Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini hitaasti vapautuvat kapselit korvaushoidossa

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mundipharma Medical Company

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus mahdollisuudesta muuttaa opiaattiriippuvaiset metadonin korvikkeista hitaasti vapautuvaksi morfiinisulfaatiksi (Sevre-Long™)

Vertaa hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinihoidon tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu metadonilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinihoidon (SROM) tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu metadonilla. Tehoa arvioidaan laittomien aineiden sivukäytön tiheyden perusteella. Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta henkilöä kohden. Kohdeaineiksi määritellään kaikki opioidit paitsi tutkimuslääke.

Osuuksia verrataan metadonilla korvaamisen ja SROM-hoidon välillä crossover-mallissa.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. SROM:n vaikutukset säilytysasteeseen.
  2. Muiden huumeiden (kokaiini, alkoholi, kannabis, bentsodiatsepiinit) sivukäyttö.
  3. Psykopatologiset ja somaattiset oireet.
  4. Hoidon vaikutus EKG:hen (QTc-ajan pidentyminen).
  5. Ryhmäkuvaus potilaista, jotka haluavat vaihtaa lääkitystä.
  6. Hoidon annoksen muutos ajan myötä.
  7. Itsearvioitunut opioidien himo.
  8. Itsearvioitu tyytyväisyys hoitoon.
  9. Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kahdessa hoitoryhmässä.
  10. Turvallisuusparametrien arviointi.

Tutkimussuunnittelu (metodologia):

Tämä on monikeskus, monikansallinen vaiheen III tutkimus. Se suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, avoimen etiketin ristikkäismallia. Koehenkilöt satunnaistetaan joko 10 viikon metadoni- tai SROM-hoitoon. Viikon mittaisen sopeutumisvaiheen jälkeen heille annetaan ensin 10 viikon ajan lääkitystä, johon heidät on satunnaistettu SUB9001 – Integrated Study Protocol 9/58, 13.6.2009. Cross-over, jossa kaikki kohteet vaihtavat vastakkaiseen hoitoon, palvelee yhden viikon lisäsäätövaihetta. Toisen ja uuden sopeutumisvaiheen jälkeen heitä hoidetaan 10 viikon ajan juuri säädetyllä lääkkeellä. Viikon 22 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat SROM:ia tai vaihtavat takaisin siihen vielä 6 kuukaudeksi (viikko 23-47).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja: 18 vuotta
  • Kiinteä asuinpaikka

  • Vähintään 26 viikkoa kestäneen hoidon aikana (tähän mennessä) saa vähintään 50 mg:n metadonia tai

    ≥ 25 mg/vrk levometadonia sisällyttämisen yhteydessä. Levometadonia käyttäville potilaille on kerrottava ja suostuttava siirtymään metadoniin

  • Aikuinen ja kykenevä toimimaan vastuullisesti, ja hänellä on kaikki henkiset kyvyt
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja säännölliset negatiiviset virtsaraskaustestit 4 viikon välein. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58, 13. kesäkuuta 2009
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, emättimen kautta, kohdunsisäisesti tai ihonalaisesti)
  • Ei aikomusta vähentää korvaavaa lääkitystä kokeen aikana
  • Kokeilusääntöjen ja määräysten hyväksyminen
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (Toivottu) raskaus kokeen aikana
  • Imettävät naiset
  • Vakavat tai akuutit somaattiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitauti, vakava munuais- tai maksahäiriö (ALAT tai ASAT > 5x lisääntynyt)) tai muu somaattinen häiriö
  • Jos sinulla on vakavia epävakaita mielenterveysongelmia
  • Jos MAO-inhibiittoreita käytetään tai niitä käytetään
  • Intrakraniaalinen vamma
  • Intrakraniaalinen hypertensio
  • Epilepsian historia
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Krooninen hengitysvajaus
  • Tunnettu yliherkkyys morfiinille tai metadonille
  • Haimatulehdus
  • Paralyyttinen ileus
  • Lähtötason QTc-aika yli 450 ms
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus, kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on vankeustuomio sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sevre-Long™
hitaasti vapautuva oraalinen morfiini
Lääke: Sevre-Long™
Koehenkilöt satunnaistetaan joko 10 viikon metadoni- tai SROM-hoitoon. Viikon mittaisen sopeutumisvaiheen jälkeen he saavat ensin 10 viikon ajan lääkitystä sillä hoidolla, johon heidät on satunnaistettu. Cross-over, jossa kaikki kohteet vaihtavat vastakkaiseen hoitoon, palvelee yhden viikon lisäsäätövaihetta. Toisen ja uuden sopeutumisvaiheen jälkeen heitä hoidetaan 10 viikon ajan juuri säädetyllä lääkkeellä. Viikon 22 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat SROM:ia tai vaihtavat takaisin siihen vielä 6 kuukaudeksi (viikko 23-47).
Lääke: Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini
Active Comparator: Metadoni
Metodoni
Lääke: Metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta kohdetta kohden
Aikaikkuna: joka viikko 22 viikon cross-over-vaiheen aikana

Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on positiivisten virtsatestien osuus kohdeaineiden sivukulutuksesta henkilöä kohden.

Kohdeaineiksi määritellään kaikki opioidit paitsi tutkimuslääke. Osuuksia verrataan metadonilla korvaamisen ja SROM-hoidon välillä crossover-mallissa.
joka viikko 22 viikon cross-over-vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
SROM:n vaikutukset säilytysasteeseen
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Muiden huumeiden (kokaiini, alkoholi, kannabis, bentsodiatsepiinit) sivukäyttö
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Psykopatologiset ja somaattiset oireet.
Aikaikkuna: 22 viikon ylitysjakson ajan
22 viikon ylitysjakson ajan
Hoidon vaikutus EKG:hen (QTc-ajan pidentyminen)
Aikaikkuna: koko 22 viikon cross over -vaiheen ajan
koko 22 viikon cross over -vaiheen ajan
Ryhmäkuvaus potilaista, jotka haluavat vaihtaa lääkitystä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Hoidon annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Itsearvioitunut opioidien himo
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Itsearvioitu tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan
Turvallisuusparametrien arviointi
Aikaikkuna: koko 22 viikon ylitysjakson ajan
koko 22 viikon ylitysjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mundipharma Medical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia