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安全性、有効性、薬物動態の評価 (Compare)

2025年1月23日 更新者：Celltrion

転移性乳がんにおけるCT-P6とハーセプチンの初期安全性と有効性、比較薬物動態、および免疫原性を評価する二重盲検ランダム化並行第I/IIb相試験

研究の目的は、同等の薬物動態 (PK) を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者にはCT-P6またはハーセプチンが投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性です
  • Her 2 を過剰に表現する
  • ECOG 0 または 1 を持っている

除外基準:

  • 現在の臨床的または放射線写真による証拠 CNS 転移
  • 現在既知の感染症
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CT-P6 とパクリタキセル

CT-P6は、サイクル1の1日目に8 mg/kg体重の負荷用量で90分間かけてIV注入により投与され、その後6 mg/kgで疾患の進行、死亡、または中止まで3週間間隔で繰り返されました。

パクリタキセルは、研究薬物の最初の用量（CT-P6）の翌日に連続3時間IV注入として、175 mg/m2体表面積（BSA）の用量で投与されました。 研究薬の最初の投与量が十分に忍容性があった場合、その後のパクリタキセルの用量は、次の研究薬の直後に投与されました。 パクリタキセルサイクルは、疾患の進行、死亡、耐え難い毒性、または中止まで3週間ごとに繰り返されました。
薬：CT-P6
CT-P6: 3週間ごとに投与
薬：パクリタキセル
パクリタキセル: 3週間ごとに投与
アクティブコンパレータ：Herceptin＆Paclitaxel

ハーセプチンは、1日目に90分間、サイクル1、その後6 mg/kgで3週間間隔で繰り返されるまで、8 mg/kgの体重の体重の体重をIV注入で投与して、疾患の進行、死亡、または中止まで繰り返されました。

パクリタキセルは、治験薬（ハーセプチン）の最初の投与の翌日に、体表面積（BSA）1m2あたり175 mgの用量で3時間の連続IV点滴として投与されました。 治験薬の最初の用量の忍容性が良好な場合は、次の用量のパクリタキセルを治験薬の次の用量の直後に投与した。 パクリタキセルのサイクルは、疾患の進行、死亡、耐えられない毒性、または中止に至るまで 3 週間ごとに繰り返されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル: 3週間ごとに投与
薬：ハーセプチン
ハーセプチン：3週間ごとに投与
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態における濃度時間曲線下の面積 (AUCss)
時間枠：投与前3、6、12、24、72、168、336、504時間
定常状態での濃度時間曲線下面積 (AUCss)。サイクル 8 とサイクル 9 の間の濃度時間曲線下面積として定義されます。 主要評価項目は6か月（8治療サイクル、主要研究治療期間）で達成されました。
投与前3、6、12、24、72、168、336、504時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるトラフ濃度 (CtroughSS)
時間枠：投与前3、6、12、24、72、168、336、504時間
定常状態（Ctroughss）でのトラフ濃度、定常状態でのトラフ濃度として定義されています。 セカンダリエンドポイントは、6か月で到達しました（8治療サイクル、主な研究治療期間）。
投与前3、6、12、24、72、168、336、504時間
心毒性
時間枠：最長約1年
独立した腫瘍審査委員会（ITRC）からの左心室駆出率（LVEF、ユニット：％）におけるベースラインからエンドポイント評価への平均変化として定義された心駆出率評価。
最長約1年
免疫原性
時間枠：4サイクルごと（各サイクルは3週間）、約5。5年まで
免疫原性、抗体を研究する抗体患者の割合として定義されています（最初の研究注入後の抗皮膚抗体[ADA]の結果）。
4サイクルごと（各サイクルは3週間）、約5。5年まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で評価されている全体的な応答率（ORR;完全応答[CR]と部分反応[PR]）
時間枠：6 週間ごと (サイクル 4 まで) または 12 週間ごと (サイクル 4 後) (各サイクルは 3 週間)、主治療期間は最大 6 か月、最長 1 年

全奏効率（ORR）は、主要研究治療期間および独立腫瘍審査委員会（ITRC）および治験責任医師による最長1年間の治療期間中の最良の全奏功（BOR）に基づいています。

ORR（完全な応答[CR]と部分反応[PR]）、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって評価されるように、PRまたはCRの最良のORRを割り当てるには、腫瘍評価の変化を確認する必要があります。応答の基準が満たされてから4週間後。
6 週間ごと (サイクル 4 まで) または 12 週間ごと (サイクル 4 後) (各サイクルは 3 週間)、主治療期間は最大 6 か月、最長 1 年
血清ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) シェッド抗原値
時間枠：各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 3 週間)、最長約 5.5 年
血清ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) ベースライン (サイクル 1、1 日目) および最後の評価における抗原値。
各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 3 週間)、最長約 5.5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celltrion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Investigational Site、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-P6/1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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