Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (Compare)

23. januar 2025 opdateret af: Celltrion

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt fase I/IIb-studie til evaluering af indledende sikkerhed og effektivitet, sammenlignende farmakokinetik og immunogenicitet for CT-P6 og Herceptin i metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalent farmakokinetik (PK)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage CT-P6 eller Herceptin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er hunner
  • Har et Her 2-overudtryk
  • Har ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske eller radiografiske beviser CNS-metastaser
  • Aktuel kendt infektion
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 blev administreret ved en belastningsdosis på 8 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter ved 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller indtil sygdomsprogression, død eller ophør.

Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 175 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (CT-P6). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelseslægemidlet. Paclitaxel-cyklusser blev gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller seponering.
Medicin: CT-P6
CT-P6: administreres hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres hver 3. uge
Aktiv komparator: Herceptin & Paclitaxel

Herceptin blev administreret med en startdosis på 8 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter med 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller indtil sygdomsprogression, død eller seponering.

Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 175 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Herceptin). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelseslægemidlet. Paclitaxel-cyklusser blev gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller seponering.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres hver 3. uge
Medicin: Herceptin
Herceptin: administreres hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Areal under koncentrationstidskurven ved steady state (AUCss), defineret som areal under koncentrationstidskurven mellem cyklus 8 til cyklus 9. Det primære endepunkt blev nået efter 6 måneder (8 behandlingscyklusser; hovedundersøgelsesbehandlingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Concentration at Steady State (CtroughSS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Trough -koncentration ved stabil tilstand (ctroughss), defineret som trugkoncentration i stabil tilstand. Det sekundære slutpunkt blev nået efter 6 måneder (8 behandlingscyklus; hovedundersøgelsesperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Kardiotoksicitet
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Evaluering af hjerteudsprøjtningsfraktion, defineret som gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunktvurdering i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, enhed: %) fra Independent Tumor Review Committee (ITRC).
Op til cirka 1 år
Immunogenicitet
Tidsramme: hver 4 cyklus (hver cyklus er 3 uger), op til ca. 5,5 år
Immunogenicitet, defineret som andel af patienter med antistoffer til at studere lægemiddel (positivt for antidrug -antistof [ADA] resulterer efter den første undersøgelsesinfusion).
hver 4 cyklus (hver cyklus er 3 uger), op til ca. 5,5 år
Samlet svarprocent (ORR; komplet respons [CR] plus delvis respons [PR]) som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge (op til cyklus 4) eller 12 uger (efter cyklus 4) (hver cyklus er 3 uger), op til 6 måneder i hovedbehandlingsperioden og op til 1 år

Samlet responsrate (ORR) baseret på bedste overordnede respons (BOR) i løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode og op til 1 års behandling fra den uafhængige tumorgennemgangskomité (ITRC) og investigator.

ORR (komplet respons [CR] plus delvis respons [PR]), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1, der skal tildeles en bedste ORR for PR eller CR, ændringer i tumorvurderinger skal bekræftes ikke mindre end 4 uger efter kriterierne for svar blev opfyldt.
Hver 6. uge (op til cyklus 4) eller 12 uger (efter cyklus 4) (hver cyklus er 3 uger), op til 6 måneder i hovedbehandlingsperioden og op til 1 år
Serum human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER-2) kaste antigenværdi
Tidsramme: dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 3 uger), Op til ca. 5,5 år
Serum Human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER-2) udskilte antigenværdier ved baseline (cyklus 1, dag 1) og de sidste vurderinger.
dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 3 uger), Op til ca. 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P6/1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger