Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av beste støttende behandling og enten cisplatin eller paklitaksel for å behandle pasienter med primær ovariekreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft og inoperabel ondartet tarmobstruksjon

13. februar 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie av beste støttebehandling og kjemoterapi, enten cisplatin eller paklitaksel, hos pasienter med primær ovariekreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft med inoperabel malign tarmobstruksjon

Den beste måten å behandle MBO hos pasienter med eggstokkreft har ikke blitt studert nok av studier som vurderer hvordan mer enn én behandlingsarm (kirurgiske, kjemoterapeutiske, støttende behandlingstilnærminger) påvirker kliniske utfall som oppløsning av tarmobstruksjon, overlevelse og livskvalitet . For å forbedre pasientresultatene må vi vurdere hvilke pasienter som vil klare seg bedre med palliativ kirurgi, kjemoterapi eller best støttende behandling. Denne studien vil samle sikkerhetsinformasjon, og hvor rimelig det er å gi kjemoterapi og BSC til pasienter med avansert eggstokkreft og MBO som er ikke-kirurgiske kandidater. Denne studien vil også se på effekten av kjemoterapi og BSC på livskvalitet og oppløsning av tarmobstruksjon, i håp om å utføre fremtidige studier som fører til den beste håndteringen av MBO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Optimal behandling av MBO hos pasienter med eggstokkreft har ikke blitt definert av riktige prospektive randomiserte kontrollstudier som evaluerer effekten av definerte multidisiplinære behandlingsarmer (kirurgiske, kjemoterapeutiske, støttende behandlingstilnærminger) på viktige kliniske utfall, inkludert oppløsning av tarmobstruksjon, overlevelsesendepunkter og validerte livskvalitetsresultater. For å forbedre pasientresultatene, må vi definere hvilke pasienter som vil ha nytte av palliativ kirurgi, hvilke pasienter som er aktuelle kandidater for kjemoterapi og hvilke pasienter som vil ha mest nytte av best støttende behandling. Denne studien vil bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten av kjemoterapi og BSC hos pasienter med avansert eggstokkreft med MBO som i utgangspunktet anses som ikke-kirurgiske kandidater, og vil identifisere effekten av kjemoterapi og BSC på livskvalitet og oppløsning av tarmobstruksjon, som forberedelse. for fremtidige prospektive randomiserte studier for å bestemme optimal ledelse av MBO.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse og diagnose forenlig med ondartet tarmobstruksjon, som definert nedenfor:

    1. En diagnose av primær eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
    2. Minst to av følgende fire symptomer: (a) oppkast (>2 episoder i løpet av de siste 24 timene), (b) magesmerter, (c) ikke passert gass per rektum de siste 24 timene, (d) alvorlig forstoppelse (ingen tarm) bevegelse >24 timer).
    3. CT-funn som tyder på fullstendig tarmobstruksjon. CT Abdomen: bekrefter diagnose av tarmobstruksjon (93 % sensitivitet 93-100 % spesifisitet) og hjelper til med å bestemme plasseringen og etiologien til obstruksjonen.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > eller = 60%) en uke før innleggelse.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert nedenfor:
  • Absolutt antall granulocytter > eller = 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > eller = 100 x 10^9/L
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN ELLER en beregnet kreatininclearance > eller = 50 ml/min.
  • Bilirubin < eller = 3 x ULN, AST < eller = 5 x ULN, ALT < eller = 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med MBO forårsaket av annen malignitet enn primær eggstokkreft.
  • Pasienter diagnostisert med MBO som er kirurgiske kandidater.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Samtidig diagnostisering av GI-malignitet (platina ineffektiv) i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor cisplatin og paklitaksel.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 2 uker før studieregistrering.
  • Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med samtidige aktive infeksjoner med Clostridium Difficile.
  • Tidlig postoperativ obstruksjon (innen 30 dager fra forrige operasjon).
  • Pasienter som har hatt tarmbestråling innen 6 uker.
  • Pasienter med noen av følgende tilstander er ekskludert:
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innreise.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Ustabil angina.
  • Aktiv kardiomyopati.
  • Ustabil ventrikulær arytmi.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollerte psykotiske lidelser.
  • Alvorlige infeksjoner.
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Andre medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cisplatin

Cisplatin administrert ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Hesketh nivå 5: 5HT3-reseptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kjemoterapi og Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; Deksametason 4-8 mg po BID x 3 dager starter 24 timer etter siste dose av kjemoterapi; Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hydrering: Pre-hydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Etterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
Legemiddel: Cisplatin

1) Cisplatin administrert ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Hesketh nivå 5: 5HT3-reseptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kjemoterapi og Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; Deksametason 4-8 mg po BID x 3 dager starter 24 timer etter siste dose av kjemoterapi; Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hydrering: Pre-hydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Etterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel

Paklitaksel administrert 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Foreslått profylakse for paklitaksel-assosierte overfølsomhetsreaksjoner: Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; difenyldramin 25-50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn
  3. Hydrering: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time
Legemiddel: Paklitaksel

2) Paklitaksel administrert 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Foreslått profylakse for paklitaksel-assosierte overfølsomhetsreaksjoner: Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; difenyldramin 25-50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn
  3. Hydrering: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Type, frekvens, alvorlighetsgrad (NCI CTCAE v.3.0.1) og forhold til forsøksbehandling av uønskede hendelser og laboratorieavvik. Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli tabellert ved bruk av tellinger og proporsjoner som viser hyppige, alvorlige og alvorlige hendelser av interesse.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Livskvalitetspoeng ved baseline, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Livskvalitetspoeng vil bli tabellert ved hjelp av tellinger og oppsummeringsstatistikk. Vi antar at 30 dager etter behandling kan det ikke være noen forbedring i livskvalitetsskåre sammenlignet med baseline. Vi antar at 90 dager etter behandling vil det være en forbedring i livskvalitetsskåre fra baseline med en tredjedel standardavvik. Paret T-test og blandet modell vil bli brukt for å gjøre sammenligningen over forskjellige tidsperioder.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Tid til oppløsning av tarmobstruksjon
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Tid til oppløsning av tarmobstruksjon og tid til tilbakefall av tarmobstruksjon vil bli vurdert ved å bruke oppsummerende statistikk inkludert gjennomsnitt, median, antall og proporsjon, for å oppsummere pasientene.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager fra behandlingsstartdato

Overlevelse: 30 dager (alle årsak og sykdomsspesifikk), 60 dager (alle årsak og sykdomsspesifikk) og 90 dagers dødelighet (alle årsak og sykdomsspesifikk).

Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt for å oppsummere pasientene. Overlevelsesestimater vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Variabel assosiasjon vil bli målt ved hjelp av Pearson-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester, ett- eller to-utvalgs t-tester eller logistiske regresjonsanalyser. Ikke-parametriske tester kan erstattes om nødvendig. Resultatene vil bli illustrert ved hjelp av figurer og plott med 95 prosent konfidensintervall.
30 dager, 60 dager og 90 dager fra behandlingsstartdato
Evaluering av toksisitet
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke inntil symptomene er løst
Alle pasienter vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet de signerer samtykke.
Tidspunkt for samtykke inntil symptomene er løst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBO-CHEMO-BSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger