Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin Kapsler med langsom frigivelse i substitutionsterapi

27. marts 2014 opdateret af: Mundipharma Medical Company

Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse vedrørende gennemførligheden af ​​at konvertere opiatafhængige fra metadonsubstitutter til langsom frigivelse af morfinsulfat (Sevre-Long™)

At sammenligne effektiviteten af ​​oral morfinbehandling med langsom frigivelse hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med metadon

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​slow-release oral morfin (SROM) behandling hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med metadon. Effekten vurderes ud fra hyppigheden af ​​biforbrug af ulovlige stoffer. Det primære effektmål i denne undersøgelse er andelen af ​​positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson. Målstoffer er defineret som alle opioider undtagen undersøgelseslægemidlet.

Proportionerne sammenlignes mellem substitution med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.

De sekundære endepunkter er:

  1. Virkningerne af SROM på fastholdelsesraten.
  2. Biforbrug af andre stoffer (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner).
  3. Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
  4. Effekt af behandling på EKG (QTc-forlængelse).
  5. Gruppekarakterisering af patienter, der ønsker at ændre medicinen.
  6. Ændringen i dosis af behandlingen over tid.
  7. Selvvurderet trang til opioider.
  8. Selvvurderet tilfredshed med behandlingen.
  9. Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forekommende bivirkninger i de to behandlingsgrupper.
  10. Vurdering af sikkerhedsparametre.

Studiedesign (metodologi):

Dette er et multicenter, multinationalt fase III-studie. Den udføres ved hjælp af et randomiseret, åbent label-cross-over-design. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten 10 ugers behandling med metadon eller SROM. Efter en tilpasningsfase på en uge vil de først blive medicineret i 10 uger med den behandling, som SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13. juni 2009 de er blevet randomiseret til. Overgangen, hvor alle forsøgspersoner skifter til deres modsatte behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på en uge. Efter anden og ny tilpasningsfase behandles de i 10 uger med den nytilpassede medicin. Efter slutningen af ​​uge 22 fortsætter alle deltagere med eller skifter tilbage til SROM i yderligere 6 måneder (uge 23 til 47).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Fast bolig

  • Mindst 26 ugers behandling (opdateret) med en minimumsdosis på 50 mg metadon eller

    ≥ 25 mg/dag levometadon ved inklusion. Patienter på levometadon skal informeres og acceptere at blive skiftet til metadon

  • Moden og i stand til at handle ansvarligt, i besiddelse af alle mentale evner
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest registreret før den første dosis af undersøgelsesmedicin og regelmæssige negative uringraviditetstests hver 4. uge. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58 13. juni 2009
  • Hormonel prævention (oral, transdermal, vaginal, intrauterin eller subkutan) af kvinder i den fødedygtige alder
  • Ingen intention om at reducere erstatningsmedicinen under forsøget
  • Accept af forsøgets regler og regler
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ønsket) graviditet under forsøget
  • Ammende kvinder
  • Alvorlige eller akutte somatiske sygdomme (f. kardiovaskulær, alvorlig nyre- eller leverpåvirkning (ALAT eller ASAT > 5x forstærket)) eller anden somatisk lidelse
  • Hvis du lider af alvorlige ustabile psykiske problemer
  • Hvis MAO-hæmmere eller bliver taget
  • Intrakraniel skade
  • Intrakraniel hypertension
  • Epilepsis historie
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk respirationssvigt
  • Kendt overfølsomhed over for morfin eller metadon
  • Pancreatitis
  • Paralytisk ileus
  • Baseline QTc-interval større end 450 msek
  • Langt QT syndrom
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Patienter med afventende afsoning på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevre-Long™
oral morfin med langsom frigivelse
Medicin: Sevre-Long™
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten 10 ugers behandling med metadon eller SROM. Efter en tilpasningsfase på en uge vil de først blive medicineret i 10 uger med den behandling, de er blevet randomiseret til. Overgangen, hvor alle forsøgspersoner skifter til deres modsatte behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på en uge. Efter anden og ny tilpasningsfase behandles de i 10 uger med den nytilpassede medicin. Efter slutningen af ​​uge 22 fortsætter alle deltagere med eller skifter tilbage til SROM i yderligere 6 måneder (uge 23 til 47).
Medicin: Langsom frigivelse oral morfin
Aktiv komparator: Metadon
Metode
Medicin: Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson
Tidsramme: hver uge i den 22 uger lange cross-over fase

Det primære effektmål i denne undersøgelse er andelen af ​​positive urinprøver for biforbrug af målstoffer pr. forsøgsperson.

Målstoffer er defineret som alle opioider undtagen undersøgelseslægemidlet. Proportionerne sammenlignes mellem substitution med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.
hver uge i den 22 uger lange cross-over fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Virkningerne af SROM på fastholdelsesraten
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Biforbrug af andre stoffer (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner)
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
Tidsramme: gennem hele den 22 uger lange krydsningsperiode
gennem hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Effekt af behandling på EKG (QTc-forlængelse)
Tidsramme: gennem hele den 22 uger lange krydsningsfase
gennem hele den 22 uger lange krydsningsfase
Gruppekarakterisering af patienter, der ønsker at ændre medicinen
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Ændringen i dosis af behandlingen over tid
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Selvvurderet trang til opioider
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Selvvurderet tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forekommende bivirkninger i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
Vurdering af sikkerhedsparametre
Tidsramme: i hele den 22 uger lange krydsningsperiode
i hele den 22 uger lange krydsningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Medical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger