Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka (Compare)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen I/IIb tutkimus CT-P6:n ja Herceptinin alustavan turvallisuuden ja tehon, vertailevan farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi metastasoituneessa rintasyövässä

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vastaava farmakokinetiikka (PK)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat CT-P6:ta tai Herceptinia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko naiset
  • Esitä Her 2 -yli-ilmaisu
  • Onko ECOG 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Nykyinen Tunnettu infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CT-P6 ja paklitakseli

CT-P6: ta annettiin lastausannoksella 8 mg/kg kehon painoa IV-infuusiolla 90 minuutin aikana päivässä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg toistettiin 3 viikon välein, kunnes taudin eteneminen, kuolema tai lopettaminen.

Paklitakselia annettiin annoksella 175 mg/m2 rungon pinta-ala (BSA) jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona päivänä, joka seuraa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta (CT-P6). Jos ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos oli hyvin siedetty, myöhemmät paklitakseliannokset annettiin heti seuraavan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin joka kolmas viikko, kunnes taudin eteneminen, kuolema, sietämätöntä toksisuutta tai lopettamista.
Lääke: CT-P6
CT-P6: annetaan 3 viikon välein
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: annetaan 3 viikon välein
Active Comparator: Herceptin & Paclitaxel

Herceptinia annettiin kyllästysannoksena 8 mg/kg kehon painoa kohti laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1, sykli 1, sitten annoksella 6 mg/kg toistettuna 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen saakka.

Paklitakselia annettiin annoksella 175 mg/m2 kehon pinta-alaa (BSA) jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona tutkimuslääkkeen (Herceptin) ensimmäistä annosta seuraavana päivänä. Jos ensimmäinen tutkimuslääkeannos oli hyvin siedetty, seuraavat paklitakselin annokset annettiin välittömästi seuraavan tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: annetaan 3 viikon välein
Lääke: Herceptin
Herceptin: annetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennalta
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss), joka määritellään syklien 8 ja syklin 9 välisenä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi. Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin 6 kuukauden kohdalla (8 hoitosykliä; päätutkimuksen hoitojakso).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkupitoisuus vakaan tilassa (CtRoughss)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennen annostusta
Kolkupitoisuus tasapainotilassa (CTROUGHSS), määritelty kaukopitoisuutena tasapainotilassa. Toissijainen päätepiste saavutettiin 6 kuukauden kohdalla (8 hoitosykli; päätutkimuksen ajanjakso).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennen annostusta
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
Sydämen ejektiofraktion arviointi, joka määritellään riippumattoman tuumoriarviointikomitean (ITRC) vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, yksikkö: %) keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Jopa noin vuosi
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa), Jopa noin 5,5 vuotta
Immunogeenisuus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vasta-aineita tutkimuslääkkeelle (positiivinen antilääkevasta-aine [ADA] tulos ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen).
4 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa), Jopa noin 5,5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR; täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: 6 viikon välein (jaksoon 4 asti) tai 12 viikon välein (syklin 4 jälkeen) (jokainen sykli on 3 viikkoa), enintään 6 kuukautta päähoitojakson aikana ja enintään 1 vuosi

Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR) päätutkimuksen hoitojakson aikana ja riippumattoman kasvainten arviointikomitean (ITRC) ja tutkijan enintään 1 vuoden hoitoon.

ORR (täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 Jotta PR:n tai CR:n paras ORR-arvo voidaan määrittää, muutokset kasvainarvioinneissa on vahvistettava vähintään 4 viikkoa vastauskriteerien täyttymisestä.
6 viikon välein (jaksoon 4 asti) tai 12 viikon välein (syklin 4 jälkeen) (jokainen sykli on 3 viikkoa), enintään 6 kuukautta päähoitojakson aikana ja enintään 1 vuosi
Ihmisen seerumin epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) vuoti antigeeniarvoa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa), jopa noin 5,5 vuotta
Ihmisen seerumin epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) levisi antigeeniarvot lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja viimeisissä arvioinnissa.
Jokaisen syklin päivä 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa), jopa noin 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celltrion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Investigational Site, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-P6/1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia