補充療法におけるモルヒネ徐放性カプセル
アヘン依存症患者をメタドン代用品から徐放性硫酸モルヒネ（Sevre-Long™）に変換する可能性に関する無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前にメタドンで治療された患者における徐放性経口モルヒネ (SROM) 治療の有効性を比較することです。 有効性は、違法物質の摂取頻度によって評価されます。 この研究における主要な有効性エンドポイントは、被験者ごとの標的物質の摂取による尿検査の陽性率です。 標的物質は、治験薬を除くすべてのオピオイドとして定義されます。
割合は、クロス オーバー デザインでメタドンと SROM 治療による置換の間で比較されます。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 保持率に対する SROM の効果。
- 他の薬物（コカイン、アルコール、大麻、ベンゾジアゼピン）の摂取による。
- 発生する精神病理学的および身体的症状。
- 心電図（QTc延長）に対する治療の効果。
- 投薬の変更に熱心な患者のグループの特徴付け。
- 経時的な治療用量の変化。
- 自己評価によるオピオイドへの渇望。
- 治療に対する自己評価の満足度。
- 2つの治療群で発生する有害事象の性質、頻度、および重症度。
- 安全パラメータの評価。
研究デザイン (方法論):
これは、多施設、多国籍の第 III 相試験です。 無作為化されたオープンラベルのクロスオーバーデザインを使用して実施されます。 被験者は、メタドンまたはSROMによる10週間の治療に無作為に割り付けられます。 1 週間の調整段階の後、最初に無作為化された治療で 10 週間投薬されます。 すべての被験者が反対の治療法に変更するクロスオーバーは、1週間の追加の調整段階に役立ちます. 2 番目の新しい調整段階の後、新しく調整された投薬で 10 週間治療を受けます。 第 22 週の終了後、すべての参加者はさらに 6 か月間 (第 23 週から第 47 週) SROM を継続するか、または SROM に切り替えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低年齢: 18 歳
- 固定住居
-少なくとも26週間の治療（最新の状態）で、最低用量のメタドン50 mgまたは
組み入れ時のレボメタドン≧25mg/日。 レボメタドンを服用している患者は、メタドンに切り替えることに同意する必要があります。
- 成熟し、責任を持って行動する能力があり、すべての精神的能力を備えている
- 女性被験者は、試験薬の初回投与前に記録された陰性の尿妊娠検査と、4週間ごとの定期的な陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。 SUB9001 - 統合研究プロトコル 10/58 2009 年 6 月 13 日
- 妊娠可能年齢の女性によるホルモン避妊（経口、経皮、経膣、子宮内または皮下）
- 試験中に代替薬を減らす意図はない
- トライアルの規則と規制の受け入れ
- 研究への参加の受諾。
除外基準:
- （希望）治験中の妊娠
- 授乳中の女性
- 重大または急性の身体疾患（例： 心血管、深刻な腎臓または肝臓の疾患 (ALAT または ASAT > 5x 増強)) またはその他の身体障害
- 重度の不安定なメンタルヘルスの問題を抱えている場合
- MAO阻害剤または服用中の場合
- 頭蓋内損傷
- 頭蓋内圧亢進症
- てんかんの病歴
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 慢性呼吸不全
- -モルヒネまたはメタドンに対する既知の過敏症
- 膵炎
- 麻痺性イレウス
- 450ミリ秒を超えるベースラインQTc間隔
- QT延長症候群
- -研究への参加から3か月以内に、新しい化学物質を含む別の臨床研究に参加した患者
- -組み入れ時に投獄が保留されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セーブルロング™
徐放性経口モルヒネ
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被験者は、メタドンまたはSROMによる10週間の治療に無作為に割り付けられます。
1 週間の調整段階の後、最初に無作為化された治療法で 10 週間投薬されます。
すべての被験者が反対の治療法に変更するクロスオーバーは、1週間の追加の調整段階に役立ちます.
2 番目の新しい調整段階の後、新しく調整された投薬で 10 週間治療を受けます。
第 22 週の終了後、すべての参加者はさらに 6 か月間 (第 23 週から第 47 週) SROM を継続するか、または SROM に切り替えます。
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アクティブコンパレータ：メタドン
メソドワン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者あたりの標的物質の消費による尿検査陽性の割合
時間枠：22週のクロスオーバー期間中、毎週
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この研究における主要な有効性エンドポイントは、被験者ごとの標的物質の摂取による尿検査の陽性率です。 標的物質は、治験薬を除くすべてのオピオイドとして定義されます。 割合は、クロス オーバー デザインでメタドンと SROM 治療による置換の間で比較されます。 |
22週のクロスオーバー期間中、毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果の測定
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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SROMが定着率に与える影響
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22週間のクロスオーバー期間中
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他の薬物の摂取によるもの（コカイン、アルコール、大麻、ベンゾジアゼピン）
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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発生する精神病理学的および身体的症状。
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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心電図（QTc延長）に対する治療の効果
時間枠：22週間のクロスオーバーフェーズ全体
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22週間のクロスオーバーフェーズ全体
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投薬を変更したいと考えている患者のグループの特徴付け
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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時間の経過に伴う治療量の変化
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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自己評価によるオピオイドへの渇望
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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治療に対する自己評価の満足度。
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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2つの治療群で発生する有害事象の性質、頻度、および重症度
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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安全パラメータの評価
時間枠：22週間のクロスオーバー期間中
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22週間のクロスオーバー期間中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beck T, Haasen C, Verthein U, Walcher S, Schuler C, Backmund M, Ruckes C, Reimer J. Maintenance treatment for opioid dependence with slow-release oral morphine: a randomized cross-over, non-inferiority study versus methadone. Addiction. 2014 Apr;109(4):617-26. doi: 10.1111/add.12440. Epub 2014 Jan 19.
- Falcato L, Beck T, Reimer J, Verthein U. Self-reported cravings for heroin and cocaine during maintenance treatment with slow-release oral morphine compared with methadone: a randomized, crossover clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):150-7. doi: 10.1097/JCP.0000000000000288.
- Hammig R, Kohler W, Bonorden-Kleij K, Weber B, Lebentrau K, Berthel T, Babic-Hohnjec L, Vollmert C, Hopner D, Gholami N, Verthein U, Haasen C, Reimer J, Ruckes C. Safety and tolerability of slow-release oral morphine versus methadone in the treatment of opioid dependence. J Subst Abuse Treat. 2014 Oct;47(4):275-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.05.012. Epub 2014 Jun 10.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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