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Valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (Compare)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Celltrion

Uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco di fase I/IIb per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali, la farmacocinetica comparativa e l'immunogenicità di CT-P6 e Herceptin nel cancro al seno metastatico

Lo scopo dello studio è dimostrare la farmacocinetica equivalente (PK)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno CT-P6 o Herceptin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono femmine
  • Avere una sovraespressione di Her 2
  • Avere ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche o radiografiche attuali Metastasi al sistema nervoso centrale
  • Infezione nota attuale
  • Madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-P6 e paclitaxel

CT-P6 è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​Giorno 1, Ciclo 1, quindi a 6 mg/kg ripetuta a intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, morte o interruzione.

Paclitaxel è stato somministrato ad una dose di 175 mg/m2 di superficie corporea (BSA) come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno successivo alla prima dose del farmaco in studio (CT-P6). Se la prima dose del farmaco in studio è stata ben tollerata, le dosi successive di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la dose successiva del farmaco in studio. I cicli di paclitaxel sono stati ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità intollerabile o all'interruzione.
Droga: CT-P6
CT-P6: somministrato ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Herceptin e Paclitaxel

Herceptin è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​Giorno 1, Ciclo 1, quindi a una dose di 6 mg/kg ripetuta a intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, morte o interruzione.

Paclitaxel è stato somministrato ad una dose di 175 mg/m2 di superficie corporea (BSA) come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno successivo alla prima dose del farmaco in studio (Herceptin). Se la prima dose del farmaco in studio è stata ben tollerata, le dosi successive di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la dose successiva del farmaco in studio. I cicli di paclitaxel sono stati ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità intollerabile o all'interruzione.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato ogni 3 settimane
Droga: Herceptin
Herceptin: somministrato ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore predose
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss), definita come area sotto la curva concentrazione-tempo tra il Ciclo 8 e il Ciclo 9. L'endpoint primario è stato raggiunto a 6 mesi (8 cicli di trattamento; periodo di trattamento dello studio principale).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore predose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima allo stato stazionario (CtroughSS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore Predose
Concentrazione minima allo stato stazionario (CtroughSS), definita come concentrazione minima allo stato stazionario. L'endpoint secondario è stato raggiunto a 6 mesi (8 cicli di trattamento; periodo di trattamento dello studio principale).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore Predose
Cardiotossicità
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutazione della frazione di espulsione cardiaca, definita come variazione media dalla valutazione basale a quella endpoint nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, unità: %) dal Comitato indipendente di revisione del tumore (ITRC).
Fino a circa 1 anno
Immunogenicità
Lasso di tempo: ogni 4 cicli (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
L'immunogenicità, definita come percentuale di pazienti con anticorpi per studiare il farmaco (positivo per l'anticorpo antidrug [ADA] dopo l'infusione di studio).
ogni 4 cicli (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR; risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (fino al ciclo 4) o 12 settimane (dopo il ciclo 4) (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a 6 mesi nel periodo di trattamento principale e fino a 1 anno

Tasso di risposta complessivo (ORR) basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) durante il periodo di trattamento dello studio principale e un trattamento fino a 1 anno dal Comitato indipendente di revisione del tumore (ITRC) e dallo investigatore.

ORR (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]), valutato mediante Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. Per ottenere il miglior ORR di PR o CR, le modifiche nelle valutazioni del tumore devono essere confermate almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti.
ogni 6 settimane (fino al ciclo 4) o 12 settimane (dopo il ciclo 4) (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a 6 mesi nel periodo di trattamento principale e fino a 1 anno
Il recettore del fattore di crescita epidermico umano sierico-2 (HER-2) ha versato un valore dell'antigene
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
Il recettore del fattore di crescita epidermico umano sierico-2 (HER-2) ha versato i valori di antigene al basale (ciclo 1, giorno 1) e le ultime valutazioni.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 3 settimane), fino a circa 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltrion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P6/1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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