Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della migliore terapia di supporto e cisplatino o paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio e ostruzione intestinale maligna inoperabile

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sperimentazione di fase I/II delle migliori cure di supporto e chemioterapia, cisplatino o paclitaxel, in pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che presentano ostruzione intestinale maligna inoperabile

Il modo migliore per trattare l'MBO nelle pazienti con carcinoma ovarico non è stato studiato a sufficienza da studi che valutano come più di un braccio di trattamento (approccio chirurgico, chemioterapico, di supporto) influisca sugli esiti clinici come la risoluzione dell'ostruzione intestinale, la sopravvivenza e la qualità della vita . Per migliorare i risultati dei pazienti, dobbiamo valutare quali pazienti se la caveranno meglio con la chirurgia palliativa, la chemioterapia o le migliori cure di supporto. Questo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza e su quanto sia ragionevole somministrare chemioterapia e BSC a pazienti con carcinoma ovarico avanzato e MBO che sono candidati non chirurgici. Questo studio esaminerà anche gli effetti della chemioterapia e del BSC sulla qualità della vita e sulla risoluzione dell'ostruzione intestinale, nella speranza di eseguire studi futuri che portino alla migliore gestione dell'MBO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale dell'MBO nelle pazienti con carcinoma ovarico non è stata definita da appropriati studi prospettici randomizzati di controllo che valutassero l'impatto di definiti bracci di trattamento multidisciplinare (chirurgici, chemioterapici, approcci terapeutici di supporto) su importanti esiti clinici tra cui la risoluzione dell'ostruzione intestinale, gli endpoint di sopravvivenza e risultati convalidati sulla qualità della vita. Al fine di migliorare i risultati dei pazienti, dobbiamo definire quali pazienti trarranno beneficio dalla chirurgia palliativa, quali pazienti sono candidati appropriati per la chemioterapia e quali pazienti beneficeranno maggiormente delle migliori cure di supporto. Questo studio determinerà la sicurezza, la fattibilità della chemioterapia e della BSC in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che presentano MBO che sono inizialmente considerate candidate non chirurgiche e identificherà l'impatto della chemioterapia e della BSC sulla qualità della vita e sulla risoluzione dell'ostruzione intestinale, in preparazione per futuri studi prospettici randomizzati per determinare la gestione ottimale dell'MBO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero e diagnosi compatibili con ostruzione intestinale maligna, come definito di seguito:

    1. Una diagnosi di carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
    2. Almeno due dei seguenti quattro sintomi: (a) vomito (>2 episodi nelle ultime 24 ore), (b) dolore addominale, (c) mancato passaggio di gas per via rettale nelle ultime 24 ore, (d) stitichezza grave (assenza di movimento >24 ore).
    3. Reperti TC suggestivi di ostruzione intestinale completa. TAC Addome: conferma la diagnosi di ostruzione intestinale (sensibilità 93%, specificità 93-100%) e aiuta a determinare la posizione e l'eziologia dell'ostruzione.
  • Candidato non chirurgico
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > o = 60%) una settimana prima del ricovero.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica come definito di seguito:
  • Conta assoluta dei granulociti > o = 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > o = 100 x 10^9/L
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica come definito di seguito:
  • Creatinina sierica < o = 1,5 x ULN O una clearance della creatinina calcolata > o = 50 ml/min
  • Bilirubina < o = 3 x ULN, AST < o = 5 x ULN, ALT < o = 5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MBO causato da tumore maligno diverso dal carcinoma ovarico primario.
  • Pazienti con diagnosi di MBO candidati alla chirurgia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi concomitante di tumore maligno GI (platino inefficace) negli ultimi 5 anni.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al cisplatino e al paclitaxel.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata.
  • Pazienti con concomitanti infezioni attive da Clostridium Difficile.
  • Ostruzione postoperatoria precoce (entro 30 giorni dall'operazione precedente).
  • Pazienti sottoposti a irradiazione intestinale entro 6 settimane.
  • Sono esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Angina instabile.
  • Cardiomiopatia attiva.
  • Aritmia ventricolare instabile.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Disturbi psicotici incontrollati.
  • Infezioni gravi.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Malattia psichiatrica incontrollata.
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere aggravata dal trattamento o limitare la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cisplatino

Cisplatino somministrato a 60 mg/m2 EV il giorno 1, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Hesketh Livello 5: antagonista del recettore 5HT3 EV/po 30-60 min pre-chemio e desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 min pre-chemio; Desametasone 4-8 mg PO BID x 3 giorni a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemio; Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn, metoclopramide 10-20 mg PO/IV q6 h prn, aloperidolo 0,5-2 mg PO/SC ogni 8-12 h prn
  2. Idratazione: Preidratazione 500-1000cc NS con 10Meq KCl oltre 2 ore; Infondere Cisplatino in 250-500 cc NS per 1 ora; Post-idratazione 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) oltre 1 ora
Droga: Cisplatino

1) Cisplatino somministrato a 60 mg/m2 EV il giorno 1, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Hesketh Livello 5: antagonista del recettore 5HT3 EV/po 30-60 min pre-chemio e desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 min pre-chemio; Desametasone 4-8 mg PO BID x 3 giorni a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemio; Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn, metoclopramide 10-20 mg PO/IV q6 h prn, aloperidolo 0,5-2 mg PO/SC ogni 8-12 h prn
  2. Idratazione: Preidratazione 500-1000cc NS con 10Meq KCl oltre 2 ore; Infondere Cisplatino in 250-500 cc NS per 1 ora; Post-idratazione 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) oltre 1 ora
SPERIMENTALE: Paclitaxel

Paclitaxel somministrato 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Profilassi suggerita per le reazioni di ipersensibilità associate a paclitaxel: desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 minuti prima della chemio; difenidramina 25-50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio, ranitidina 50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio
  2. Hesketh Livello 2: Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn
  3. Idratazione: Infondere Paclitaxel in 250cc NS per 1 ora
Droga: Paclitaxel

2) Paclitaxel somministrato 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Profilassi suggerita per le reazioni di ipersensibilità associate a paclitaxel: desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 minuti prima della chemio; difenidramina 25-50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio, ranitidina 50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio
  2. Hesketh Livello 2: Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn
  3. Idratazione: Infondere Paclitaxel in 250cc NS per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Tipo, frequenza, gravità (NCI CTCAE v.3.0.1) e relazione con il trattamento sperimentale di eventi avversi e anomalie di laboratorio. La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno tabulate utilizzando i conteggi e le proporzioni che descrivono in dettaglio gli eventi di interesse frequenti, gravi e gravi.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Punteggi sulla qualità della vita al basale, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
I punteggi della qualità della vita saranno tabulati utilizzando conteggi e statistiche riassuntive. Ipotizziamo che a 30 giorni dal trattamento, potrebbe non esserci alcun miglioramento nei punteggi della qualità della vita rispetto al basale. Ipotizziamo che a 90 giorni dal trattamento ci sarà un miglioramento dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale di un terzo della deviazione standard. Il test T accoppiato e il modello misto verranno utilizzati per effettuare il confronto su diversi periodi di tempo.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Tempo per la risoluzione dell'ostruzione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Il tempo alla risoluzione dell'ostruzione intestinale e il tempo alla recidiva dell'ostruzione intestinale saranno valutati utilizzando statistiche riassuntive tra cui media, mediana, conteggi e proporzione, per riassumere i pazienti.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla data di inizio del trattamento

Sopravvivenza: 30 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia), 60 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia) e mortalità a 90 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia).

Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per riassumere i pazienti. Le stime di sopravvivenza saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'associazione delle variabili sarà misurata utilizzando coefficienti di correlazione di Pearson, test chi-quadro, test t per uno o due campioni o analisi di regressione logistica. I test non parametrici possono essere sostituiti se necessario. I risultati saranno illustrati utilizzando figure e grafici utilizzando intervalli di confidenza del 95 percento.
30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla data di inizio del trattamento
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Tempo di consenso fino alla risoluzione dei sintomi
Tutti i pazienti saranno valutabili per tossicità dal momento in cui firmano il consenso.
Tempo di consenso fino alla risoluzione dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBO-CHEMO-BSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni