Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med bedste støttende behandling og enten cisplatin eller paclitaxel til behandling af patienter med primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft og inoperabel malign tarmobstruktion

13. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II-forsøg med bedste støttende behandling og kemoterapi, enten cisplatin eller paclitaxel, hos patienter med primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer med inoperabel malign tarmobstruktion

Den bedste måde at behandle MBO på hos patienter med ovariecancer er ikke blevet undersøgt nok af forsøg, der vurderer, hvordan mere end én behandlingsarm (kirurgiske, kemoterapeutiske, støttende behandlingsmetoder) påvirker kliniske resultater som opløsning af tarmobstruktion, overlevelse og livskvalitet . For at forbedre patientresultaterne skal vi vurdere, hvilke patienter der vil klare sig bedre med palliativ kirurgi, kemoterapi eller den bedste understøttende behandling. Denne undersøgelse vil indsamle sikkerhedsoplysninger, og hvor rimeligt det er at give kemoterapi og BSC til patienter med fremskreden ovariecancer og MBO, som er ikke-kirurgiske kandidater. Denne undersøgelse vil også se på virkningerne af kemoterapi og BSC på livskvaliteten og opløsning af tarmobstruktion i håb om at udføre fremtidige undersøgelser, der fører til den bedste håndtering af MBO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale håndtering af MBO hos patienter med ovariecancer er ikke blevet defineret af korrekte prospektive randomiserede kontrolforsøg, der evaluerer virkningen af ​​definerede multidisciplinære behandlingsarme (kirurgiske, kemoterapeutiske, støttende behandlingsmetoder) på vigtige kliniske resultater, herunder opløsning af tarmobstruktion, overlevelses-endepunkter og validerede livskvalitetsresultater. For at forbedre patientresultaterne skal vi definere, hvilke patienter der vil have gavn af palliativ kirurgi, hvilke patienter der er passende kandidater til kemoterapi, og hvilke patienter der vil have mest gavn af den bedste understøttende behandling. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, gennemførligheden af ​​kemoterapi og BSC hos patienter med fremskreden ovariecancer med MBO, som oprindeligt anses for ikke-kirurgiske kandidater, og vil identificere virkningen af ​​kemoterapi og BSC på livskvalitet og opløsning af tarmobstruktion, som forberedelse til fremtidige prospektive randomiserede undersøgelser for at bestemme den optimale håndtering af MBO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse og diagnose forenelig med ondartet tarmobstruktion, som defineret nedenfor:

    1. En diagnose af primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
    2. Mindst to af følgende fire symptomer: (a) opkastning (>2 episoder inden for de seneste 24 timer), (b) mavesmerter, (c) ikke at have passeret gas per rektum inden for de seneste 24 timer, (d) svær forstoppelse (ingen tarm bevægelse >24 timer).
    3. CT-fund, der tyder på fuldstændig tarmobstruktion. CT Abdomen: bekræfter diagnosen tarmobstruktion (93 % sensitivitet 93-100 % specificitet) og hjælper med at bestemme placeringen og ætiologien af ​​obstruktionen.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > eller = 60%) en uge før indlæggelse.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret nedenfor:
  • Absolut granulocyttal > eller = 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > eller = 100 x 10^9/L
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN ELLER en beregnet kreatininclearance > eller = 50 ml/min.
  • Bilirubin < eller = 3 x ULN, AST < eller = 5 x ULN, ALT < eller = 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med MBO forårsaget af anden malignitet end primær ovariecancer.
  • Patienter diagnosticeret med MBO, som er kirurgiske kandidater.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Samtidig diagnosticering af GI malignitet (platin ineffektiv) inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Cisplatin og Paclitaxel.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 2 uger før studieindskrivning.
  • Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med samtidige aktive infektioner med Clostridium Difficile.
  • Tidlig postoperativ obstruktion (inden for 30 dage fra tidligere operation).
  • Patienter, der har haft tarmbestråling inden for 6 uger.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande er udelukket:
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indrejse.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Ustabil angina.
  • Aktiv kardiomyopati.
  • Ustabil ventrikulær arytmi.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrollerede psykotiske lidelser.
  • Alvorlige infektioner.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling eller begrænse overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cisplatin

Cisplatin administreret ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Hesketh niveau 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kemo og Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dage startende 24 timer efter sidste dosis kemo; Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Forhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
Medicin: Cisplatin

1) Cisplatin administreret ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Hesketh niveau 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kemo og Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dage startende 24 timer efter sidste dosis kemo; Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Forhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel

Paclitaxel indgivet 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Foreslået profylakse for paclitaxel-associerede overfølsomhedsreaktioner: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; diphenydramin 25-50mg IV 30-60 minutter præ-kemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter præ-kemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydration: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time
Medicin: Paclitaxel

2) Paclitaxel indgivet 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Foreslået profylakse for paclitaxel-associerede overfølsomhedsreaktioner: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; diphenydramin 25-50mg IV 30-60 minutter præ-kemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter præ-kemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydration: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Type, hyppighed, sværhedsgrad (NCI CTCAE v.3.0.1) og forhold til forsøgsbehandling af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter. Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af tællinger og proportioner, der beskriver hyppigt forekommende, alvorlige og alvorlige hændelser af interesse.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Livskvalitetsresultater ved baseline, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Livskvalitetsscore vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af tællinger og opsummerende statistikker. Vi antager, at der 30 dage efter behandlingen muligvis ikke er nogen forbedring i livskvalitetsscore sammenlignet med baseline. Vi antager, at 90 dage efter behandlingen vil der være en forbedring i livskvalitetsscore fra baseline med en tredjedel standardafvigelse. Parret T-test og blandet model vil blive brugt til at foretage sammenligningen over forskellige tidsperioder.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Tid til opløsning af tarmobstruktion
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Tid til opløsning af tarmobstruktion og tid til tilbagevenden af ​​tarmobstruktion vil blive vurderet ved hjælp af opsummerende statistikker inklusive middelværdi, median, antal og proportioner for at opsummere patienterne.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage fra behandlingsstartdato

Overlevelse: 30 dage (al årsag og sygdomsspecifik), 60 dage (al årsag og sygdomsspecifik) og 90 dages dødelighed (al årsag og sygdomsspecifik).

Sammenfattende statistik vil blive brugt til at opsummere patienterne. Overlevelsesestimater vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Variabel association vil blive målt ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest, en- eller to-stikprøve t-test eller logistiske regressionsanalyser. Ikke-parametriske tests kan om nødvendigt erstattes. Resultater vil blive illustreret ved hjælp af figurer og plots ved hjælp af 95 procent konfidensintervaller.
30 dage, 60 dage og 90 dage fra behandlingsstartdato
Evaluering af toksicitet
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke indtil symptomerne er løst
Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra det tidspunkt, de underskriver samtykke.
Tidspunkt for samtykke indtil symptomerne er løst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBO-CHEMO-BSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger