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原発性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌および手術不能な悪性腸閉塞の患者を治療するための最善の支持療法およびシスプラチンまたはパクリタキセルの試験

2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto

手術不能な悪性腸閉塞を呈する原発性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者における、シスプラチンまたはパクリタキセルのいずれかによる最良の支持療法および化学療法の第I/II相試験

卵巣がん患者の MBO を治療する最善の方法は、複数の治療群 (外科的、化学療法、支持療法のアプローチ) が腸閉塞の解消、生存、生活の質などの臨床転帰にどのように影響するかを評価する試験によって十分に研究されていません。 . 患者の転帰を改善するには、どの患者が緩和手術、化学療法、または最善の支持療法でより良くなるかを評価する必要があります。 この研究では、安全性に関する情報と、非外科的候補である進行卵巣がんおよび MBO 患者に化学療法および BSC を施すことがどれほど合理的かを収集します。 この研究では、MBO の最良の管理につながる将来の研究を実施することを期待して、生活の質と腸閉塞の解消に対する化学療法と BSC の効果も調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵巣癌患者における MBO の最適な管理は、定義された集学的治療群 (外科、化学療法、支持療法アプローチ) が腸閉塞の解消、生存エンドポイント、検証済みの生活の質の結果。 患者の転帰を改善するために、どの患者が緩和手術の恩恵を受けるか、どの患者が化学療法の適切な候補であるか、どの患者が最良の支持療法から最も恩恵を受けるかを定義する必要があります。 この研究では、当初は非外科的候補と見なされていた MBO を呈する進行卵巣癌患者における化学療法と BSC の安全性と実現可能性を判断し、化学療法と BSC が生活の質と腸閉塞の解消に与える影響を特定します。 MBOの最適な管理を決定するための将来の前向きランダム化研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下に定義するように、悪性腸閉塞に適合する入院および診断：

    1. 原発性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの診断
    2. 次の 4 つの症状のうち少なくとも 2 つ: (a) 嘔吐 (過去 24 時間に 2 回以上)、(b) 腹痛、(c) 過去 24 時間に直腸からガスが排出されない、(d) 重度の便秘 (腸がない)移動 > 24 時間)。
    3. 完全な腸閉塞を示唆する CT 所見。 腹部 CT: 腸閉塞の診断を確認し (感度 93%、特異度 93 ～ 100%)、閉塞の位置と病因の特定に役立ちます。
  • 非手術候補
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2（カルノフスキー>または= 60％） 入院の1週間前。
  • 患者は、以下に定義されている適切な血液機能を持っている必要があります。
  • 顆粒球の絶対数 > または = 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 > または = 100 x 10^9/L
  • -患者は、以下に定義されているように、適切な腎機能と肝機能を備えている必要があります。
  • 血清クレアチニン < または = 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス > または = 50 ml/分
  • ビリルビン < または = 3 x ULN、AST < または = 5 x ULN、ALT < または = 5 x ULN

除外基準:

  • 原発性卵巣がん以外の悪性腫瘍によるMBOと診断された患者。
  • 手術候補であるMBOと診断された患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -過去5年以内のGI悪性腫瘍（プラチナ無効）の付随診断。
  • -シスプラチンおよびパクリタキセルに対する重度の過敏反応の病歴。
  • -研究登録前の2週間以内に化学療法を受けた患者。
  • -制御されていない炎症性腸疾患の患者。
  • -Clostridium Difficileによる活動性感染症を併発している患者。
  • 術後早期閉塞（前回の手術から30日以内）。
  • 6週間以内に腸管照射を受けた患者。
  • 次のいずれかの状態の患者は除外されます。
  • -入国前6か月以内の心筋梗塞。
  • うっ血性心不全。
  • 不安定狭心症。
  • 活動性心筋症。
  • 不安定な心室性不整脈。
  • コントロールされていない高血圧。
  • コントロールされていない精神病性障害。
  • 深刻な感染症。
  • 活動性消化性潰瘍疾患。
  • コントロールされていない精神疾患。
  • 治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のあるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シスプラチン

シスプラチン 60mg/m2 を 1 日目に 21 日おきに 2 サイクル IV 投与。

  1. Hesketh レベル 5: 化学療法の 30 ～ 60 分前に 5HT3 受容体アンタゴニスト IV/po および化学療法の 30 ～ 60 分前にデキサメタゾン 10 ～ 20mg po/IV;デキサメタゾン 4～8mg po BID x 3 日間、化学療法の最終投与の 24 時間後から開始。プロクロルペラジン 10mg po/IV q4-6h prn、メトクロプラミド 10-20mg po/iv q6h prn、ハロペリドール 0.5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. 水分補給：2時間かけて10Meq KClで500～1000ccのNSを事前水和。シスプラチンを 250 ～ 500cc の NS に 1 時間かけて注入します。水和後 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) を 1 時間かけて
薬：シスプラチン

1) シスプラチン 60mg/m2 を 1 日目に 21 日おきに 2 サイクル IV 投与。

  1. Hesketh レベル 5: 化学療法の 30 ～ 60 分前に 5HT3 受容体アンタゴニスト IV/po および化学療法の 30 ～ 60 分前にデキサメタゾン 10 ～ 20mg po/IV;デキサメタゾン 4～8mg po BID x 3 日間、化学療法の最終投与の 24 時間後から開始。プロクロルペラジン 10mg po/IV q4-6h prn、メトクロプラミド 10-20mg po/iv q6h prn、ハロペリドール 0.5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. 水分補給：2時間かけて10Meq KClで500～1000ccのNSを事前水和。シスプラチンを 250 ～ 500cc の NS に 1 時間かけて注入します。水和後 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) を 1 時間かけて
実験的：パクリタキセル

パクリタキセルは、1、8、および 15 日目に 80mg/m2 の IV を 21 日ごとに 2 サイクル投与しました。

  1. パクリタキセル関連の過敏反応の推奨される予防法: デキサメタゾン 10-20mg po/IV 化学療法前 30-60 分;ジフェニルドラミン 25～50mg IV 化学療法前 30～60 分、ラニチジン 50mg IV 化学療法前 30～60 分
  2. Hesketh レベル 2: プロクロルペラジン 10mg po/IV q4-6h prn
  3. 水分補給: パクリタキセルを 250cc NS に 1 時間かけて注入します。
薬：パクリタキセル

2) パクリタキセルは、1、8、および 15 日目に 80mg/m2 の IV を 21 日ごとに 2 サイクル投与されました。

  1. パクリタキセル関連の過敏反応の推奨される予防法: デキサメタゾン 10-20mg po/IV 化学療法前 30-60 分;ジフェニルドラミン 25～50mg IV 化学療法前 30～60 分、ラニチジン 50mg IV 化学療法前 30～60 分
  2. Hesketh レベル 2: プロクロルペラジン 10mg po/IV q4-6h prn
  3. 水分補給: パクリタキセルを 250cc NS に 1 時間かけて注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な安全性プロファイル
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE v.3.0.1)、および有害事象および検査異常の治験治療との関係。 有害事象の頻度と重症度は、関心のある頻繁に発生する深刻なイベントと重度のイベントの詳細を示すカウントと割合を使用して集計されます。
治療1日目から症状が治まるまで
ベースライン、30日目および90日目のQOLスコア
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
生活の質のスコアは、カウントと要約統計を使用して集計されます。 治療から 30 日後、ベースラインと比較して生活の質のスコアが改善されない可能性があるという仮説を立てています。 治療から 90 日後に、QOL スコアがベースラインから標準偏差の 3 分の 1 だけ改善されると仮定します。 対応のある T 検定と混合モデルを使用して、異なる期間の比較を行います。
治療1日目から症状が治まるまで
腸閉塞の解消までの時間
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
腸閉塞の解消までの時間および腸閉塞の再発までの時間は、患者を要約するために、平均、中央値、カウント、および割合を含む要約統計を使用して評価されます。
治療1日目から症状が治まるまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：治療開始日から30日、60日、90日

生存: 30 日 (すべての原因および疾患に固有)、60 日 (すべての原因および疾患に固有)、および 90 日間の死亡率 (すべての原因および疾患に固有)。

要約統計は、患者を要約するために使用されます。 生存推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。 変数の関連付けは、ピアソン相関係数、カイ 2 乗検定、1 または 2 サンプルの t 検定、またはロジスティック回帰分析を使用して測定されます。 必要に応じて、ノンパラメトリック検定を代用できます。 結果は、95% 信頼区間を使用した図とプロットを使用して説明されます。
治療開始日から30日、60日、90日
毒性評価
時間枠：症状の解決までの同意の時間
すべての患者は、同意に署名した時点から毒性について評価可能になります。
症状の解決までの同意の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Oza、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 主任研究者：Nicole Chau、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBO-CHEMO-BSC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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