安全性、有効性、薬物動態の評価 (Compare)

CT-P6は、サイクル1の1日目に8 mg/kg体重の負荷用量で90分間かけてIV注入により投与され、その後6 mg/kgで疾患の進行、死亡、または中止まで3週間間隔で繰り返されました。

パクリタキセルは、研究薬物の最初の用量（CT-P6）の翌日に連続3時間IV注入として、175 mg/m2体表面積（BSA）の用量で投与されました。 研究薬の最初の投与量が十分に忍容性があった場合、その後のパクリタキセルの用量は、次の研究薬の直後に投与されました。 パクリタキセルサイクルは、疾患の進行、死亡、耐え難い毒性、または中止まで3週間ごとに繰り返されました。

ハーセプチンは、1日目に90分間、サイクル1、その後6 mg/kgで3週間間隔で繰り返されるまで、8 mg/kgの体重の体重の体重をIV注入で投与して、疾患の進行、死亡、または中止まで繰り返されました。

パクリタキセルは、治験薬（ハーセプチン）の最初の投与の翌日に、体表面積（BSA）1m2あたり175 mgの用量で3時間の連続IV点滴として投与されました。 治験薬の最初の用量の忍容性が良好な場合は、次の用量のパクリタキセルを治験薬の次の用量の直後に投与した。 パクリタキセルのサイクルは、疾患の進行、死亡、耐えられない毒性、または中止に至るまで 3 週間ごとに繰り返されました。

• トラスツズマブ

全奏効率（ORR）は、主要研究治療期間および独立腫瘍審査委員会（ITRC）および治験責任医師による最長1年間の治療期間中の最良の全奏功（BOR）に基づいています。

ORR（完全な応答[CR]と部分反応[PR]）、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって評価されるように、PRまたはCRの最良のORRを割り当てるには、腫瘍評価の変化を確認する必要があります。応答の基準が満たされてから4週間後。