이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 및 수술 불가능한 악성 장폐색 환자를 치료하기 위한 최선의 지지 요법 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀의 시험

2019년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술 불가능한 악성 장폐색을 나타내는 원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 최상의 지지 요법 및 화학요법(시스플라틴 또는 파클리탁셀)의 1/2상 시험

난소암 환자에서 MBO를 치료하는 가장 좋은 방법은 하나 이상의 치료군(외과, 화학요법, 지지 요법 접근법)이 장폐색 해결, 생존 및 삶의 질과 같은 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 시험에 의해 충분히 연구되지 않았습니다. . 환자 결과를 개선하려면 완화 수술, 화학 요법 또는 최상의 지지 요법으로 어떤 환자가 더 잘할 것인지 평가해야 합니다. 이 연구는 안전 정보를 수집하고 비수술 후보인 진행성 난소암 및 MBO 환자에게 화학 요법 및 BSC를 제공하는 것이 얼마나 합리적인지 수집할 것입니다. 본 연구는 또한 화학요법과 BSC가 삶의 질과 장폐색 해소에 미치는 영향을 살펴보고 MBO의 최상의 관리로 이어지는 향후 연구를 수행할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

난소암 환자에서 MBO의 최적 관리는 정의된 다학제적 치료군(외과적, 화학요법적, 지지적 치료 접근법)이 장폐색 해결, 생존 종점 및 검증된 삶의 질 결과. 환자 결과를 개선하기 위해 우리는 어떤 환자가 완화 수술의 혜택을 받을 것인지, 어떤 환자가 화학 요법에 적합한 후보인지, 어떤 환자가 최상의 지지 요법의 혜택을 받을 것인지를 정의해야 합니다. 이 연구는 초기에 비수술 후보로 간주되었던 MBO를 나타내는 진행성 난소암 환자의 화학 요법 및 BSC의 안전성, 타당성을 결정하고 화학 요법 및 BSC가 삶의 질 및 장폐색 해결에 미치는 영향을 식별할 것입니다. MBO의 최적 관리를 결정하기 위한 향후 전향적 무작위 연구를 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아래에 정의된 바와 같이 악성 장 폐쇄에 적합한 병원 입원 및 진단:

    1. 원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단
    2. 다음 4가지 증상 중 최소 2가지: (a) 구토(지난 24시간 동안 >2회), (b) 복통, (c) 지난 24시간 동안 직장에 가스가 배출되지 않음, (d) 심한 변비(장 없음) 움직임 >24시간).
    3. 완전한 장 폐쇄를 암시하는 CT 소견. CT Abdomen: 장 폐쇄 진단을 확인하고(93% 민감도 93-100% 특이도) 폐쇄 위치 및 원인을 결정하는 데 도움이 됩니다.
  • 비수술 후보자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 또는 = 60%) 입원 1주일 전.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대 과립구 수 > 또는 = 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 > 또는 = 100 x 10^9/L
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50ml/min
  • 빌리루빈 < 또는 = 3 x ULN, AST < 또는 = 5 x ULN, ALT < 또는 = 5 x ULN

제외 기준:

  • 원발성 난소암 이외의 악성종양으로 인한 MBO 진단을 받은 환자.
  • 수술 후보인 MBO 진단을 받은 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 지난 5년 이내에 위장관 악성종양(백금 무효)의 동시 진단.
  • 시스플라틴 및 파클리탁셀에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 연구 등록 전 2주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 염증성 장질환 환자.
  • Clostridium Difficile에 동시 활동성 감염이 있는 환자.
  • 수술 후 초기 폐색(이전 수술 후 30일 이내).
  • 6주 이내에 장 방사선 조사를 받은 환자.
  • 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.
  • 입국 전 6개월 이내의 심근경색.
  • 울혈 성 심부전증.
  • 불안정한 협심증.
  • 활동성 심근병증.
  • 불안정한 심실 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 통제되지 않는 정신병적 장애.
  • 심각한 감염.
  • 활성 소화성 궤양 질환.
  • 통제되지 않는 정신 질환.
  • 치료에 의해 악화되거나 준수를 제한할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시스플라틴

2주기 동안 매 21일마다 1일에 60mg/m2 IV로 시스플라틴 투여.

