Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin Saktefrigjørende kapsler i substitusjonsterapi

27. mars 2014 oppdatert av: Mundipharma Medical Company

Randomisert, kontrollert klinisk studie angående gjennomførbarheten av å konvertere opiatavhengige fra metadonsubstitutter til langsom frigjørende morfinsulfat (Sevre-Long™)

For å sammenligne effektiviteten av oral morfinbehandling med langsom frigjøring hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metadon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av saktefrigjørende oral morfin (SROM) behandling hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med metadon. Effekten vurderes ut fra hyppigheten av biforbruk av ulovlige stoffer. Det primære effektendepunktet i denne studien er andelen positive urintester for biforbruk av målsubstanser per forsøksperson. Målsubstanser er definert som alle opioider unntatt studiemedikamentet.

Andelene sammenlignes mellom substitusjon med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.

De sekundære endepunktene er:

  1. Effektene av SROM på retensjonsgrad.
  2. Biforbruk av andre rusmidler (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner).
  3. Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
  4. Effekt av behandling på EKG (QTc-forlengelse).
  5. Gruppekarakterisering av pasienter som er opptatt av å endre medisinering.
  6. Endring i dosering av behandling over tid.
  7. Selvvurdert sug etter opioider.
  8. Egenvurdert tilfredshet med behandlingen.
  9. Art, frekvens og alvorlighetsgrad av forekommende bivirkninger i de to behandlingsgruppene.
  10. Vurdering av sikkerhetsparametere.

Studiedesign (metodikk):

Dette er en multisenter, multinasjonal fase III-studie. Den utføres ved hjelp av en randomisert, åpen etikett-cross-over-design. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 10 ukers behandling med metadon eller SROM. Etter en tilpasningsfase på en uke vil de først bli medisinert i 10 uker med behandlingen som SUB9001 - Integrated Study Protocol 9/58 13. juni 2009 de er randomisert til. Overgangen, der alle forsøkspersoner går over til motsatt behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på én uke. Etter andre og nye tilpasningsfase behandles de i 10 uker med den nyjusterte medisinen. Etter slutten av uke 22 fortsetter alle deltakerne med eller bytter tilbake til SROM i ytterligere 6 måneder (uke 23 til 47).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Fast bolig

  • Minst 26 ukers behandling (oppdatert) med en minimumsdose på 50 mg metadon eller

    ≥ 25 mg/dag levometadon ved inklusjon. Pasienter på levometadon må informeres og samtykke i å bytte til metadon

  • Moden og i stand til å opptre ansvarlig, i besittelse av alle mentale evner
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest registrert før den første dosen med studiemedisin og vanlige negative uringraviditetstester hver 4. uke. SUB9001 - Integrated Study Protocol 10/58 13. juni 2009
  • Hormonell prevensjon (oral, transdermal, vaginal, intrauterin eller subkutan) av kvinner i fertil alder
  • Ingen intensjon om å redusere erstatningsmedisinen under forsøket
  • Aksept av prøvens regler og forskrifter
  • Aksept for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ønsket) graviditet under rettssaken
  • Ammende kvinner
  • Alvorlige eller akutte somatiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær, alvorlig nyre- eller leverpåvirkning (ALAT eller ASAT > 5x forsterket)) eller annen somatisk lidelse
  • Hvis du lider av alvorlige ustabile psykiske problemer
  • Hvis MAO-hemmere eller blir tatt
  • Intrakraniell skade
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Historie om epilepsi
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Kjent overfølsomhet for morfin eller metadon
  • Pankreatitt
  • Paralytisk ileus
  • Baseline QTc-intervall større enn 450 msek
  • Langt QT-syndrom
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie som involverer en ny kjemisk enhet innen 3 måneder etter studiestart
  • Pasienter med ventende fengselsstraff på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sevre-Long™
sakte frigjørende oral morfin
Legemiddel: Sevre-Long™
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 10 ukers behandling med metadon eller SROM. Etter en tilpasningsfase på en uke vil de først bli medisinert i 10 uker med den behandlingen de er randomisert til. Overgangen, der alle forsøkspersoner går over til motsatt behandling, vil fungere i en ekstra tilpasningsfase på én uke. Etter andre og nye tilpasningsfase behandles de i 10 uker med den nyjusterte medisinen. Etter slutten av uke 22 fortsetter alle deltakerne med eller bytter tilbake til SROM i ytterligere 6 måneder (uke 23 til 47).
Legemiddel: Langsom frigjørende oral morfin
Aktiv komparator: Metadon
Metode
Legemiddel: Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinprøver for biforbruk av målstoffer per forsøksperson
Tidsramme: hver uke i løpet av 22 ukers cross-over-fasen

Det primære effektendepunktet i denne studien er andelen positive urintester for biforbruk av målsubstanser per forsøksperson.

Målsubstanser er definert som alle opioider unntatt studiemedikamentet. Andelene sammenlignes mellom substitusjon med metadon og SROM-behandling i et crossover-design.
hver uke i løpet av 22 ukers cross-over-fasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Effektene av SROM på retensjonsgrad
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Biforbruk av andre rusmidler (kokain, alkohol, cannabis, benzodiazepiner)
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Forekommende psykopatologiske og somatiske symptomer.
Tidsramme: gjennom hele den 22 uker lange overgangsperioden
gjennom hele den 22 uker lange overgangsperioden
Effekt av behandling på EKG (QTc-forlengelse)
Tidsramme: gjennom den 22 uker lange cross-over-fasen
gjennom den 22 uker lange cross-over-fasen
Gruppekarakterisering av pasienter som er opptatt av å endre medisinering
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Endring i dosering av behandling over tid
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Selvvurdert sug etter opioider
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Egenvurdert tilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Art, frekvens og alvorlighetsgrad av forekommende bivirkninger i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
Vurdering av sikkerhetsparametere
Tidsramme: gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden
gjennom hele 22-ukers cross-over-perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mundipharma Medical Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger