は、以前にメタドンで治療された患者における徐放性経口モルヒネ (SROM) 治療の有効性を比較することです。 有効性は、違法物質の摂取頻度によって評価されます。 この研究における主要な有効性エンドポイントは、被験者ごとの標的物質の摂取による尿検査の陽性率です。 標的物質は、治験薬を除くすべてのオピオイドとして定義されます。

割合は、クロス オーバー デザインでメタドンと SROM 治療による置換の間で比較されます。

二次エンドポイントは次のとおりです。

1. 保持率に対する SROM の効果。
2. 他の薬物（コカイン、アルコール、大麻、ベンゾジアゼピン）の摂取による。
3. 発生する精神病理学的および身体的症状。
4. 心電図（QTc延長）に対する治療の効果。
5. 投薬の変更に熱心な患者のグループの特徴付け。
6. 経時的な治療用量の変化。
7. 自己評価によるオピオイドへの渇望。
8. 治療に対する自己評価の満足度。
9. 2つの治療群で発生する有害事象の性質、頻度、および重症度。
10. 安全パラメータの評価。

研究デザイン (方法論):

これは、多施設、多国籍の第 III 相試験です。 無作為化されたオープンラベルのクロスオーバーデザインを使用して実施されます。 被験者は、メタドンまたはSROMによる10週間の治療に無作為に割り付けられます。 1 週間の調整段階の後、最初に無作為化された治療で 10 週間投薬されます。 すべての被験者が反対の治療法に変更するクロスオーバーは、1週間の追加の調整段階に役立ちます. 2 番目の新しい調整段階の後、新しく調整された投薬で 10 週間治療を受けます。 第 22 週の終了後、すべての参加者はさらに 6 か月間 (第 23 週から第 47 週) SROM を継続するか、または SROM に切り替えます。