  1. Hesketh 레벨 5: 5HT3 수용체 길항제 IV/po 30-60분 사전 화학요법 및 Dexamethasone 10-20mg po/IV 30-60분 사전 화학요법; 덱사메타손 4-8mg po BID x 3일 마지막 화학요법 투여 후 24시간부터 시작; Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn, metoclopramide 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0.5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. 수화: 2시간에 걸쳐 10Meq KCl로 500-1000cc NS를 사전 수화; 1시간 동안 250-500cc NS에 시스플라틴을 주입합니다. 1시간 동안 수화 후 1000cc NS + 20Meq KCl(+/- 2g MgSO4)
의약품: 시스플라틴

1) 시스플라틴을 1일째 60mg/m2 정맥주사, 21일마다 2주기.

  1. Hesketh 레벨 5: 5HT3 수용체 길항제 IV/po 30-60분 사전 화학요법 및 Dexamethasone 10-20mg po/IV 30-60분 사전 화학요법; 덱사메타손 4-8mg po BID x 3일 마지막 화학요법 투여 후 24시간부터 시작; Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn, metoclopramide 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0.5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. 수화: 2시간에 걸쳐 10Meq KCl로 500-1000cc NS를 사전 수화; 1시간 동안 250-500cc NS에 시스플라틴을 주입합니다. 1시간 동안 수화 후 1000cc NS + 20Meq KCl(+/- 2g MgSO4)
실험적: 파클리탁셀

파클리탁셀은 1일, 8일 및 15일에 21일마다 2주기 동안 80mg/m2 IV 투여되었습니다.

  1. 파클리탁셀 관련 과민 반응에 대한 제안된 예방: Dexamethasone 10-20mg po/IV 30-60분 사전 화학 요법; 디페니드라민 25-50mg 정맥주사 화학요법 전 30-60분, 라니티딘 50mg 정맥주사 화학요법 전 30-60분
  2. Hesketh 레벨 2: Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn
  3. 수화: 1시간 동안 250cc NS에 Paclitaxel 주입
의약품: 파클리탁셀

2) 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 21일마다 2주기 동안 IV 투여하였다.

  1. 파클리탁셀 관련 과민 반응에 대한 제안된 예방: Dexamethasone 10-20mg po/IV 30-60분 사전 화학 요법; 디페니드라민 25-50mg 정맥주사 화학요법 전 30-60분, 라니티딘 50mg 정맥주사 화학요법 전 30-60분
  2. Hesketh 레벨 2: Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn
  3. 수화: 1시간 동안 250cc NS에 Paclitaxel 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전성 프로필
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v.3.0.1) 및 부작용 및 검사실 이상에 대한 시험 치료와의 관계. 유해 사례의 빈도 및 중증도는 자주 발생하는 심각하고 심각한 관심 사례를 상세히 설명하는 계수 및 비율을 사용하여 표로 작성됩니다.
치료 1일차부터 증상 해소까지
기준선, 30일 및 90일에서의 삶의 질 점수
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
삶의 질 점수는 카운트 및 요약 통계를 사용하여 표로 작성됩니다. 우리는 치료 후 30일에 기준선과 비교하여 삶의 질 점수에 개선이 없을 수 있다고 가정합니다. 우리는 치료 후 90일에 삶의 질 점수가 기준선에서 표준 편차의 1/3만큼 향상될 것이라고 가정합니다. Paired T test와 Mixed model을 사용하여 서로 다른 기간 동안 비교합니다.
치료 1일차부터 증상 해소까지
장폐색 해결 시간
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
장 폐쇄의 해소까지의 시간 및 장 폐쇄의 재발까지의 시간은 환자를 요약하기 위해 평균, 중앙값, 카운트 및 비율을 포함하는 요약 통계를 사용하여 평가될 것이다.
치료 1일차부터 증상 해소까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 치료개시일로부터 30일, 60일, 90일

생존: 30일(모든 원인 및 질병 특이적), 60일(모든 원인 및 질병 특이적) 및 90일 사망률(모든 원인 및 질병 특이적).

요약 통계는 환자를 요약하는 데 사용됩니다. 생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. Pearson 상관 계수, 카이제곱 테스트, 1개 또는 2개 샘플 t-테스트 또는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 변수 연관성을 측정합니다. 비모수적 테스트는 필요한 경우 대체될 수 있습니다. 결과는 95% 신뢰 구간을 사용하여 그림과 플롯을 사용하여 설명됩니다.
치료개시일로부터 30일, 60일, 90일
독성 평가
기간: 증상 해소까지의 동의 시간
모든 환자는 동의서에 서명한 시점부터 독성에 대해 평가를 받게 됩니다.
증상 해소까지의 동의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MBO-CHEMO-BSC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리