Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinové kapsle s pomalým uvolňováním v substituční terapii

27. března 2014 aktualizováno: Mundipharma Medical Company

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie týkající se proveditelnosti přeměny osob závislých na opiátech z metadonových náhražek na morfiumsulfát s pomalým uvolňováním (Sevre-Long™)

Porovnat účinnost léčby perorálním morfinem s pomalým uvolňováním u pacientů, kteří byli dříve léčeni metadonem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost léčby orálním morfinem s pomalým uvolňováním (SROM) u pacientů, kteří již byli dříve léčeni metadonem. Účinnost se posuzuje podle četnosti vedlejší konzumace nelegálních látek. Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt. Cílové látky jsou definovány jako všechny opioidy kromě studovaného léku.

Proporce jsou srovnávány mezi substitucí metadonem a léčbou SROM ve zkříženém designu.

Sekundární koncové body jsou:

  1. Účinky SROM na míru retence.
  2. Vedlejší konzumace jiných drog (kokain, alkohol, konopí, benzodiazepiny).
  3. Vyskytující se psychopatologické a somatické příznaky.
  4. Vliv léčby na EKG (prodloužení QTc).
  5. Skupinová charakterizace pacientů, kteří mají zájem změnit medikaci.
  6. Změna dávkování léčby v průběhu času.
  7. Vlastní touha po opioidech.
  8. Sebeposouzená spokojenost s léčbou.
  9. Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách.
  10. Posouzení bezpečnostních parametrů.

Design studie (metodika):

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní studii fáze III. Provádí se pomocí náhodného, ​​otevřeného křížového designu. Subjekty budou randomizovány buď na 10 týdnů léčby metadonem nebo SROM. Po adaptační fázi v délce jednoho týdne budou nejprve léčeni po dobu 10 týdnů léčbou, ke které byli randomizováni SUB9001 - Protokol integrované studie 9/58 13. června 2009. Cross-over, ve kterém všechny subjekty přejdou na svou opačnou léčbu, bude sloužit pro další adaptační fázi jednoho týdne. Po druhé a nové nastavovací fázi jsou léčeni po dobu 10 týdnů nově nastavenou medikací. Po skončení 22. týdne všichni účastníci pokračují nebo se přepnou zpět na SROM na dalších 6 měsíců (23. až 47. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 18 let
  • Pevné bydliště

  • Minimálně 26 týdnů léčby (dosud) při minimální dávce 50 mg metadonu nebo

    ≥ 25 mg/den levomethadonu při zařazení. Pacienti užívající levometadon musí být informováni a musí souhlasit s převedením na metadon

  • Zralý a schopný jednat zodpovědně, disponující všemi duševními schopnostmi
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči zaznamenaný před první dávkou studovaného léku a pravidelné negativní těhotenské testy z moči každé 4 týdny. SUB9001 – Protokol integrované studie 10/58 13. června 2009
  • Hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, vaginální, intrauterinní nebo subkutánní) u žen v plodném věku
  • Bez úmyslu omezit substituční medikaci během zkoušky
  • Přijetí zkušebních řádů a předpisů
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • (Požadované) těhotenství během zkoušky
  • Kojící ženy
  • Těžká nebo akutní somatická onemocnění (např. kardiovaskulární, závažné postižení ledvin nebo jater (ALAT nebo AST > 5x augmentovaný)) nebo jiná somatická porucha
  • Pokud trpíte vážnými nestabilními duševními problémy
  • Pokud jsou užívány inhibitory MAO nebo
  • Intrakraniální poranění
  • Intrakraniální hypertenze
  • Anamnéza epilepsie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronické respirační selhání
  • Známá přecitlivělost na morfin nebo metadon
  • Pankreatitida
  • Paralytický ileus
  • Základní interval QTc větší než 450 msec
  • Syndrom dlouhého QT
  • Pacienti, kteří se do 3 měsíců od vstupu do studie zúčastnili jiné klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu
  • Pacienti s čekajícím uvězněním v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sevre-Long™
pomalu se uvolňující perorální morfin
Lék: Sevre-Long™
Subjekty budou randomizovány buď na 10 týdnů léčby metadonem nebo SROM. Po úpravě v délce jednoho týdne budou nejprve léčeni po dobu 10 týdnů léčbou, ke které byli randomizováni. Cross-over, ve kterém všechny subjekty přejdou na svou opačnou léčbu, bude sloužit pro další adaptační fázi jednoho týdne. Po druhé a nové nastavovací fázi jsou léčeni po dobu 10 týdnů nově nastavenou medikací. Po skončení 22. týdne všichni účastníci pokračují nebo se přepnou zpět na SROM na dalších 6 měsíců (23. až 47. týden).
Lék: Pomalu se uvolňující perorální morfin
Aktivní komparátor: Metadon
Methodone
Lék: Metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt
Časové okno: každý týden během 22týdenní přechodové fáze

Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt.

Cílové látky jsou definovány jako všechny opioidy kromě studovaného léku. Proporce jsou srovnávány mezi substitucí metadonem a léčbou SROM ve zkříženém designu.
každý týden během 22týdenní přechodové fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
Účinky SROM na míru retence
po celé 22týdenní období křížení
Při konzumaci jiných drog (kokain, alkohol, konopí, benzodiazepiny)
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vyskytující se psychopatologické a somatické příznaky.
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vliv léčby na EKG (prodloužení QTc intervalu)
Časové okno: během 22týdenní překřížené fáze
během 22týdenní překřížené fáze
Skupinová charakterizace pacientů, kteří mají zájem změnit medikaci
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Změna dávkování léčby v průběhu času
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vlastní touha po opioidech
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Sebeposouzená spokojenost s léčbou.
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Posouzení bezpečnostních parametrů
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Medical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení