原発性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌および手術不能な悪性腸閉塞の患者を治療するための最善の支持療法およびシスプラチンまたはパクリタキセルの試験
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
手術不能な悪性腸閉塞を呈する原発性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者における、シスプラチンまたはパクリタキセルのいずれかによる最良の支持療法および化学療法の第I/II相試験
卵巣がん患者の MBO を治療する最善の方法は、複数の治療群 (外科的、化学療法、支持療法のアプローチ) が腸閉塞の解消、生存、生活の質などの臨床転帰にどのように影響するかを評価する試験によって十分に研究されていません。 .
患者の転帰を改善するには、どの患者が緩和手術、化学療法、または最善の支持療法でより良くなるかを評価する必要があります。
この研究では、安全性に関する情報と、非外科的候補である進行卵巣がんおよび MBO 患者に化学療法および BSC を施すことがどれほど合理的かを収集します。
この研究では、MBO の最良の管理につながる将来の研究を実施することを期待して、生活の質と腸閉塞の解消に対する化学療法と BSC の効果も調べます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣癌患者における MBO の最適な管理は、定義された集学的治療群 (外科、化学療法、支持療法アプローチ) が腸閉塞の解消、生存エンドポイント、検証済みの生活の質の結果。
患者の転帰を改善するために、どの患者が緩和手術の恩恵を受けるか、どの患者が化学療法の適切な候補であるか、どの患者が最良の支持療法から最も恩恵を受けるかを定義する必要があります。
この研究では、当初は非外科的候補と見なされていた MBO を呈する進行卵巣癌患者における化学療法と BSC の安全性と実現可能性を判断し、化学療法と BSC が生活の質と腸閉塞の解消に与える影響を特定します。 MBOの最適な管理を決定するための将来の前向きランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下に定義するように、悪性腸閉塞に適合する入院および診断：
- 原発性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの診断
- 次の 4 つの症状のうち少なくとも 2 つ: (a) 嘔吐 (過去 24 時間に 2 回以上)、(b) 腹痛、(c) 過去 24 時間に直腸からガスが排出されない、(d) 重度の便秘 (腸がない)移動 > 24 時間)。
- 完全な腸閉塞を示唆する CT 所見。 腹部 CT: 腸閉塞の診断を確認し (感度 93%、特異度 93 ～ 100%)、閉塞の位置と病因の特定に役立ちます。
- 非手術候補
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2（カルノフスキー>または= 60％） 入院の1週間前。
- 患者は、以下に定義されている適切な血液機能を持っている必要があります。
- 顆粒球の絶対数 > または = 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > または = 100 x 10^9/L
- -患者は、以下に定義されているように、適切な腎機能と肝機能を備えている必要があります。
- 血清クレアチニン < または = 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス > または = 50 ml/分
- ビリルビン < または = 3 x ULN、AST < または = 5 x ULN、ALT < または = 5 x ULN
除外基準:
- 原発性卵巣がん以外の悪性腫瘍によるMBOと診断された患者。
- 手術候補であるMBOと診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -過去5年以内のGI悪性腫瘍（プラチナ無効）の付随診断。
- -シスプラチンおよびパクリタキセルに対する重度の過敏反応の病歴。
- -研究登録前の2週間以内に化学療法を受けた患者。
- -制御されていない炎症性腸疾患の患者。
- -Clostridium Difficileによる活動性感染症を併発している患者。
- 術後早期閉塞（前回の手術から30日以内）。
- 6週間以内に腸管照射を受けた患者。
- 次のいずれかの状態の患者は除外されます。
- -入国前6か月以内の心筋梗塞。
- うっ血性心不全。
- 不安定狭心症。
- 活動性心筋症。
- 不安定な心室性不整脈。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールされていない精神病性障害。
- 深刻な感染症。
- 活動性消化性潰瘍疾患。
- コントロールされていない精神疾患。
- 治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン
シスプラチン 60mg/m2 を 1 日目に 21 日おきに 2 サイクル IV 投与。
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1) シスプラチン 60mg/m2 を 1 日目に 21 日おきに 2 サイクル IV 投与。
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実験的：パクリタキセル
パクリタキセルは、1、8、および 15 日目に 80mg/m2 の IV を 21 日ごとに 2 サイクル投与しました。
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2) パクリタキセルは、1、8、および 15 日目に 80mg/m2 の IV を 21 日ごとに 2 サイクル投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE v.3.0.1)、および有害事象および検査異常の治験治療との関係。
有害事象の頻度と重症度は、関心のある頻繁に発生する深刻なイベントと重度のイベントの詳細を示すカウントと割合を使用して集計されます。
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治療1日目から症状が治まるまで
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ベースライン、30日目および90日目のQOLスコア
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
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生活の質のスコアは、カウントと要約統計を使用して集計されます。
治療から 30 日後、ベースラインと比較して生活の質のスコアが改善されない可能性があるという仮説を立てています。
治療から 90 日後に、QOL スコアがベースラインから標準偏差の 3 分の 1 だけ改善されると仮定します。
対応のある T 検定と混合モデルを使用して、異なる期間の比較を行います。
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治療1日目から症状が治まるまで
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腸閉塞の解消までの時間
時間枠：治療1日目から症状が治まるまで
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腸閉塞の解消までの時間および腸閉塞の再発までの時間は、患者を要約するために、平均、中央値、カウント、および割合を含む要約統計を使用して評価されます。
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治療1日目から症状が治まるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：治療開始日から30日、60日、90日
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生存: 30 日 (すべての原因および疾患に固有)、60 日 (すべての原因および疾患に固有)、および 90 日間の死亡率 (すべての原因および疾患に固有)。 要約統計は、患者を要約するために使用されます。 生存推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。 変数の関連付けは、ピアソン相関係数、カイ 2 乗検定、1 または 2 サンプルの t 検定、またはロジスティック回帰分析を使用して測定されます。 必要に応じて、ノンパラメトリック検定を代用できます。 結果は、95% 信頼区間を使用した図とプロットを使用して説明されます。 |
治療開始日から30日、60日、90日
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毒性評価
時間枠：症状の解決までの同意の時間
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すべての患者は、同意に署名した時点から毒性について評価可能になります。
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症状の解決までの同意の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Oza、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Nicole Chau、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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