Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (Compare)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, równoległe badanie fazy I/IIb z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności, porównawczej farmakokinetyki i immunogenności dla CT-P6 i Herceptyny w leczeniu raka piersi z przerzutami

Celem badania jest wykazanie równoważnej farmakokinetyki (PK)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają CT-P6 lub Herceptin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są samicami
  • Miej nadekspresję Her 2
  • Mają ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody kliniczne lub radiograficzne przerzuty do OUN
  • Aktualna Znana infekcja
  • Matka w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT-P6 i paklitaksel

CT-P6 podawano przy dawce obciążenia 8 mg/kg masy ciała przez wlew dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1, cykl 1, a następnie przy 6 mg/kg powtórzono w odstępach 3 tygodni, aż postęp choroby, śmierci lub przerwania.

Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) w ciągłym 3-godzinnym wlewie dożylnym następnego dnia po pierwszej dawce badanego leku (CT-P6). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano bezpośrednio po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitakselu powtarzano co 3 tygodnie aż do progresji choroby, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub przerwania leczenia.
Lek: CT-P6
CT-P6: podawany co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: podawany co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Herceptyna i paklitaksel

Herceptinę podawano przy dawce obciążenia 8 mg/kg masy ciała przez wlew dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1, cykl 1, a następnie przy 6 mg/kg powtórzono w odstępach 3 tygodni, aż postęp choroby, śmierć lub przerwanie.

Paklitaksel podawano w dawce powierzchni powierzchni 175 mg/m2 (BSA) jako ciągły 3-godzinny wlew dożylna w dniu po pierwszej dawce badanego leku (herceptana). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano natychmiast po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitaksela powtarzano co 3 tygodnie, aż do postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: podawany co 3 tygodnie
Lek: Herceptyna
Herceptin: podawany co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji w stanie ustalonym (AUCSS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUCss), zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenie w czasie między cyklem 8 a cyklem 9. Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto po 6 miesiącach (8 cykli leczenia; okres leczenia w badaniu głównym).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (CtroughSS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny przed podaniem
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (CtroughSS), zdefiniowane jako minimalne stężenie w stanie ustalonym. Drugorzędowy punkt końcowy osiągnięto po 6 miesiącach (8 cykli leczenia; okres leczenia w badaniu głównym).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny przed podaniem
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Ocena frakcji wyrzutowej serca, zdefiniowana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej na ocenę punktu końcowego w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, jednostka: %) z niezależnego komitetu ds. Przeglądu nowotworów (ITRC).
Do około 1 roku
Immunogenność
Ramy czasowe: co 4 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie), do około 5,5 lat
Immunogenność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z przeciwciałami do badania leku (pozytywny wynik przeciwciała przeciwd. [ADA] po pierwszym badaniu wlewu).
co 4 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie), do około 5,5 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]) oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (do cyklu 4) lub 12 tygodni (po cyklu 4) (każdy cykl wynosi 3 tygodnie), do 6 miesięcy w głównym okresie leczenia i do 1 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (Bor) podczas głównego badania leczenia i do rocznego leczenia z niezależnego komitetu ds. Przeglądu nowotworów (ITRC) i badacza.

ORR (odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]), zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Aby przypisać najlepszy ORR PR lub CR, zmiany w ocenie nowotworu muszą zostać potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Co 6 tygodni (do cyklu 4) lub 12 tygodni (po cyklu 4) (każdy cykl wynosi 3 tygodnie), do 6 miesięcy w głównym okresie leczenia i do 1 roku
Ludzki czynnik naskórkowy receptor naskórkowy 2 (HER-2) zrzucił wartość antygenu
Ramy czasowe: 1. dzień każdego cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie), do około 5,5 roku
Surowica ludzki receptor naskórkowy czynnik wzrostu-2 (HER-2) zrzucił wartości antygenu na początku (cykl 1, dzień 1) i ostatnie oceny.
1. dzień każdego cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie), do około 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celltrion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Investigational Site, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-P6/1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami